Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av missat missfall med TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem, en genomförbarhetsstudie

20 augusti 2023 uppdaterad av: Assuta Ashdod Hospital

Embryoskopisk evakuering av tidig missad abort med TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att prospektivt studera genomförbarheten av evakuering av befruktningsprodukter (POC) i missade missfall upp till 10 veckor med hjälp av TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem för att uppnå målinriktad behandling under direkt syn av POC och därmed potentiellt minska risk för komplikationer och intrauterina sammanväxningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Embryoskopi och fetoskopi har använts alltmer vid behandling av missade aborter under de senaste två decennierna. Detta görs helt enkelt genom transcervikal hysteroskopi under graviditeten. Det faktum att vi direkt kan se embryot i graviditetssäcken gör att vi kan dokumentera och beskriva fostermorfologin och notera olika anatomiska missbildningar. Phillips et al (1) beskrev 2001 användningen av embryoskopi före evakuering av livmodern vid tidiga missade aborter för att diagnostisera anatomiska missbildningar och för att tillåta provtagning av fostervävnaden för genetisk testning. Denna grupp hade också visat att patienter med upprepad graviditetsförlust är mer benägna att ha morfologiskt normala embryon och mindre aneuploidi vid cytogenetisk analys (2). Användningen av fostervävnad som erhållits vid embryoskopi möjliggör en mer exakt genetisk testning och diagnos och minskar mängden maternala celler i provet (3).

Hysteroskopisk morcellation hade använts för intrauterin vävnadsextraktion i över 20 år. Hysteroskopiska morcellatorer har visat sig möjliggöra snabb och fullständig resektion av polyper, myom, uterus septa och kvarhållna befruktningsprodukter (4). Dessa instrument använder ett roterande blad och ett sugsystem som gör det möjligt att ta bort provet under direkt hysteroskopisk visualisering. Jämfört med standardresektoskopisk teknik sparar användningen av hysteroskopiska morcellatorer troligen tid och möjliggör mer fullständigt avlägsnande av provet (4).

Användning av den hysteroskopiska morcellatorn för resektion av fostervävnaden vid tidiga missade aborter kan visa sig vara fördelaktigt jämfört med den vanliga blinda dilatation och curettage som för närvarande används för att behandla detta tillstånd. Denna teknik kan möjliggöra selektiv inriktning av fostervävnaden och därmed minska skadan orsakad av trauma på hela livmoderhålan. I en nyligen genomförd systematisk översikt (5) varierade frekvensen av intrauterina sammanväxningar efter D&C för missade aborter mellan 16 och 21 procent. Denna teknik utvärderades i ett fall för en kvinna med tidigare Ashremans syndrom och visade sig vara genomförbar även om författarna konstaterar att sikten var dålig vid resektering av implantationsstället på grund av hög vaskularisering (6).

Det primära syftet med den aktuella studien är att bedöma genomförbarheten av embryolys - resektion av en tidig missad abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.

Sekundära mål inkluderar graden av komplikationer, ofullständig borttagning och intrauterina sammanväxningar.

I den här pilotstudien antar vi att 8 mm Truclear Morcellator-systemet kommer att kunna uppnå full evakuering av livmoderhålan. Utförs under direkt visualisering och fokuserar endast på implantationsstället, vilket minskar risken för ytterligare intrauterina vidhäftningar.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi vid missad abort. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikala embryoskopiska och cytogenetiska fynd avslöjar distinkta skillnader i primär och sekundär återkommande graviditetsförlust. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 oktober.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylär analys av befruktningsprodukter erhållna genom hysteroembryoskopi från infertila par. J Assist Reprod Genet. 2015 maj;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 mars.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for Treatment of Uterine Kavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maj.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalens av intrauterina sammanväxningar efter avslutad graviditet: en systematisk översikt. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Användning av en hysteroskopisk morcellator för att avlägsna missfall hos en kvinna med återkommande Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 nov-dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maj.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med missat missfall upp till 10 veckor från den senaste menstruationen
  • Patienter kan ge skriftligt samtycke
  • Patienter utan underliggande medicinska tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär
  • Alla underliggande medicinska tillstånd som kräver medicinsk behandling
  • Dokumenterad misslyckad hysteroskopi inför aktuell remiss
  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär
  • Uterin missbildningar eller myom
  • Tidigare kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRUKLEÄR BEHANDLING
patienter upp till 10 veckors graviditet med missat missfall som genomgår evakuering av befruktningsprodukter med hjälp av TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem under direkt hysteroskopisk visualisering
evakuering av POC med TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem
Andra namn:
  • ej

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall med bibehållna befruktningsprodukter efter proceduren
Tidsram: omedelbart - under proceduren
Antal fall där proceduren inte kunde slutföras med hysteroskopisk morcellation under syn
omedelbart - under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan
Tidsram: inom sex veckor efter ingreppet
antal eventuella komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan, särskilt livmoderperforation, infektion, blödning och smärta som kräver inläggning
inom sex veckor efter ingreppet
ofullständig borttagning
Tidsram: inom 8 veckor
antal patienter med bibehållna befruktningsprodukter på ultraljudsundersökning eller hysteroskopi
inom 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

endast oidentifierade data kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera