Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie miejsca operowanego w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego po płukaniu otrzewnej roztworem superutlenionym (PLaSSo)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego po płukaniu otrzewnej roztworem superutlenianym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności płukania otrzewnej roztworem nadtlenkowym w zmniejszaniu zakażenia miejsca operowanego po operacji otwartej perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego wiąże się ze znaczną chorobowością spowodowaną zakażeniem miejsca operowanego. Standardową praktyką jest płukanie otrzewnej i rany roztworem soli fizjologicznej. Badacze proponują stosowanie roztworu ponadtlenkowego do płukania otrzewnej i rany w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji miejsca operowanego.

Roztwory ponadtlenkowe zawierają kwas podchlorawy (HOCl), który ma właściwości bakteriobójcze. Wytwarzane reaktywne formy tlenu uszkadzają błonę komórkową organizmów jednokomórkowych, pozostają jednak bezpieczne w kontakcie z tkanką ludzką lub zwierzęcą. Jest powszechnie stosowany do miejscowego leczenia ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88300
        • Hospital Queen Elizabeth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 13 do 70 lat
  2. Śródoperacyjnie rozpoznano perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
  3. Poddaj się otwartemu wycięciu wyrostka robaczkowego przez nacięcie Lanza

Kryteria wyłączenia:

  1. Technika chirurgiczna: laparoskopowa appendektomia lub laparotomia z linii środkowej
  2. Pacjenci w trakcie leczenia sterydami i terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór superutleniony
Płukanie otrzewnej roztworem superutlenionym o stężeniu co najmniej 10 cm3/kg i płukanie rany roztworem superutlenionym 1 cm3/kg
Lek: Woda nadtleniona
Roztwór przesycony zawiera kwas podchlorawy (HOCl), który wykazuje działanie bakteriobójcze. Te reaktywne cząsteczki tworzą niezrównoważony gradient osmotyczny, który uszkadza integralność błony komórkowej organizmów jednokomórkowych, a następnie denaturuje zawartość lipidów i białek. Organizmy wielokomórkowe, w tym tkanka gospodarza, nie są podatne na takie zmiany osmolarności, dzięki czemu oszczędza się je przed uszkodzeniem.
Inne nazwy:
  • Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD, Penang, Malezja); Numer FDA 510(K): K142775
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Płukanie otrzewnej solą fizjologiczną 0,9% co najmniej 10 cm3/kg i płukanie rany solą fizjologiczną 0,9% 1 cm3/kg
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zawiera 0,9% chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego po operacji otwartej perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker stanu zapalnego Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego markera stanu zapalnego w surowicy po otwartej operacji perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
24 i 48 godzin po operacji
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego przejścia wzdęcia lub otwarcia jelita, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit po otwartej operacji perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Od zakończenia operacji do pierwszego przejścia wzdęcia lub otwarcia jelita, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hari Sellappan, MB BCh BAO, Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-ID-16-2905-30891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda nadtleniona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj