- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512820
Behandling av ubesvart spontanabort med TRUCLEAR vevsfjerningssystem, en gjennomførbarhetsstudie
Embryoskopisk evakuering av tidlig tapt abort ved bruk av TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Embryoskopi og fetoskopi har blitt brukt i økende grad i behandlingen av ubesvarte aborter de siste to tiårene. Dette gjøres ganske enkelt ved transcervikal hysteroskopi under graviditet. Det at vi direkte kan se embryoet i svangerskapssekken gjør at vi kan dokumentere og beskrive fosterets morfologi og notere ulike anatomiske misdannelser. Phillips et al (1) beskrev i 2001 bruken av embryoskopi før evakuering av livmoren ved tidlige tapte aborter for å diagnostisere anatomiske misdannelser og for å tillate prøvetaking av fostervev for genetisk testing. Denne gruppen hadde også vist at pasienter med gjentatt svangerskapstap har større sannsynlighet for å ha morfologisk normale embryoer og mindre aneuploidi i cytogenetisk analyse (2). Bruken av fostervev oppnådd ved embryoskopi muliggjør en mer nøyaktig genetisk testing og diagnose og reduserer mengden maternelle celler i prøven (3).
Hysteroskopisk morcellation hadde blitt brukt til intrauterint vevekstraksjon i over 20 år. Hysteroskopiske morcellatorer har vist seg å muliggjøre rask og fullstendig reseksjon av polypper, fibroider, livmorsepta og beholdte unnfangelsesprodukter (4). Disse instrumentene bruker et roterende blad og et sugesystem som gjør det mulig å fjerne prøven under direkte hysteroskopisk visualisering. Sammenlignet med standard resektoskopisk teknikk sparer bruken av hysteroskopiske morcellatorer sannsynligvis tid og muliggjør mer fullstendig fjerning av prøven (4).
Bruk av hysteroskopisk morcellator for reseksjon av fostervevet ved tidlige ubesvarte aborter kan vise seg å være fordelaktig i forhold til standard blinddilatasjon og curettage som for tiden brukes til å behandle denne tilstanden. Denne teknikken kan tillate selektiv målretting av fostervevet og dermed redusere skaden forårsaket av traumer i hele livmorhulen. I en nylig systematisk oversikt (5) varierte frekvensen av intrauterine adhesjoner etter D&C for ubesvarte aborter mellom 16 og 21 prosent. Denne teknikken ble vurdert i ett tilfelle for en kvinne med tidligere Ashremans syndrom og ble funnet å være gjennomførbar selv om forfatterne oppgir at sikten var dårlig under resektering av implantasjonsstedet på grunn av høy vaskularisering (6).
Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere gjennomførbarheten av embryolyse - reseksjon av en tidlig ubesvart abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.
Sekundære mål inkluderer frekvensen av komplikasjoner, ufullstendig fjerning og intrauterine adhesjoner.
I denne pilotstudien antar vi at 8 mm Truclear Morcellator-systemet vil være i stand til å oppnå full evakuering av livmorhulen. Utført under direkte visualisering og kun fokusert på implantasjonsstedet, og reduserer dermed potensialet for ytterligere intrauterine adhesjoner.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi ved ubesvart abort. J Assist Reprod Genet. 2001 mai;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikale embryoskopiske og cytogenetiske funn avslører karakteristiske forskjeller i primært og sekundært tilbakevendende svangerskapstap. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. oktober.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylær analyse av unnfangelsesprodukter oppnådd ved hysteroembryoskopi fra infertile par. J Assist Reprod Genet. 2015 mai;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. mars.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopisk morsellasjon versus reseksjon for behandling av uterine kavitære lesjoner: en systematisk gjennomgang og meta-analyse. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7. mai.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalens av intrauterine adhesjoner etter avsluttet graviditet: en systematisk oversikt. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Bruk av en hysteroskopisk morcellator for å resektere spontanabort hos en kvinne med tilbakevendende Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 Nov-Des;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. mai.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ubesvart abort inntil 10 uker fra siste menstruasjon
- Pasienter kan gi skriftlig samtykke
- Pasienter uten underliggende medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv eller språkbarriere
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som krever medisinsk behandling
- Dokumentert mislykket hysteroskopi før gjeldende henvisning
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv eller språkbarriere
- Uterine misdannelser eller myom
- Tidligere keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRUKLEÆR BEHANDLING
pasienter opptil 10 ukers svangerskap med ubesvart abort som gjennomgår evakuering av unnfangelsesprodukter ved bruk av TRUCLEAR vevsfjerningssystem under direkte hysteroskopisk visualisering
|
evakuering av POC ved hjelp av TRUCLEAR vevsfjerningssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller med beholdte unnfangelsesprodukter etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbar - under prosedyren
|
Antall tilfeller der prosedyren ikke kunne fullføres ved å bruke hysteroskopisk morsellasjon under syn
|
umiddelbar - under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien skala
Tidsramme: innen seks uker fra prosedyren
|
antall komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien-skalaen, spesielt livmorperforering, infeksjon, blødning og smerte som krever innleggelse
|
innen seks uker fra prosedyren
|
|
ufullstendig fjerning
Tidsramme: innen 8 uker
|
antall pasienter med beholdte unnfangelsesprodukter på ultralyd eller hysteroskopi
|
innen 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005-20-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .