- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512820
Behandling af ubesvaret abort med TRUCLEAR vævsfjernelsessystem, en gennemførlighedsundersøgelse
Embryoskopisk evakuering af tidligt mistet abort ved hjælp af TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Embryoskopi og føtoskopi er blevet brugt i stigende grad i behandlingen af mistede aborter i de sidste to årtier. Dette gøres blot ved transcervikal hysteroskopi under graviditeten. Det faktum, at vi direkte kan se embryonet i svangerskabssækken, giver os mulighed for at dokumentere og beskrive fosterets morfologi og at notere forskellige anatomiske misdannelser. Phillips et al (1) beskrev i 2001 brugen af embryoskopi før evakuering af livmoderen ved tidlige mistede aborter for at diagnosticere anatomiske misdannelser og for at tillade prøveudtagning af føtale væv til genetisk testning. Denne gruppe havde også vist, at patienter med gentagne graviditetstab er mere tilbøjelige til at have morfologisk normale embryoner og mindre aneuploidi i cytogenetisk analyse (2). Brugen af føtalt væv opnået ved embryoskopi muliggør en mere nøjagtig genetisk testning og diagnose og reducerer mængden af maternelle celler i prøven (3).
Hysteroskopisk morcellation var blevet brugt til intrauterin vævsekstraktion i over 20 år. Hysteroskopiske morcellatorer har vist sig at muliggøre hurtig og fuldstændig resektion af polypper, fibromer, uterus septa og tilbageholdte produkter fra undfangelsen (4). Disse instrumenter bruger et roterende blad og et sugesystem, der gør det muligt at fjerne prøven under direkte hysteroskopisk visualisering. Sammenlignet med standard resektoskopisk teknik sparer brugen af hysteroskopiske morcellatorer sandsynligvis tid og muliggør en mere fuldstændig fjernelse af prøven (4).
Brug af den hysteroskopiske morcellator til resektion af fostervævet ved tidlige mistede aborter kan vise sig at være gavnlig i forhold til den standard blinde dilatation og curettage, der i øjeblikket bruges til at behandle denne tilstand. Denne teknik kan tillade selektiv målretning af fostervævet og dermed mindske skaden forårsaget af traumer i hele livmoderhulen. I en nylig systematisk gennemgang (5) varierede frekvensen af intrauterine adhæsioner efter D&C for mistede aborter mellem 16 og 21 procent. Denne teknik blev vurderet i et tilfælde for en kvinde med tidligere Ashremans syndrom og blev fundet at være gennemførlig, selvom forfatterne anfører, at sigtbarheden var dårlig under resektering af implantationsstedet på grund af høj vaskularisering (6).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af embryolyse - resektion af en tidlig misset abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.
Sekundære mål inkluderer frekvensen af komplikationer, ufuldstændig fjernelse og intrauterine adhæsioner.
I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse antager vi, at 8 mm Truclear Morcellator-systemet vil være i stand til at opnå fuld evakuering af livmoderhulen. Udført under direkte visualisering og kun fokuseret på implantationsstedet, hvilket reducerer potentialet for yderligere intrauterine adhæsioner.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi ved mistet abort. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikale embryoskopiske og cytogenetiske fund afslører markante forskelle i primært og sekundært tilbagevendende graviditetstab. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. oktober.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylær analyse af undfangelsesprodukter opnået ved hysteroembryoskopi fra infertile par. J Assist Reprod Genet. maj 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. marts.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopisk morcellation versus resektion til behandling af livmoderkavitære læsioner: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7. maj.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Forekomst af intrauterine adhæsioner efter afbrydelse af graviditet: en systematisk gennemgang. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Brug af en hysteroskopisk morcellator til at fjerne abort hos en kvinde med tilbagevendende Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. maj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ubesvaret abort op til 10 uger fra sidste menstruation
- Patienter kan give skriftligt samtykke
- Patienter uden underliggende medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling
- Dokumenteret mislykket hysteroskopi forud for den aktuelle henvisning
- Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
- Uterine misdannelser eller fibromer
- Tidligere kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRUCLEAR BEHANDLING
patienter op til 10 ugers graviditet med ubesvaret abort, der gennemgår evakuering af produkter fra undfangelse ved hjælp af TRUCLEAR vævsfjernelsessystem under direkte hysteroskopisk visualisering
|
evakuering af POC ved hjælp af TRUCLEAR vævsfjernelsessystemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sager med bevarede undfangelsesprodukter efter proceduren
Tidsramme: øjeblikkeligt - under proceduren
|
Antal tilfælde, hvor proceduren ikke kunne fuldføres ved hjælp af undersynshysteroskopisk morcellation
|
øjeblikkeligt - under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal komplikationer efter Dindo-Clavien skala
Tidsramme: inden for seks uger fra proceduren
|
antallet af eventuelle komplikationer i henhold til Dindo-Clavien-skalaen, især livmoderperforation, infektion, blødning og smerte, der kræver indlæggelse
|
inden for seks uger fra proceduren
|
|
ufuldstændig fjernelse
Tidsramme: inden for 8 uger
|
antal patienter med tilbageholdte undfangelsesprodukter på ultralydsskanning eller hysteroskopi
|
inden for 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005-20-AAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .