Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ubesvart spontanabort med TRUCLEAR vevsfjerningssystem, en gjennomførbarhetsstudie

20. august 2023 oppdatert av: Assuta Ashdod Hospital

Embryoskopisk evakuering av tidlig tapt abort ved bruk av TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å prospektivt studere muligheten for evakuering av unnfangelsesprodukter (POC) i ubesvarte spontanaborter i opptil 10 uker ved bruk av TRUCLEAR vevsfjerningssystem for å oppnå målrettet behandling under direkte syn av POC og dermed potensielt redusere risiko for komplikasjoner og intrauterine adhesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embryoskopi og fetoskopi har blitt brukt i økende grad i behandlingen av ubesvarte aborter de siste to tiårene. Dette gjøres ganske enkelt ved transcervikal hysteroskopi under graviditet. Det at vi direkte kan se embryoet i svangerskapssekken gjør at vi kan dokumentere og beskrive fosterets morfologi og notere ulike anatomiske misdannelser. Phillips et al (1) beskrev i 2001 bruken av embryoskopi før evakuering av livmoren ved tidlige tapte aborter for å diagnostisere anatomiske misdannelser og for å tillate prøvetaking av fostervev for genetisk testing. Denne gruppen hadde også vist at pasienter med gjentatt svangerskapstap har større sannsynlighet for å ha morfologisk normale embryoer og mindre aneuploidi i cytogenetisk analyse (2). Bruken av fostervev oppnådd ved embryoskopi muliggjør en mer nøyaktig genetisk testing og diagnose og reduserer mengden maternelle celler i prøven (3).

Hysteroskopisk morcellation hadde blitt brukt til intrauterint vevekstraksjon i over 20 år. Hysteroskopiske morcellatorer har vist seg å muliggjøre rask og fullstendig reseksjon av polypper, fibroider, livmorsepta og beholdte unnfangelsesprodukter (4). Disse instrumentene bruker et roterende blad og et sugesystem som gjør det mulig å fjerne prøven under direkte hysteroskopisk visualisering. Sammenlignet med standard resektoskopisk teknikk sparer bruken av hysteroskopiske morcellatorer sannsynligvis tid og muliggjør mer fullstendig fjerning av prøven (4).

Bruk av hysteroskopisk morcellator for reseksjon av fostervevet ved tidlige ubesvarte aborter kan vise seg å være fordelaktig i forhold til standard blinddilatasjon og curettage som for tiden brukes til å behandle denne tilstanden. Denne teknikken kan tillate selektiv målretting av fostervevet og dermed redusere skaden forårsaket av traumer i hele livmorhulen. I en nylig systematisk oversikt (5) varierte frekvensen av intrauterine adhesjoner etter D&C for ubesvarte aborter mellom 16 og 21 prosent. Denne teknikken ble vurdert i ett tilfelle for en kvinne med tidligere Ashremans syndrom og ble funnet å være gjennomførbar selv om forfatterne oppgir at sikten var dårlig under resektering av implantasjonsstedet på grunn av høy vaskularisering (6).

Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere gjennomførbarheten av embryolyse - reseksjon av en tidlig ubesvart abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.

Sekundære mål inkluderer frekvensen av komplikasjoner, ufullstendig fjerning og intrauterine adhesjoner.

I denne pilotstudien antar vi at 8 mm Truclear Morcellator-systemet vil være i stand til å oppnå full evakuering av livmorhulen. Utført under direkte visualisering og kun fokusert på implantasjonsstedet, og reduserer dermed potensialet for ytterligere intrauterine adhesjoner.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi ved ubesvart abort. J Assist Reprod Genet. 2001 mai;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikale embryoskopiske og cytogenetiske funn avslører karakteristiske forskjeller i primært og sekundært tilbakevendende svangerskapstap. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. oktober.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylær analyse av unnfangelsesprodukter oppnådd ved hysteroembryoskopi fra infertile par. J Assist Reprod Genet. 2015 mai;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. mars.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopisk morsellasjon versus reseksjon for behandling av uterine kavitære lesjoner: en systematisk gjennomgang og meta-analyse. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7. mai.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalens av intrauterine adhesjoner etter avsluttet graviditet: en systematisk oversikt. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Bruk av en hysteroskopisk morcellator for å resektere spontanabort hos en kvinne med tilbakevendende Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 Nov-Des;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. mai.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ubesvart abort inntil 10 uker fra siste menstruasjon
  • Pasienter kan gi skriftlig samtykke
  • Pasienter uten underliggende medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv eller språkbarriere
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som krever medisinsk behandling
  • Dokumentert mislykket hysteroskopi før gjeldende henvisning
  • Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv eller språkbarriere
  • Uterine misdannelser eller myom
  • Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRUKLEÆR BEHANDLING
pasienter opptil 10 ukers svangerskap med ubesvart abort som gjennomgår evakuering av unnfangelsesprodukter ved bruk av TRUCLEAR vevsfjerningssystem under direkte hysteroskopisk visualisering
evakuering av POC ved hjelp av TRUCLEAR vevsfjerningssystem
Andre navn:
  • ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med beholdte unnfangelsesprodukter etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbar - under prosedyren
Antall tilfeller der prosedyren ikke kunne fullføres ved å bruke hysteroskopisk morsellasjon under syn
umiddelbar - under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien skala
Tidsramme: innen seks uker fra prosedyren
antall komplikasjoner i henhold til Dindo-Clavien-skalaen, spesielt livmorperforering, infeksjon, blødning og smerte som krever innleggelse
innen seks uker fra prosedyren
ufullstendig fjerning
Tidsramme: innen 8 uker
antall pasienter med beholdte unnfangelsesprodukter på ultralyd eller hysteroskopi
innen 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

kun uidentifiserte data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere