- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512820
Elmulasztott vetélés kezelése TRUCLEAR szöveteltávolító rendszerrel, megvalósíthatósági tanulmány
A korai elmulasztott abortusz embrioszkópos evakuálása a TRUCLEAR hiszteroszkópos morcellátor rendszerrel Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az embrioszkópiát és a fetoszkópiát az elmúlt két évtizedben egyre gyakrabban alkalmazták az elmulasztott abortuszok kezelésére. Ezt egyszerűen transzcervikális hiszteroszkópiával végezzük a terhesség alatt. Az a tény, hogy közvetlenül megtekinthetjük az embriót a terhességi zsákban, lehetővé teszi a magzati morfológia dokumentálását és leírását, valamint a különböző anatómiai rendellenességek észlelését. Phillips és munkatársai (1) 2001-ben leírták az embrioszkópia alkalmazását a méh evakuálása előtt korai elmulasztott abortuszok esetén az anatómiai rendellenességek diagnosztizálására és a magzati szövetekből történő mintavétel lehetőségére genetikai vizsgálat céljából. Ez a csoport azt is bebizonyította, hogy az ismétlődő terhesség-kiesésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel rendelkeznek morfológiailag normális embriókkal és kisebb aneuploidiával a citogenetikai elemzésben (2). Az embrioszkópiával nyert magzati szövet felhasználása pontosabb genetikai vizsgálatot és diagnózist tesz lehetővé, és csökkenti az anyai sejtek mennyiségét a mintában (3).
A hiszteroszkópos morcellációt több mint 20 éve alkalmazták méhen belüli szövetek kivonására. Kimutatták, hogy a hiszteroszkópos morcellátorok lehetővé teszik a polipok, miómák, a méhszeptumok és a fogamzás során megmaradt termékek gyors és teljes eltávolítását (4). Ezek a műszerek forgó pengét és szívórendszert használnak, amely lehetővé teszi a minta eltávolítását közvetlen hiszteroszkópos vizualizáció mellett. A szabványos resectoscopos technikával összehasonlítva a hiszteroszkópos morcellátorok használata valószínűleg időt takarít meg, és lehetővé teszi a minta teljesebb eltávolítását (4).
A hiszteroszkópos morcellátor használata a magzati szövet reszekciójára korai elmulasztott abortuszok esetén előnyösnek bizonyulhat az ezen állapot kezelésére jelenleg alkalmazott szokásos vaktágítással és küretázással szemben. Ez a technika lehetővé teheti a magzati szövetek szelektív célzását, ezáltal csökkentve a trauma által okozott károsodást a teljes méhüregben. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben (5) az elmulasztott abortuszok miatti D&C után a méhen belüli összenövések aránya 16-21 százalék között mozgott. Ezt a technikát egy esetben egy korábban Ashreman-szindrómában szenvedő nő esetében értékelték, és megvalósíthatónak találták, bár a szerzők azt állítják, hogy a láthatóság rossz volt a beültetés helyének reszekciója során a magas vaszkularizáció miatt (6).
A jelen tanulmány elsődleges célja az embriolízis – a korai elmulasztott abortusz reszekciója – megvalósíthatóságának felmérése a Truclear 8 mm-es hiszteroszkópos morcellátorral.
A másodlagos célok közé tartozik a szövődmények aránya, a hiányos eltávolítás és az intrauterin összenövések.
Ebben a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban azt feltételezzük, hogy a 8 mm-es Truclear Morcellator rendszer képes lesz a méhüreg teljes evakuálására. Közvetlen vizualizáció mellett, csak a beültetés helyére fókuszálva, így csökkentve a további méhen belüli összenövések lehetőségét.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervicalis embrioszkópia elmulasztott abortuszban. J Assist Reprod Genet. 2001. május;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. A transzcervikális embrioszkópos és citogenetikai leletek megkülönböztető különbségeket mutatnak az elsődleges és másodlagos visszatérő terhesség elvesztésében. Fertil Steril. 2017. január;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016, október 12.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. A meddő pároktól származó hysteroembryoscopy-val nyert fogamzástermékek molekuláris elemzése. J Assist Reprod Genet. 2015. május;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 március 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. A hiszteroszkópos morcelláció és a reszekció a méhüreg elváltozásainak kezelésére: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Minim Invazív Gynecol. 2016. szept-okt.;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 május 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. A méhen belüli összenövések prevalenciája a terhesség megszakítása után: szisztematikus áttekintés. Eur J Fogamzásgátlás Reprod Egészségügy. 2016. augusztus;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Hysteroscopic morcellator használata visszatérő Asherman-szindrómában szenvedő nő vetélésének reszekciójára. J Minim Invazív Gynecol. 2014. nov-dec.;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 május 24.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az utolsó menstruációtól számított 10 hétig elmulasztott vetélés
- A betegek írásos beleegyezést adhatnak
- Olyan betegek, akiknek nincs alapbetegsége
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
- Bármilyen alapbetegség, amely orvosi kezelést igényel
- Dokumentált sikertelen hiszteroszkópia az aktuális beutaló előtt
- A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
- Méh fejlődési rendellenességei vagy mióma
- Előző császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRUCLEAR KEZELÉS
10 hetes terhességig elmulasztott vetélésben szenvedő betegek, akiknél a fogamzástermékek evakuálása a TRUCLEAR szöveteltávolító rendszer segítségével, közvetlen hiszteroszkópos vizualizáció mellett történik
|
a POC evakuálása a TRUCLEAR szöveteltávolító rendszer segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, ahol az eljárást követően a fogamzástermékek megmaradtak
Időkeret: azonnali - az eljárás során
|
Azon esetek száma, amikor az eljárást nem lehetett befejezni látás alatti hiszteroszkópos morcellációval
|
azonnali - az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények száma Dindo-Clavien skála szerint
Időkeret: az eljárástól számított hat héten belül
|
az esetleges szövődmények száma a Dindo-Clavien skála szerint, különösen a méh perforációja, fertőzés, vérzés és fájdalom, amelyhez felvételre van szükség
|
az eljárástól számított hat héten belül
|
|
hiányos eltávolítása
Időkeret: 8 héten belül
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek fogamzástermékei megmaradtak ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával
|
8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005-20-AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .