- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512820
Traitement des fausses couches manquées avec le système d'élimination des tissus TRUCLEAR, une étude de faisabilité
Évacuation embryoscopique des avortements précoces manqués à l'aide du système de morcellateur hystéroscopique TRUCLEAR, une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embryoscopie et la fœtoscopie ont été de plus en plus utilisées dans le traitement des avortements manqués au cours des deux dernières décennies. Cela se fait simplement par hystéroscopie transcervicale pendant la grossesse. Le fait de pouvoir visualiser directement l'embryon dans le sac gestationnel nous permet de documenter et de décrire la morphologie fœtale et de noter différentes malformations anatomiques. Phillips et al (1) ont décrit en 2001 l'utilisation de l'embryoscopie avant l'évacuation de l'utérus lors d'avortements précoces manqués afin de diagnostiquer des malformations anatomiques et de permettre le prélèvement de tissus fœtaux pour des tests génétiques. Ce groupe avait également démontré que les patientes avec des pertes de grossesse répétées sont plus susceptibles d'avoir des embryons morphologiquement normaux et moins d'aneuploïdie dans l'analyse cytogénétique (2). L'utilisation de tissu fœtal obtenu en embryoscopie permet un test et un diagnostic génétiques plus précis et réduit la quantité de cellules maternelles dans l'échantillon (3).
Le morcellement hystéroscopique était utilisé pour l'extraction de tissu intra-utérin depuis plus de 20 ans. Il a été démontré que les morcellateurs hystéroscopiques permettent une résection rapide et complète des polypes, des fibromes, des cloisons utérines et des produits de conception retenus (4). Ces instruments utilisent une lame rotative et un système d'aspiration qui permet le retrait de l'échantillon sous visualisation hystéroscopique directe. Par rapport à la technique résectoscopique standard, l'utilisation de morcellateurs hystéroscopiques fait probablement gagner du temps et permet un retrait plus complet de l'échantillon (4).
L'utilisation du morcellateur hystéroscopique pour la résection du tissu fœtal lors d'avortements précoces manqués pourrait s'avérer bénéfique par rapport à la dilatation et au curetage à l'aveugle standard actuellement utilisés pour traiter cette affection. Cette technique pourrait permettre un ciblage sélectif du tissu fœtal, diminuant ainsi les dommages causés par un traumatisme à l'ensemble de la cavité utérine. Dans une revue systématique récente (5), le taux d'adhérences intra-utérines après curetage pour avortement manqué variait entre 16 et 21 %. Cette technique a été évaluée dans un cas pour une femme ayant un antécédent de syndrome d'Ashreman et s'est avérée réalisable bien que les auteurs déclarent que la visibilité était mauvaise lors de la résection du site d'implantation en raison d'une vascularisation élevée (6).
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité de l'embryolyse - résection d'un avortement manqué précoce avec le morcellateur hystéroscopique Truclear 8 mm.
Les objectifs secondaires incluent le taux de complications, le retrait incomplet et les adhérences intra-utérines.
Dans cette étude de faisabilité pilote, nous émettons l'hypothèse que le système Truclear Morcellator de 8 mm sera en mesure de réaliser une évacuation complète de la cavité utérine. Effectué sous visualisation directe et concentré uniquement sur le site d'implantation, réduisant ainsi le potentiel d'adhérences intra-utérines supplémentaires.
- Philipp T, Kalousek DK. Embryoscopie transcervicale dans les avortements manqués. J Assist Reprod Genet. 2001 mai;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Les découvertes embryoscopiques et cytogénétiques transcervicales révèlent des différences distinctives dans les pertes de grossesse récurrentes primaires et secondaires. Fertil Stéril. 2017 janvier;107(1):144-149. doi : 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Publication en ligne du 12 octobre 2016.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analyse moléculaire des produits de conception obtenus par hystéroembryoscopie de couples infertiles. J Assist Reprod Genet. 2015 mai;32(5):839-48. doi : 10.1007/s10815-015-0460-z. Publication en ligne du 17 mars 2015.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcellation hystéroscopique versus résection pour le traitement des lésions cavitaires utérines : une revue systématique et une méta-analyse. Minim Invasive Gynécol. 2016 septembre-octobre;23(6):867-77. doi : 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Publication en ligne du 7 mai 2016.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prévalence des adhérences intra-utérines après interruption de grossesse : une revue systématique. Eur J Contracept Reprod Soins de santé. 2016 août;21(4):329-35. doi : 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Utilisation d'un morcellateur hystéroscopique pour réséquer une fausse couche chez une femme atteinte du syndrome d'Asherman récurrent. J Minim Invasive Gynecol. 2014 novembre-décembre ;21(6):1118-20. doi : 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Publication en ligne le 24 mai 2014.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oshri Barel, MD
- Numéro de téléphone: +927559382117
- E-mail: Oshrib@assuta.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant manqué une fausse couche jusqu'à 10 semaines après la dernière période menstruelle
- Les patients sont en mesure de fournir un consentement écrit
- Patients sans conditions médicales sous-jacentes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
- Toute condition médicale sous-jacente nécessitant un traitement médical
- Échec documenté de l'hystéroscopie avant l'orientation actuelle
- Incapacité à consentir en raison d'une barrière cognitive ou linguistique
- Malformations utérines ou fibromes
- césarienne précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TRAITEMENT TRUCLAIRE
les patients jusqu'à 10 semaines de gestation ayant manqué une fausse couche subissant l'évacuation des produits de conception à l'aide du système d'élimination des tissus TRUCLEAR sous visualisation hystéroscopique directe
|
évacuation des POC à l'aide du système d'élimination des tissus TRUCLEAR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cas avec produits de conception retenus après la procédure
Délai: immédiat - pendant la procédure
|
Nombre de cas dans lesquels l'intervention n'a pas pu être complétée par morcellement hystéroscopique sous vision
|
immédiat - pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de complications selon l'échelle Dindo-Clavien
Délai: dans les six semaines suivant la procédure
|
nombre de complications éventuelles selon l'échelle Dindo-Clavien, notamment perforation utérine, infection, saignement et douleur nécessitant une admission
|
dans les six semaines suivant la procédure
|
suppression incomplète
Délai: dans les 8 semaines
|
nombre de patientes présentant des produits de conception retenus à l'échographie ou à l'hystéroscopie
|
dans les 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005-20-AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .