Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zmeškaného potratu pomocí systému TRUCLEAR Tissue Removal System, studie proveditelnosti

20. srpna 2023 aktualizováno: Assuta Ashdod Hospital

Embryoskopická evakuace předčasně zmeškaného potratu pomocí systému TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System Studie proveditelnosti

Cílem této studie je prospektivně prozkoumat proveditelnost evakuace produktů početí (POC) u zmeškaných potratů do 10 týdnů pomocí systému odběru tkáně TRUCLEAR s cílem dosáhnout cílené léčby pod přímou viditelností POC a tím potenciálně snížit riziko komplikací a intrauterinních srůstů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Embryoskopie a fetoskopie se v posledních dvou desetiletích stále více používaly při léčbě zmeškaných potratů. To se provádí jednoduše transcervikální hysteroskopií během těhotenství. Skutečnost, že můžeme přímo vidět embryo v gestačním vaku, nám umožňuje dokumentovat a popsat morfologii plodu a zaznamenat různé anatomické malformace. Phillips et al (1) popsali v roce 2001 použití embryoscpy před evakuací dělohy u časně zmeškaných potratů za účelem diagnostiky anatomických malformací a umožnění odběru vzorků fetálních tkání pro genetické testování. Tato skupina také prokázala, že pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství mají v cytogenetické analýze větší pravděpodobnost, že budou mít morfologicky normální embrya a menší aneuploidii (2). Použití fetální tkáně získané při embryoskopii umožňuje přesnější genetické testování a diagnostiku a snižuje množství mateřských buněk ve vzorku (3).

Hysteroskopická morcelace byla používána pro extrakci intrauterinní tkáně již více než 20 let. Bylo prokázáno, že hysteroskopické morcelátory umožňují rychlou a kompletní resekci polypů, myomů, děložních přepážek a zadržených produktů početí (4). Tyto nástroje používají rotační čepel a sací systém, který umožňuje odebrání vzorku za přímé hysteroskopické vizualizace. Ve srovnání se standardní resektoskopickou technikou použití hysteroskopických morcelátorů pravděpodobně šetří čas a umožňuje úplnější odstranění vzorku [4].

Použití hysteroskopického morcelátoru k resekci fetální tkáně u časně zmeškaných potratů se může ukázat jako prospěšné oproti standardní slepé dilataci a kyretáži, která se v současnosti používá k léčbě tohoto stavu. Tato technika může umožnit selektivní zacílení na fetální tkáň, a tím snížit poškození způsobené traumatem celé děložní dutiny. V nedávném systematickém přehledu (5) se míra intrauterinních adhezí po D&C pro zmeškané potraty pohybovala mezi 16 až 21 procenty. Tato technika byla hodnocena v jednom případě u ženy s předchozím Ashremanovým syndromem a byla shledána jako proveditelná, ačkoli autoři uvádějí, že viditelnost byla špatná při resekci místa implantace kvůli vysoké vaskularizaci (6).

Primárním cílem současné studie je posouzení proveditelnosti embryolýzy – resekce časně zmeškaného potratu pomocí hysteroskopického morcellátoru Truclear 8 mm.

Sekundární cíle zahrnují četnost komplikací, neúplné odstranění a intrauterinní adheze.

V této pilotní studii proveditelnosti předpokládáme, že systém 8mm Truclear Morcellator bude schopen dosáhnout úplné evakuace děložní dutiny. Provádí se pod přímou vizualizací a zaměřuje se pouze na místo implantace, čímž se snižuje možnost dalších intrauterinních adhezí.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervikální embryoskopie u zmeškaného potratu. J Assist Reprod Genet. 2001 květen;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikální embryoskopické a cytogenetické nálezy odhalují výrazné rozdíly v primární a sekundární recidivující těhotenské ztrátě. Fertil Steril. leden 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016, 12. října.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekulární analýza produktů početí získaných hysteroembryoskopií od neplodných párů. J Assist Reprod Genet. květen 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015, 17. března.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopická morcellace versus resekce pro léčbu lézí děložní dutiny: Systematický přehled a metaanalýza. Minimálně invazivní gynekol. 2016 září-říjen;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016, 7. května.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence intrauterinních adhezí po ukončení těhotenství: systematický přehled. Eur J Antikoncepce Reprod Health Care. Srpen 2016;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Použití hysteroskopického morcellátoru k resekci potratu u ženy s recidivujícím Ashermanovým syndromem. J Miniinvazivní gynekol. 2014 listopad-prosinec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. května.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se zmeškaným potratem do 10 týdnů od poslední menstruace
  • Pacienti mohou poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti bez základního zdravotního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
  • Jakýkoli základní zdravotní stav vyžadující lékařské ošetření
  • Zdokumentovaná neúspěšná hysteroskopie před aktuálním doporučením
  • Neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
  • Malformace dělohy nebo myomy
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRUKLEÁRNÍ LÉČBA
pacientky do 10. týdne gestace se zmeškaným potratem podstupující evakuaci produktů početí pomocí systému pro odběr tkáně TRUCLEAR pod přímou hysteroskopickou vizualizací
evakuaci POC pomocí systému pro odstranění tkáně TRUCLEAR
Ostatní jména:
  • ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů se zadrženými produkty početí po postupu
Časové okno: okamžitě - během procedury
Počet případů, kdy výkon nebylo možné dokončit pomocí hysteroskopické morcelace pod viděním
okamžitě - během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet komplikací dle Dindo-Clavienovy stupnice
Časové okno: do šesti týdnů od zákroku
počet případných komplikací dle Dindo-Clavienovy škály, zejména perforace dělohy, infekce, krvácení a bolesti vyžadující přijetí
do šesti týdnů od zákroku
neúplné odstranění
Časové okno: do 8 týdnů
počet pacientů se zachovanými produkty početí na ultrazvukovém skenování nebo hysteroskopii
do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 005-20-AAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

budou sdílena pouze neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit