- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512820
Behandling av missat missfall med TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem, en genomförbarhetsstudie
Embryoskopisk evakuering av tidig missad abort med TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoskopi och fetoskopi har använts alltmer vid behandling av missade aborter under de senaste två decennierna. Detta görs helt enkelt genom transcervikal hysteroskopi under graviditeten. Det faktum att vi direkt kan se embryot i graviditetssäcken gör att vi kan dokumentera och beskriva fostermorfologin och notera olika anatomiska missbildningar. Phillips et al (1) beskrev 2001 användningen av embryoskopi före evakuering av livmodern vid tidiga missade aborter för att diagnostisera anatomiska missbildningar och för att tillåta provtagning av fostervävnaden för genetisk testning. Denna grupp hade också visat att patienter med upprepad graviditetsförlust är mer benägna att ha morfologiskt normala embryon och mindre aneuploidi vid cytogenetisk analys (2). Användningen av fostervävnad som erhållits vid embryoskopi möjliggör en mer exakt genetisk testning och diagnos och minskar mängden maternala celler i provet (3).
Hysteroskopisk morcellation hade använts för intrauterin vävnadsextraktion i över 20 år. Hysteroskopiska morcellatorer har visat sig möjliggöra snabb och fullständig resektion av polyper, myom, uterus septa och kvarhållna befruktningsprodukter (4). Dessa instrument använder ett roterande blad och ett sugsystem som gör det möjligt att ta bort provet under direkt hysteroskopisk visualisering. Jämfört med standardresektoskopisk teknik sparar användningen av hysteroskopiska morcellatorer troligen tid och möjliggör mer fullständigt avlägsnande av provet (4).
Användning av den hysteroskopiska morcellatorn för resektion av fostervävnaden vid tidiga missade aborter kan visa sig vara fördelaktigt jämfört med den vanliga blinda dilatation och curettage som för närvarande används för att behandla detta tillstånd. Denna teknik kan möjliggöra selektiv inriktning av fostervävnaden och därmed minska skadan orsakad av trauma på hela livmoderhålan. I en nyligen genomförd systematisk översikt (5) varierade frekvensen av intrauterina sammanväxningar efter D&C för missade aborter mellan 16 och 21 procent. Denna teknik utvärderades i ett fall för en kvinna med tidigare Ashremans syndrom och visade sig vara genomförbar även om författarna konstaterar att sikten var dålig vid resektering av implantationsstället på grund av hög vaskularisering (6).
Det primära syftet med den aktuella studien är att bedöma genomförbarheten av embryolys - resektion av en tidig missad abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.
Sekundära mål inkluderar graden av komplikationer, ofullständig borttagning och intrauterina sammanväxningar.
I den här pilotstudien antar vi att 8 mm Truclear Morcellator-systemet kommer att kunna uppnå full evakuering av livmoderhålan. Utförs under direkt visualisering och fokuserar endast på implantationsstället, vilket minskar risken för ytterligare intrauterina vidhäftningar.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi vid missad abort. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikala embryoskopiska och cytogenetiska fynd avslöjar distinkta skillnader i primär och sekundär återkommande graviditetsförlust. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 oktober.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylär analys av befruktningsprodukter erhållna genom hysteroembryoskopi från infertila par. J Assist Reprod Genet. 2015 maj;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 mars.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for Treatment of Uterine Kavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maj.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalens av intrauterina sammanväxningar efter avslutad graviditet: en systematisk översikt. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Användning av en hysteroskopisk morcellator för att avlägsna missfall hos en kvinna med återkommande Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 nov-dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med missat missfall upp till 10 veckor från den senaste menstruationen
- Patienter kan ge skriftligt samtycke
- Patienter utan underliggande medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär
- Alla underliggande medicinska tillstånd som kräver medicinsk behandling
- Dokumenterad misslyckad hysteroskopi inför aktuell remiss
- Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv eller språkbarriär
- Uterin missbildningar eller myom
- Tidigare kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRUKLEÄR BEHANDLING
patienter upp till 10 veckors graviditet med missat missfall som genomgår evakuering av befruktningsprodukter med hjälp av TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem under direkt hysteroskopisk visualisering
|
evakuering av POC med TRUCLEAR vävnadsborttagningssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall med bibehållna befruktningsprodukter efter proceduren
Tidsram: omedelbart - under proceduren
|
Antal fall där proceduren inte kunde slutföras med hysteroskopisk morcellation under syn
|
omedelbart - under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan
Tidsram: inom sex veckor efter ingreppet
|
antal eventuella komplikationer enligt Dindo-Clavien-skalan, särskilt livmoderperforation, infektion, blödning och smärta som kräver inläggning
|
inom sex veckor efter ingreppet
|
|
ofullständig borttagning
Tidsram: inom 8 veckor
|
antal patienter med bibehållna befruktningsprodukter på ultraljudsundersökning eller hysteroskopi
|
inom 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005-20-AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .