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Traitement des fausses couches manquées avec le système d'élimination des tissus TRUCLEAR, une étude de faisabilité

20 août 2023 mis à jour par: Assuta Ashdod Hospital

Évacuation embryoscopique des avortements précoces manqués à l'aide du système de morcellateur hystéroscopique TRUCLEAR, une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective la faisabilité de l'évacuation des produits de conception (POC) dans les fausses couches manquées jusqu'à 10 semaines à l'aide du système d'élimination des tissus TRUCLEAR afin d'obtenir un traitement ciblé sous la vision directe du POC et ainsi potentiellement réduire le risque de complications et d'adhérences intra-utérines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'embryoscopie et la fœtoscopie ont été de plus en plus utilisées dans le traitement des avortements manqués au cours des deux dernières décennies. Cela se fait simplement par hystéroscopie transcervicale pendant la grossesse. Le fait de pouvoir visualiser directement l'embryon dans le sac gestationnel nous permet de documenter et de décrire la morphologie fœtale et de noter différentes malformations anatomiques. Phillips et al (1) ont décrit en 2001 l'utilisation de l'embryoscopie avant l'évacuation de l'utérus lors d'avortements précoces manqués afin de diagnostiquer des malformations anatomiques et de permettre le prélèvement de tissus fœtaux pour des tests génétiques. Ce groupe avait également démontré que les patientes avec des pertes de grossesse répétées sont plus susceptibles d'avoir des embryons morphologiquement normaux et moins d'aneuploïdie dans l'analyse cytogénétique (2). L'utilisation de tissu fœtal obtenu en embryoscopie permet un test et un diagnostic génétiques plus précis et réduit la quantité de cellules maternelles dans l'échantillon (3).

Le morcellement hystéroscopique était utilisé pour l'extraction de tissu intra-utérin depuis plus de 20 ans. Il a été démontré que les morcellateurs hystéroscopiques permettent une résection rapide et complète des polypes, des fibromes, des cloisons utérines et des produits de conception retenus (4). Ces instruments utilisent une lame rotative et un système d'aspiration qui permet le retrait de l'échantillon sous visualisation hystéroscopique directe. Par rapport à la technique résectoscopique standard, l'utilisation de morcellateurs hystéroscopiques fait probablement gagner du temps et permet un retrait plus complet de l'échantillon (4).

L'utilisation du morcellateur hystéroscopique pour la résection du tissu fœtal lors d'avortements précoces manqués pourrait s'avérer bénéfique par rapport à la dilatation et au curetage à l'aveugle standard actuellement utilisés pour traiter cette affection. Cette technique pourrait permettre un ciblage sélectif du tissu fœtal, diminuant ainsi les dommages causés par un traumatisme à l'ensemble de la cavité utérine. Dans une revue systématique récente (5), le taux d'adhérences intra-utérines après curetage pour avortement manqué variait entre 16 et 21 %. Cette technique a été évaluée dans un cas pour une femme ayant un antécédent de syndrome d'Ashreman et s'est avérée réalisable bien que les auteurs déclarent que la visibilité était mauvaise lors de la résection du site d'implantation en raison d'une vascularisation élevée (6).

L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité de l'embryolyse - résection d'un avortement manqué précoce avec le morcellateur hystéroscopique Truclear 8 mm.

Les objectifs secondaires incluent le taux de complications, le retrait incomplet et les adhérences intra-utérines.

Dans cette étude de faisabilité pilote, nous émettons l'hypothèse que le système Truclear Morcellator de 8 mm sera en mesure de réaliser une évacuation complète de la cavité utérine. Effectué sous visualisation directe et concentré uniquement sur le site d'implantation, réduisant ainsi le potentiel d'adhérences intra-utérines supplémentaires.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Embryoscopie transcervicale dans les avortements manqués. J Assist Reprod Genet. 2001 mai;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Les découvertes embryoscopiques et cytogénétiques transcervicales révèlent des différences distinctives dans les pertes de grossesse récurrentes primaires et secondaires. Fertil Stéril. 2017 janvier;107(1):144-149. doi : 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Publication en ligne du 12 octobre 2016.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analyse moléculaire des produits de conception obtenus par hystéroembryoscopie de couples infertiles. J Assist Reprod Genet. 2015 mai;32(5):839-48. doi : 10.1007/s10815-015-0460-z. Publication en ligne du 17 mars 2015.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcellation hystéroscopique versus résection pour le traitement des lésions cavitaires utérines : une revue systématique et une méta-analyse. Minim Invasive Gynécol. 2016 septembre-octobre;23(6):867-77. doi : 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Publication en ligne du 7 mai 2016.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prévalence des adhérences intra-utérines après interruption de grossesse : une revue systématique. Eur J Contracept Reprod Soins de santé. 2016 août;21(4):329-35. doi : 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Utilisation d'un morcellateur hystéroscopique pour réséquer une fausse couche chez une femme atteinte du syndrome d'Asherman récurrent. J Minim Invasive Gynecol. 2014 novembre-décembre ;21(6):1118-20. doi : 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Publication en ligne le 24 mai 2014.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant manqué une fausse couche jusqu'à 10 semaines après la dernière période menstruelle
  • Les patients sont en mesure de fournir un consentement écrit
  • Patients sans conditions médicales sous-jacentes

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
  • Toute condition médicale sous-jacente nécessitant un traitement médical
  • Échec documenté de l'hystéroscopie avant l'orientation actuelle
  • Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
  • Malformations utérines ou fibromes
  • césarienne précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITEMENT TRUCLAIRE
les patients jusqu'à 10 semaines de gestation ayant manqué une fausse couche subissant l'évacuation des produits de conception à l'aide du système d'élimination des tissus TRUCLEAR sous visualisation hystéroscopique directe
évacuation des POC à l'aide du système d'élimination des tissus TRUCLEAR
Autres noms:
  • non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas avec produits de conception retenus après la procédure
Délai: immédiat - pendant la procédure
Nombre de cas dans lesquels l'intervention n'a pas pu être complétée par morcellement hystéroscopique sous vision
immédiat - pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de complications selon l'échelle Dindo-Clavien
Délai: dans les six semaines suivant la procédure
nombre de complications éventuelles selon l'échelle Dindo-Clavien, notamment perforation utérine, infection, saignement et douleur nécessitant une admission
dans les six semaines suivant la procédure
suppression incomplète
Délai: dans les 8 semaines
nombre de patientes présentant des produits de conception retenus à l'échographie ou à l'hystéroscopie
dans les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005-20-AAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

seules les données non identifiées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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