- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512820
Leczenie nieudanego poronienia za pomocą systemu usuwania tkanek TRUCLEAR, studium wykonalności
Embrioskopowa ewakuacja przedwcześnie pominiętej aborcji przy użyciu systemu histeroskopowego morcelatora TRUCLEAR — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embrioskopia i fetoskopia były coraz częściej stosowane w leczeniu nieudanych aborcji w ciągu ostatnich dwóch dekad. Odbywa się to po prostu przez histeroskopię przezszyjkową podczas ciąży. Fakt, że możemy bezpośrednio zobaczyć zarodek w worku ciążowym, pozwala nam udokumentować i opisać morfologię płodu oraz zauważyć różne wady anatomiczne. Phillips i wsp. (1) opisali w 2001 r. zastosowanie embrioskopii przed ewakuacją macicy we wczesnych przerwanych aborcjach w celu zdiagnozowania wad anatomicznych i umożliwienia pobrania próbek tkanek płodu do badań genetycznych. Ta grupa wykazała również, że pacjentki z powtarzającą się utratą ciąży częściej mają morfologicznie prawidłowe zarodki i mniej aneuploidii w analizie cytogenetycznej (2). Wykorzystanie tkanki płodowej uzyskanej podczas embrioskopii pozwala na dokładniejsze badanie i diagnostykę genetyczną oraz zmniejsza ilość komórek matczynych w materiale (3).
Histeroskopowa morcelacja była stosowana do ekstrakcji tkanki wewnątrzmacicznej od ponad 20 lat. Wykazano, że morcelatory histeroskopowe umożliwiają szybką i całkowitą resekcję polipów, mięśniaków, przegród macicy i zatrzymanych produktów zapłodnienia (4). Instrumenty te wykorzystują obracające się ostrze i system ssący, który umożliwia pobranie preparatu pod bezpośrednią wizualizacją histeroskopową. W porównaniu ze standardową techniką resektoskopową użycie morcelatorów histeroskopowych prawdopodobnie oszczędza czas i pozwala na pełniejsze usunięcie preparatu (4).
Zastosowanie morcelatora histeroskopowego do resekcji tkanki płodowej we wczesnych poronionych poronieniach może okazać się korzystniejsze w porównaniu ze standardowym ślepym rozszerzeniem i łyżeczkowaniem stosowanymi obecnie w leczeniu tego schorzenia. Ta technika może pozwolić na selektywne celowanie w tkankę płodu, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia spowodowane urazem całej jamy macicy. W niedawnym przeglądzie systematycznym (5) wskaźnik zrostów wewnątrzmacicznych po D&C w przypadku nieudanych aborcji wahał się od 16 do 21 procent. Technika ta została oceniona w jednym przypadku u kobiety z wcześniejszym zespołem Ashremana i okazała się wykonalna, chociaż autorzy twierdzą, że widoczność podczas resekcji miejsca implantacji była słaba ze względu na duże unaczynienie (6).
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wykonalności embriolizy - resekcji wczesnej nieudanej aborcji za pomocą histeroskopowego morcelatora Truclear 8 mm.
Do celów drugorzędnych należą częstość powikłań, niecałkowite usunięcie i zrosty wewnątrzmaciczne.
W tym pilotażowym studium wykonalności stawiamy hipotezę, że system Truclear Morcellator 8 mm będzie w stanie osiągnąć pełną ewakuację jamy macicy. Wykonywana pod bezpośrednią wizualizacją i skupiona wyłącznie na miejscu implantacji, zmniejszając w ten sposób możliwość dalszych zrostów wewnątrzmacicznych.
- Philipp T, Kalousek DK. Embrioskopia przezszyjkowa w przypadku nieudanej aborcji. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Wyniki badań embriologicznych i cytogenetycznych przezszyjkowych ujawniają wyraźne różnice w pierwotnej i wtórnej nawracającej utracie ciąży. Zapłodnij sterylnie. Styczeń 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 października.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analiza molekularna produktów poczęcia uzyskanych metodą histeroembrioskopii od niepłodnych par. J Assist Reprod Genet. Maj 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 marca.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelacja histeroskopowa a resekcja w leczeniu zmian w jamie macicy: przegląd systematyczny i metaanaliza. Minim Inwazyjny Gynecol. 2016 wrzesień-październik;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maja.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po przerwaniu ciąży: przegląd systematyczny. Eur J Contracept Reprod Opieka zdrowotna. 2016 sierpnia;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Zastosowanie histeroskopowego morcelatora do resekcji poronienia u kobiety z nawracającym zespołem Ashermana. J Minim Invasive Gynecol. 2014 listopad-grudzień;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których poronienie nastąpiło do 10 tygodni od ostatniej miesiączki
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną zgodę
- Pacjenci bez chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
- Wszelkie podstawowe schorzenia wymagające leczenia
- Udokumentowana nieudana histeroskopia przed obecnym skierowaniem
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
- Wady rozwojowe macicy lub mięśniaki
- Poprzednie cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECZENIE TRUCKLARNE
pacjentki do 10 tygodnia ciąży z przebytym poronieniem poddawane ewakuacji produktów zapłodnienia systemem do usuwania tkanek TRUCLEAR pod bezpośrednią wizualizacją histeroskopową
|
ewakuacja POC za pomocą systemu usuwania tkanek TRUCLEAR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których po zabiegu zachowano poczęcie
Ramy czasowe: natychmiastowe – w trakcie zabiegu
|
Liczba przypadków, w których nie udało się przeprowadzić zabiegu z wykorzystaniem morcelacji histeroskopowej pod okiem
|
natychmiastowe – w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powikłań według skali Dindo-Claviena
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni od zabiegu
|
liczba powikłań według skali Dindo-Claviena, zwłaszcza perforacja macicy, infekcja, krwawienie i ból wymagający przyjęcia
|
w ciągu sześciu tygodni od zabiegu
|
|
niepełne usunięcie
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
liczba pacjentek, u których w badaniu USG lub histeroskopii zachowano produkty poczęcia
|
w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005-20-AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System usuwania tkanki TRUCLEAR
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyAmputacja | Ranny wojownik | Skracanie kończynStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone