Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieudanego poronienia za pomocą systemu usuwania tkanek TRUCLEAR, studium wykonalności

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assuta Ashdod Hospital

Embrioskopowa ewakuacja przedwcześnie pominiętej aborcji przy użyciu systemu histeroskopowego morcelatora TRUCLEAR — studium wykonalności

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie wykonalności ewakuacji produktów zapłodnienia (POC) w przypadku poronień, które nie wystąpiły do ​​10 tygodnia, przy użyciu systemu usuwania tkanek TRUCLEAR w celu uzyskania ukierunkowanego leczenia pod bezpośrednim widzeniem POC, a tym samym potencjalnego zmniejszenia ryzyko powikłań i zrostów wewnątrzmacicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Embrioskopia i fetoskopia były coraz częściej stosowane w leczeniu nieudanych aborcji w ciągu ostatnich dwóch dekad. Odbywa się to po prostu przez histeroskopię przezszyjkową podczas ciąży. Fakt, że możemy bezpośrednio zobaczyć zarodek w worku ciążowym, pozwala nam udokumentować i opisać morfologię płodu oraz zauważyć różne wady anatomiczne. Phillips i wsp. (1) opisali w 2001 r. zastosowanie embrioskopii przed ewakuacją macicy we wczesnych przerwanych aborcjach w celu zdiagnozowania wad anatomicznych i umożliwienia pobrania próbek tkanek płodu do badań genetycznych. Ta grupa wykazała również, że pacjentki z powtarzającą się utratą ciąży częściej mają morfologicznie prawidłowe zarodki i mniej aneuploidii w analizie cytogenetycznej (2). Wykorzystanie tkanki płodowej uzyskanej podczas embrioskopii pozwala na dokładniejsze badanie i diagnostykę genetyczną oraz zmniejsza ilość komórek matczynych w materiale (3).

Histeroskopowa morcelacja była stosowana do ekstrakcji tkanki wewnątrzmacicznej od ponad 20 lat. Wykazano, że morcelatory histeroskopowe umożliwiają szybką i całkowitą resekcję polipów, mięśniaków, przegród macicy i zatrzymanych produktów zapłodnienia (4). Instrumenty te wykorzystują obracające się ostrze i system ssący, który umożliwia pobranie preparatu pod bezpośrednią wizualizacją histeroskopową. W porównaniu ze standardową techniką resektoskopową użycie morcelatorów histeroskopowych prawdopodobnie oszczędza czas i pozwala na pełniejsze usunięcie preparatu (4).

Zastosowanie morcelatora histeroskopowego do resekcji tkanki płodowej we wczesnych poronionych poronieniach może okazać się korzystniejsze w porównaniu ze standardowym ślepym rozszerzeniem i łyżeczkowaniem stosowanymi obecnie w leczeniu tego schorzenia. Ta technika może pozwolić na selektywne celowanie w tkankę płodu, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia spowodowane urazem całej jamy macicy. W niedawnym przeglądzie systematycznym (5) wskaźnik zrostów wewnątrzmacicznych po D&C w przypadku nieudanych aborcji wahał się od 16 do 21 procent. Technika ta została oceniona w jednym przypadku u kobiety z wcześniejszym zespołem Ashremana i okazała się wykonalna, chociaż autorzy twierdzą, że widoczność podczas resekcji miejsca implantacji była słaba ze względu na duże unaczynienie (6).

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wykonalności embriolizy - resekcji wczesnej nieudanej aborcji za pomocą histeroskopowego morcelatora Truclear 8 mm.

Do celów drugorzędnych należą częstość powikłań, niecałkowite usunięcie i zrosty wewnątrzmaciczne.

W tym pilotażowym studium wykonalności stawiamy hipotezę, że system Truclear Morcellator 8 mm będzie w stanie osiągnąć pełną ewakuację jamy macicy. Wykonywana pod bezpośrednią wizualizacją i skupiona wyłącznie na miejscu implantacji, zmniejszając w ten sposób możliwość dalszych zrostów wewnątrzmacicznych.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Embrioskopia przezszyjkowa w przypadku nieudanej aborcji. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Wyniki badań embriologicznych i cytogenetycznych przezszyjkowych ujawniają wyraźne różnice w pierwotnej i wtórnej nawracającej utracie ciąży. Zapłodnij sterylnie. Styczeń 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 października.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analiza molekularna produktów poczęcia uzyskanych metodą histeroembrioskopii od niepłodnych par. J Assist Reprod Genet. Maj 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 marca.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelacja histeroskopowa a resekcja w leczeniu zmian w jamie macicy: przegląd systematyczny i metaanaliza. Minim Inwazyjny Gynecol. 2016 wrzesień-październik;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maja.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po przerwaniu ciąży: przegląd systematyczny. Eur J Contracept Reprod Opieka zdrowotna. 2016 sierpnia;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Zastosowanie histeroskopowego morcelatora do resekcji poronienia u kobiety z nawracającym zespołem Ashermana. J Minim Invasive Gynecol. 2014 listopad-grudzień;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, u których poronienie nastąpiło do 10 tygodni od ostatniej miesiączki
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjenci bez chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
  • Wszelkie podstawowe schorzenia wymagające leczenia
  • Udokumentowana nieudana histeroskopia przed obecnym skierowaniem
  • Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
  • Wady rozwojowe macicy lub mięśniaki
  • Poprzednie cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LECZENIE TRUCKLARNE
pacjentki do 10 tygodnia ciąży z przebytym poronieniem poddawane ewakuacji produktów zapłodnienia systemem do usuwania tkanek TRUCLEAR pod bezpośrednią wizualizacją histeroskopową
ewakuacja POC za pomocą systemu usuwania tkanek TRUCLEAR
Inne nazwy:
  • nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których po zabiegu zachowano poczęcie
Ramy czasowe: natychmiastowe – w trakcie zabiegu
Liczba przypadków, w których nie udało się przeprowadzić zabiegu z wykorzystaniem morcelacji histeroskopowej pod okiem
natychmiastowe – w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba powikłań według skali Dindo-Claviena
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni od zabiegu
liczba powikłań według skali Dindo-Claviena, zwłaszcza perforacja macicy, infekcja, krwawienie i ból wymagający przyjęcia
w ciągu sześciu tygodni od zabiegu
niepełne usunięcie
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
liczba pacjentek, u których w badaniu USG lub histeroskopii zachowano produkty poczęcia
w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępniane będą tylko niezidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System usuwania tkanki TRUCLEAR

Subskrybuj