- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04512820
Léčba zmeškaného potratu pomocí systému TRUCLEAR Tissue Removal System, studie proveditelnosti
Embryoskopická evakuace předčasně zmeškaného potratu pomocí systému TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Embryoskopie a fetoskopie se v posledních dvou desetiletích stále více používaly při léčbě zmeškaných potratů. To se provádí jednoduše transcervikální hysteroskopií během těhotenství. Skutečnost, že můžeme přímo vidět embryo v gestačním vaku, nám umožňuje dokumentovat a popsat morfologii plodu a zaznamenat různé anatomické malformace. Phillips et al (1) popsali v roce 2001 použití embryoscpy před evakuací dělohy u časně zmeškaných potratů za účelem diagnostiky anatomických malformací a umožnění odběru vzorků fetálních tkání pro genetické testování. Tato skupina také prokázala, že pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství mají v cytogenetické analýze větší pravděpodobnost, že budou mít morfologicky normální embrya a menší aneuploidii (2). Použití fetální tkáně získané při embryoskopii umožňuje přesnější genetické testování a diagnostiku a snižuje množství mateřských buněk ve vzorku (3).
Hysteroskopická morcelace byla používána pro extrakci intrauterinní tkáně již více než 20 let. Bylo prokázáno, že hysteroskopické morcelátory umožňují rychlou a kompletní resekci polypů, myomů, děložních přepážek a zadržených produktů početí (4). Tyto nástroje používají rotační čepel a sací systém, který umožňuje odebrání vzorku za přímé hysteroskopické vizualizace. Ve srovnání se standardní resektoskopickou technikou použití hysteroskopických morcelátorů pravděpodobně šetří čas a umožňuje úplnější odstranění vzorku [4].
Použití hysteroskopického morcelátoru k resekci fetální tkáně u časně zmeškaných potratů se může ukázat jako prospěšné oproti standardní slepé dilataci a kyretáži, která se v současnosti používá k léčbě tohoto stavu. Tato technika může umožnit selektivní zacílení na fetální tkáň, a tím snížit poškození způsobené traumatem celé děložní dutiny. V nedávném systematickém přehledu (5) se míra intrauterinních adhezí po D&C pro zmeškané potraty pohybovala mezi 16 až 21 procenty. Tato technika byla hodnocena v jednom případě u ženy s předchozím Ashremanovým syndromem a byla shledána jako proveditelná, ačkoli autoři uvádějí, že viditelnost byla špatná při resekci místa implantace kvůli vysoké vaskularizaci (6).
Primárním cílem současné studie je posouzení proveditelnosti embryolýzy – resekce časně zmeškaného potratu pomocí hysteroskopického morcellátoru Truclear 8 mm.
Sekundární cíle zahrnují četnost komplikací, neúplné odstranění a intrauterinní adheze.
V této pilotní studii proveditelnosti předpokládáme, že systém 8mm Truclear Morcellator bude schopen dosáhnout úplné evakuace děložní dutiny. Provádí se pod přímou vizualizací a zaměřuje se pouze na místo implantace, čímž se snižuje možnost dalších intrauterinních adhezí.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervikální embryoskopie u zmeškaného potratu. J Assist Reprod Genet. 2001 květen;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikální embryoskopické a cytogenetické nálezy odhalují výrazné rozdíly v primární a sekundární recidivující těhotenské ztrátě. Fertil Steril. leden 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016, 12. října.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekulární analýza produktů početí získaných hysteroembryoskopií od neplodných párů. J Assist Reprod Genet. květen 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015, 17. března.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopická morcellace versus resekce pro léčbu lézí děložní dutiny: Systematický přehled a metaanalýza. Minimálně invazivní gynekol. 2016 září-říjen;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016, 7. května.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence intrauterinních adhezí po ukončení těhotenství: systematický přehled. Eur J Antikoncepce Reprod Health Care. Srpen 2016;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Použití hysteroskopického morcellátoru k resekci potratu u ženy s recidivujícím Ashermanovým syndromem. J Miniinvazivní gynekol. 2014 listopad-prosinec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. května.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se zmeškaným potratem do 10 týdnů od poslední menstruace
- Pacienti mohou poskytnout písemný souhlas
- Pacienti bez základního zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
- Jakýkoli základní zdravotní stav vyžadující lékařské ošetření
- Zdokumentovaná neúspěšná hysteroskopie před aktuálním doporučením
- Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
- Malformace dělohy nebo myomy
- Předchozí císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRUKLEÁRNÍ LÉČBA
pacientky do 10. týdne gestace se zmeškaným potratem podstupující evakuaci produktů početí pomocí systému pro odběr tkáně TRUCLEAR pod přímou hysteroskopickou vizualizací
|
evakuaci POC pomocí systému pro odstranění tkáně TRUCLEAR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů se zadrženými produkty početí po postupu
Časové okno: okamžitě - během procedury
|
Počet případů, kdy výkon nebylo možné dokončit pomocí hysteroskopické morcelace pod viděním
|
okamžitě - během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet komplikací dle Dindo-Clavienovy stupnice
Časové okno: do šesti týdnů od zákroku
|
počet případných komplikací dle Dindo-Clavienovy škály, zejména perforace dělohy, infekce, krvácení a bolesti vyžadující přijetí
|
do šesti týdnů od zákroku
|
|
neúplné odstranění
Časové okno: do 8 týdnů
|
počet pacientů se zachovanými produkty početí na ultrazvukovém skenování nebo hysteroskopii
|
do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005-20-AAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .