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使用 TRUCLEAR 组织切除系统治疗流产的可行性研究

2023年8月20日 更新者:Assuta Ashdod Hospital

使用 TRUCLEAR 宫腔镜粉碎器系统对早期流产进行胚胎镜清除的可行性研究

本研究的目的是前瞻性研究使用 TRUCLEAR 组织切除系统在长达 10 周的流产中取出受孕产物 (POC) 的可行性,以便在 POC 的直视下实现靶向治疗,从而可能减少流产并发症和宫腔粘连的风险

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的二十年中,胚胎镜检查和胎儿镜检查越来越多地用于治疗流产。 这只需在怀孕期间通过经宫颈宫腔镜检查即可完成。 我们可以直接观察妊娠袋中的胚胎,这一事实使我们能够记录和描述胎儿形态,并注意到不同的解剖畸形。 Phillips 等人 (1) 于 2001 年描述了在早期流产中在清宫前使用胚胎观察来诊断解剖畸形并允许对胎儿组织取样进行基因检测。 该小组还证明,反复流产的患者更有可能拥有形态正常的胚胎,并且在细胞遗传学分析中非整倍体较少 (2)。 使用在胚胎镜检查中获得的胎儿组织可以进行更准确的基因检测和诊断,并减少标本中母体细胞的数量 (3)。

宫腔镜粉碎术用于宫内组织提取已有 20 多年。 宫腔镜粉碎器已被证明可以快速完全切除息肉、肌瘤、子宫隔膜和残留的受孕产物 (4)。 这些仪器使用旋转刀片和抽吸系统,可以在宫腔镜直接观察下取出标本。 与标准电切镜技术相比,宫腔镜粉碎器的使用可能会节省时间并允许更完整地切除标本 (4)。

在早期流产中使用宫腔镜粉碎器切除胎儿组织可能比目前用于治疗这种情况的标准盲目扩张和刮除术更有益。 这种技术可能允许选择性地靶向胎儿组织,从而减少创伤对整个子宫腔造成的损伤。 在最近的一项系统回顾中 (5),在 D&C 后因流产而导致的宫腔粘连发生率在 16% 到 21% 之间。 该技术在一名患有 Ashreman 综合症的女性病例中进行了评估,结果发现该技术是可行的,尽管作者指出由于高血管化而切除植入部位时能见度很差 (6)。

本研究的主要目的是评估胚胎溶解的可行性 - 使用 Truclear 8 毫米宫腔镜粉碎器切除早期流产。

次要目标包括并发症发生率、切除不完全和宫腔粘连。

在此试点可行性研究中,我们假设 8 毫米 Truclear Morcellator 系统将能够实现子宫腔的完全清空。 在直接可视化下进行,仅关注植入部位,从而减少进一步宫内粘连的可能性。

  1. 菲利普 T,Kalousek DK。 流产中的经宫颈胚胎镜检查。 J Assist Reprod Genet。 2001 年 5 月;18(5):285-90。
  2. Feichtinger M、Wallner E、Hartmann B、Reiner A、Philipp T. 经宫颈胚胎镜和细胞遗传学结果揭示了原发性和继发性复发性流产的显着差异。 肥料不育。 2017 年 1 月;107(1):144-149。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.09.037。 电子版 2016 年 10 月 12 日。
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. 不孕夫妇宫腔胚胎镜检查受孕产物的分子分析。 J Assist Reprod Genet。 2015 年 5 月;32(5):839-48。 内政部:10.1007/s10815-015-0460-z。电子版 2015 年 3 月 17 日。
  4. Shazly SA、Laughlin-Tommaso SK、Breitkopf DM、Hopkins MR、Burnett TL、Green IC、Farrell AM、Murad MH、Famuyide AO。 宫腔镜粉碎术与切除术治疗子宫腔病变:系统评价和荟萃分析。 微创妇科。 2016 年 9 月至 10 月;23(6):867-77。 doi:10.1016/j.jmig.2016.04.013。 电子版 2016 年 5 月 7 日。
  5. Hooker A、Fraenk D、Brölmann H、Huirne J. 终止妊娠后宫腔粘连的患病率:系统评价。 Eur J Contracept Reprod Health Care。 2016 年 8 月;21(4):329-35。 内政部:10.1080/13625187.2016.1199795。
  6. Harpham M, Abbott J. 使用宫腔镜粉碎器切除复发性 Asherman 综合征女性的流产。 J 微创妇科杂志。 2014 年 11 月至 12 月;21(6):1118-20。 内政部:10.1016/j.jmig.2014.05.006。 电子版 2014 年 5 月 24 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashdod、以色列
        • Assuta Ashdod University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 距末次月经 10 周内有过流产的患者
  • 患者能够提供书面同意
  • 没有基础疾病的患者

排除标准:

  • 由于认知或语言障碍而无法同意
  • 任何需要治疗的基础疾病
  • 在当前转诊之前记录失败的宫腔镜检查
  • 由于认知或语言障碍而无法同意
  • 子宫畸形或肌瘤
  • 以前的剖腹产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的治疗
怀孕 10 周以内的流产患者在直接宫腔镜下使用 TRUCLEAR 组织切除系统清除受孕产物
使用 TRUCLEAR 组织去除系统疏散 POC
其他名称:
  • 非

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后保留受孕产物的病例数
大体时间:立即 - 手术期间
使用可视下宫腔镜粉碎术无法完成手术的病例数
立即 - 手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Dindo-Clavien 量表的并发症数量
大体时间:手术后六周内
根据 Dindo-Clavien 量表,任何并发症的数量,尤其是需要入院的子宫穿孔、感染、出血和疼痛
手术后六周内
去除不完全
大体时间:8周内
超声扫描或宫腔镜检查中残留受孕产物的患者数量
8周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

只会共享身份不明的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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