- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04512820
타당성 조사인 TRUCLEAR 조직 제거 시스템을 사용한 놓친 유산의 치료
TRUCLEAR 자궁경 세절기 시스템을 사용한 조기 유산 유산의 배아경 후송 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
배아경 검사와 태아경 검사는 지난 20년 동안 누락된 낙태 치료에 점점 더 많이 사용되었습니다. 이것은 임신 중 자궁 경부 자궁경 검사로 간단하게 수행됩니다. 우리가 임신 주머니에 있는 배아를 직접 볼 수 있다는 사실은 태아의 형태를 문서화하고 설명하고 다양한 해부학적 기형을 기록할 수 있게 해줍니다. Phillips 등(1)은 2001년에 해부학적 기형을 진단하고 유전자 검사를 위해 태아 조직의 샘플링을 허용하기 위해 조기 유산 유산에서 자궁을 빼내기 전에 embryoscpy를 사용하는 것을 설명했습니다. 이 그룹은 또한 반복적인 임신 손실이 있는 환자가 형태학적으로 정상적인 배아를 가질 가능성이 더 높고 세포유전학적 분석에서 이수배수가 적다는 것을 입증했습니다(2). 배아경 검사에서 얻은 태아 조직을 사용하면 보다 정확한 유전자 검사 및 진단이 가능하고 표본에서 모계 세포의 양을 줄일 수 있습니다(3).
자궁경 세절법은 20년 이상 자궁 내 조직 추출에 사용되었습니다. 자궁경 세절기는 폴립, 유섬유종, 자궁 중격 및 유지된 수태 산물의 신속하고 완전한 절제를 가능하게 하는 것으로 나타났습니다(4). 이 기구는 직접 자궁경을 관찰하여 표본을 제거할 수 있는 회전 블레이드와 흡입 시스템을 사용합니다. 표준 절제술과 비교할 때 자궁경 세절기를 사용하면 시간이 절약되고 검체를 보다 완벽하게 제거할 수 있습니다(4).
초기 낙태 유산에서 태아 조직 절제를 위해 자궁경 세절기를 사용하면 현재 이 상태를 치료하는 데 사용되는 표준 맹목 확장 및 소파술보다 유익할 수 있습니다. 이 기술은 태아 조직의 선택적 표적화를 허용하여 전체 자궁강에 대한 외상으로 인한 손상을 감소시킬 수 있습니다. 최근의 체계적 검토(5)에서 낙태 실패에 대한 D&C 이후 자궁 내 유착률은 16~21% 범위였습니다. 이 기술은 이전 Ashreman 증후군이 있는 여성에 대해 한 사례에서 평가되었으며 저자가 높은 혈관 생성으로 인해 이식 부위를 절제하는 동안 가시성이 좋지 않다고 말했지만 실현 가능한 것으로 밝혀졌습니다(6).
현재 연구의 주요 목적은 Truclear 8mm 자궁경 세절기로 조기 유산 유산을 절제하는 배아 분해의 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 합병증 비율, 불완전한 제거 및 자궁내 유착이 포함됩니다.
이 예비 타당성 연구에서 우리는 8mm Truclear Morcellator 시스템이 자궁강의 완전한 배출을 달성할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 직접적인 시각화 하에 수행되고 이식 부위에만 초점을 맞추므로 추가 자궁 내 유착 가능성이 줄어듭니다.
- Philipp T, Kalousek DK. 놓친 유산에서 경자궁 배아경 검사. J Assist Reprod Genet. 2001년 5월;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic 소견은 1차 및 2차 반복 임신 손실의 뚜렷한 차이를 나타냅니다. 비옥한 스테릴. 2017년 1월;107(1):144-149. 도이: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016년 10월 12일.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. 불임 부부의 자궁배아경으로 얻은 개념 제품의 분자 분석. J Assist Reprod Genet. 2015년 5월;32(5):839-48. 도이: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015년 3월 17일.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. 자궁강 병변 치료를 위한 자궁경 세절 대 절제술: 체계적 고찰 및 메타 분석. 최소 침습적 산부인과. 2016년 9월-10월;23(6):867-77. 도이: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016년 5월 7일.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. 임신 중절 후 자궁내 유착의 유병률: 체계적인 검토. Eur J Contracept Reprod 건강 관리. 2016년 8월 21(4):329-35. 도이: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. 재발성 Asherman 증후군이 있는 여성의 유산을 절제하기 위해 자궁경 세절기 사용. J Minim Invasive Gynecol. 2014년 11월-12월;21(6):1118-20. 도이: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014년 5월 24일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oshri Barel, MD
- 전화번호: +927559382117
- 이메일: Oshrib@assuta.co.il
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- Assuta Ashdod University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막 월경일로부터 최대 10주까지 유산을 놓친 환자
- 환자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 기저질환이 없는 환자
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장벽으로 인한 동의 불가
- 의학적 치료가 필요한 기저 질환
- 현재 의뢰 이전에 기록된 실패한 자궁경 검사
- 인지 또는 언어 장벽으로 인한 동의 불가
- 자궁 기형 또는 섬유종
- 이전 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루클리어 트리트먼트
직접 자궁경 검사 하에서 TRUCLEAR 조직 제거 시스템을 사용하여 수태 제품을 배출하는 임신 누락 유산이 있는 임신 10주 이하의 환자
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TRUCLEAR 조직 제거 시스템을 사용한 POC 대피
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 임신산물이 남아있는 경우의 수
기간: 즉시 - 절차 중
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시력하 자궁경 세절술로 시술을 완료할 수 없는 사례 수
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즉시 - 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dindo-Clavien 등급에 따른 합병증 수
기간: 시술 후 6주 이내
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Dindo-Clavien 척도에 따른 합병증, 특히 자궁 천공, 감염, 출혈 및 입원이 필요한 통증의 수
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시술 후 6주 이내
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불완전한 제거
기간: 8주 이내
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초음파 검사 또는 자궁경 검사에서 임신 산물이 남아 있는 환자 수
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8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005-20-AAA
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TRUCLEAR 조직 제거 시스템에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한