Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmulasztott vetélés kezelése TRUCLEAR szöveteltávolító rendszerrel, megvalósíthatósági tanulmány

2023. augusztus 20. frissítette: Assuta Ashdod Hospital

A korai elmulasztott abortusz embrioszkópos evakuálása a TRUCLEAR hiszteroszkópos morcellátor rendszerrel Megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja, hogy prospektív módon tanulmányozza a fogamzástermékek (POC) evakuálásának megvalósíthatóságát az elmulasztott vetéléseknél 10 hétig a TRUCLEAR szöveteltávolító rendszer segítségével, hogy célzott kezelést érjenek el a POC közvetlen látása mellett, és ezáltal potenciálisan csökkentsék a szövődmények és intrauterin összenövések kockázata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az embrioszkópiát és a fetoszkópiát az elmúlt két évtizedben egyre gyakrabban alkalmazták az elmulasztott abortuszok kezelésére. Ezt egyszerűen transzcervikális hiszteroszkópiával végezzük a terhesség alatt. Az a tény, hogy közvetlenül megtekinthetjük az embriót a terhességi zsákban, lehetővé teszi a magzati morfológia dokumentálását és leírását, valamint a különböző anatómiai rendellenességek észlelését. Phillips és munkatársai (1) 2001-ben leírták az embrioszkópia alkalmazását a méh evakuálása előtt korai elmulasztott abortuszok esetén az anatómiai rendellenességek diagnosztizálására és a magzati szövetekből történő mintavétel lehetőségére genetikai vizsgálat céljából. Ez a csoport azt is bebizonyította, hogy az ismétlődő terhesség-kiesésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel rendelkeznek morfológiailag normális embriókkal és kisebb aneuploidiával a citogenetikai elemzésben (2). Az embrioszkópiával nyert magzati szövet felhasználása pontosabb genetikai vizsgálatot és diagnózist tesz lehetővé, és csökkenti az anyai sejtek mennyiségét a mintában (3).

A hiszteroszkópos morcellációt több mint 20 éve alkalmazták méhen belüli szövetek kivonására. Kimutatták, hogy a hiszteroszkópos morcellátorok lehetővé teszik a polipok, miómák, a méhszeptumok és a fogamzás során megmaradt termékek gyors és teljes eltávolítását (4). Ezek a műszerek forgó pengét és szívórendszert használnak, amely lehetővé teszi a minta eltávolítását közvetlen hiszteroszkópos vizualizáció mellett. A szabványos resectoscopos technikával összehasonlítva a hiszteroszkópos morcellátorok használata valószínűleg időt takarít meg, és lehetővé teszi a minta teljesebb eltávolítását (4).

A hiszteroszkópos morcellátor használata a magzati szövet reszekciójára korai elmulasztott abortuszok esetén előnyösnek bizonyulhat az ezen állapot kezelésére jelenleg alkalmazott szokásos vaktágítással és küretázással szemben. Ez a technika lehetővé teheti a magzati szövetek szelektív célzását, ezáltal csökkentve a trauma által okozott károsodást a teljes méhüregben. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben (5) az elmulasztott abortuszok miatti D&C után a méhen belüli összenövések aránya 16-21 százalék között mozgott. Ezt a technikát egy esetben egy korábban Ashreman-szindrómában szenvedő nő esetében értékelték, és megvalósíthatónak találták, bár a szerzők azt állítják, hogy a láthatóság rossz volt a beültetés helyének reszekciója során a magas vaszkularizáció miatt (6).

A jelen tanulmány elsődleges célja az embriolízis – a korai elmulasztott abortusz reszekciója – megvalósíthatóságának felmérése a Truclear 8 mm-es hiszteroszkópos morcellátorral.

A másodlagos célok közé tartozik a szövődmények aránya, a hiányos eltávolítás és az intrauterin összenövések.

Ebben a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban azt feltételezzük, hogy a 8 mm-es Truclear Morcellator rendszer képes lesz a méhüreg teljes evakuálására. Közvetlen vizualizáció mellett, csak a beültetés helyére fókuszálva, így csökkentve a további méhen belüli összenövések lehetőségét.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervicalis embrioszkópia elmulasztott abortuszban. J Assist Reprod Genet. 2001. május;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. A transzcervikális embrioszkópos és citogenetikai leletek megkülönböztető különbségeket mutatnak az elsődleges és másodlagos visszatérő terhesség elvesztésében. Fertil Steril. 2017. január;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016, október 12.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. A meddő pároktól származó hysteroembryoscopy-val nyert fogamzástermékek molekuláris elemzése. J Assist Reprod Genet. 2015. május;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 március 17.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. A hiszteroszkópos morcelláció és a reszekció a méhüreg elváltozásainak kezelésére: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Minim Invazív Gynecol. 2016. szept-okt.;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 május 7.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. A méhen belüli összenövések prevalenciája a terhesség megszakítása után: szisztematikus áttekintés. Eur J Fogamzásgátlás Reprod Egészségügy. 2016. augusztus;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Hysteroscopic morcellator használata visszatérő Asherman-szindrómában szenvedő nő vetélésének reszekciójára. J Minim Invazív Gynecol. 2014. nov-dec.;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 május 24.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az utolsó menstruációtól számított 10 hétig elmulasztott vetélés
  • A betegek írásos beleegyezést adhatnak
  • Olyan betegek, akiknek nincs alapbetegsége

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
  • Bármilyen alapbetegség, amely orvosi kezelést igényel
  • Dokumentált sikertelen hiszteroszkópia az aktuális beutaló előtt
  • A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
  • Méh fejlődési rendellenességei vagy mióma
  • Előző császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRUCLEAR KEZELÉS
10 hetes terhességig elmulasztott vetélésben szenvedő betegek, akiknél a fogamzástermékek evakuálása a TRUCLEAR szöveteltávolító rendszer segítségével, közvetlen hiszteroszkópos vizualizáció mellett történik
a POC evakuálása a TRUCLEAR szöveteltávolító rendszer segítségével
Más nevek:
  • nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek száma, ahol az eljárást követően a fogamzástermékek megmaradtak
Időkeret: azonnali - az eljárás során
Azon esetek száma, amikor az eljárást nem lehetett befejezni látás alatti hiszteroszkópos morcellációval
azonnali - az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények száma Dindo-Clavien skála szerint
Időkeret: az eljárástól számított hat héten belül
az esetleges szövődmények száma a Dindo-Clavien skála szerint, különösen a méh perforációja, fertőzés, vérzés és fájdalom, amelyhez felvételre van szükség
az eljárástól számított hat héten belül
hiányos eltávolítása
Időkeret: 8 héten belül
azoknak a betegeknek a száma, akiknek fogamzástermékei megmaradtak ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával
8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005-20-AAA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel