Infeksjon på operasjonsstedet i perforert blindtarmbetennelse etter peritoneal skylling med superoksidert løsning (PLaSSo)
24. mai 2022 oppdatert av: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Forekomst av kirurgisk infeksjon ved perforert blindtarmbetennelse etter peritoneal lavage med superoksidert løsning: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien skal evaluere effektiviteten av peritoneal lavage med superoksidert løsning for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter åpen kirurgi for perforert blindtarmbetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse er assosiert med betydelig morbiditet fra infeksjon på operasjonsstedet. Standard praksis er å utføre peritoneal skylling og sårskylling ved bruk av vanlig saltoppløsning. Etterforskerne foreslår bruk av superoksidert løsning for peritoneal- og sårskylling for å redusere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet.
Superoksiderte løsninger inneholder hypoklorsyre (HOCl) som har bakteriedrepende egenskaper. Den reaktive oksygenarten som produseres, skader celleveggmembranen til encellede organismer, men forblir trygge når de er i kontakt med menneske- eller dyrevev. Det brukes ofte til lokal behandling av sår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 13 og 70 år
- Diagnostisert med perforert blindtarmbetennelse intraoperativt
- Gjennomgå åpen blindtarmsoperasjon via Lanz-snitt
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk teknikk: Laparoskopisk blindtarmsoperasjon eller midtlinje laparotomi
- Pasienter på steroidbehandling og immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superoksidert løsning
Peritonealskylling med superoksidert løsning på minst 10 cc/kg og sårskylling med superoksidert løsning 1 cc/kg
|
Superoksidert løsning inneholder hypoklorsyre (HOCl) som viser bakteriedrepende aktivitet.
Disse reaktive artene skaper en ubalansert osmotisk gradient som skader cellemembranintegriteten til encellede organismer, og deretter denaturerer dens lipid- og proteininnhold.
Flercellede organismer inkludert vertsvev er ikke mottakelige for slike endringer i osmolaritet, og sparer derfor for skade.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Peritonealskylling med normalt saltvann 0,9 % av minst 10 cc/kg og sårskylling med normalt saltvann 0,9 % 1 cc/kg
|
Vanlig saltvann inneholder 0,9 % natriumklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med operasjonsstedsinfeksjon etter åpen operasjon for perforert blindtarmbetennelse
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markør C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Endring i serum inflammatorisk markør C-reaktivt proteinnivå etter åpen kirurgi for perforert blindtarmbetennelse
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ Ileus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første passasje av flatus eller tarmåpning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 dager
|
Varighet av postoperativ ileus etter åpen kirurgi for perforert blindtarmbetennelse
|
Fra slutten av operasjonen til første passasje av flatus eller tarmåpning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norman G, Atkinson RA, Smith TA, Rowlands C, Rithalia AD, Crosbie EJ, Dumville JC. Intracavity lavage and wound irrigation for prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 30;10(10):CD012234. doi: 10.1002/14651858.CD012234.pub2.
- Kubota A, Goda T, Tsuru T, Yonekura T, Yagi M, Kawahara H, Yoneda A, Tazuke Y, Tani G, Ishii T, Umeda S, Hirano K. Efficacy and safety of strong acid electrolyzed water for peritoneal lavage to prevent surgical site infection in patients with perforated appendicitis. Surg Today. 2015 Jul;45(7):876-9. doi: 10.1007/s00595-014-1050-x. Epub 2014 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-ID-16-2905-30891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .