Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ubesvaret abort med TRUCLEAR vævsfjernelsessystem, en gennemførlighedsundersøgelse

20. august 2023 opdateret af: Assuta Ashdod Hospital

Embryoskopisk evakuering af tidligt mistet abort ved hjælp af TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator System en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge gennemførligheden af ​​evakuering af produkter fra undfangelse (POC) i ubesvarede aborter i op til 10 uger ved brug af TRUCLEAR vævsfjernelsessystemet for at opnå målrettet behandling under direkte syn af POC og dermed potentielt reducere risiko for komplikationer og intrauterine sammenvoksninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryoskopi og føtoskopi er blevet brugt i stigende grad i behandlingen af ​​mistede aborter i de sidste to årtier. Dette gøres blot ved transcervikal hysteroskopi under graviditeten. Det faktum, at vi direkte kan se embryonet i svangerskabssækken, giver os mulighed for at dokumentere og beskrive fosterets morfologi og at notere forskellige anatomiske misdannelser. Phillips et al (1) beskrev i 2001 brugen af ​​embryoskopi før evakuering af livmoderen ved tidlige mistede aborter for at diagnosticere anatomiske misdannelser og for at tillade prøveudtagning af føtale væv til genetisk testning. Denne gruppe havde også vist, at patienter med gentagne graviditetstab er mere tilbøjelige til at have morfologisk normale embryoner og mindre aneuploidi i cytogenetisk analyse (2). Brugen af ​​føtalt væv opnået ved embryoskopi muliggør en mere nøjagtig genetisk testning og diagnose og reducerer mængden af ​​maternelle celler i prøven (3).

Hysteroskopisk morcellation var blevet brugt til intrauterin vævsekstraktion i over 20 år. Hysteroskopiske morcellatorer har vist sig at muliggøre hurtig og fuldstændig resektion af polypper, fibromer, uterus septa og tilbageholdte produkter fra undfangelsen (4). Disse instrumenter bruger et roterende blad og et sugesystem, der gør det muligt at fjerne prøven under direkte hysteroskopisk visualisering. Sammenlignet med standard resektoskopisk teknik sparer brugen af ​​hysteroskopiske morcellatorer sandsynligvis tid og muliggør en mere fuldstændig fjernelse af prøven (4).

Brug af den hysteroskopiske morcellator til resektion af fostervævet ved tidlige mistede aborter kan vise sig at være gavnlig i forhold til den standard blinde dilatation og curettage, der i øjeblikket bruges til at behandle denne tilstand. Denne teknik kan tillade selektiv målretning af fostervævet og dermed mindske skaden forårsaget af traumer i hele livmoderhulen. I en nylig systematisk gennemgang (5) varierede frekvensen af ​​intrauterine adhæsioner efter D&C for mistede aborter mellem 16 og 21 procent. Denne teknik blev vurderet i et tilfælde for en kvinde med tidligere Ashremans syndrom og blev fundet at være gennemførlig, selvom forfatterne anfører, at sigtbarheden var dårlig under resektering af implantationsstedet på grund af høj vaskularisering (6).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​embryolyse - resektion af en tidlig misset abort med Truclear 8 mm hysteroskopisk morcellator.

Sekundære mål inkluderer frekvensen af ​​komplikationer, ufuldstændig fjernelse og intrauterine adhæsioner.

I denne pilotgennemførlighedsundersøgelse antager vi, at 8 mm Truclear Morcellator-systemet vil være i stand til at opnå fuld evakuering af livmoderhulen. Udført under direkte visualisering og kun fokuseret på implantationsstedet, hvilket reducerer potentialet for yderligere intrauterine adhæsioner.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervikal embryoskopi ved mistet abort. J Assist Reprod Genet. 2001 maj;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervikale embryoskopiske og cytogenetiske fund afslører markante forskelle i primært og sekundært tilbagevendende graviditetstab. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. oktober.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekylær analyse af undfangelsesprodukter opnået ved hysteroembryoskopi fra infertile par. J Assist Reprod Genet. maj 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. marts.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopisk morcellation versus resektion til behandling af livmoderkavitære læsioner: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Minim Invasiv Gynecol. 2016 sep-okt;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7. maj.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Forekomst af intrauterine adhæsioner efter afbrydelse af graviditet: en systematisk gennemgang. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Brug af en hysteroskopisk morcellator til at fjerne abort hos en kvinde med tilbagevendende Ashermans syndrom. J Minim Invasiv Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. maj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ubesvaret abort op til 10 uger fra sidste menstruation
  • Patienter kan give skriftligt samtykke
  • Patienter uden underliggende medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling
  • Dokumenteret mislykket hysteroskopi forud for den aktuelle henvisning
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
  • Uterine misdannelser eller fibromer
  • Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRUCLEAR BEHANDLING
patienter op til 10 ugers graviditet med ubesvaret abort, der gennemgår evakuering af produkter fra undfangelse ved hjælp af TRUCLEAR vævsfjernelsessystem under direkte hysteroskopisk visualisering
evakuering af POC ved hjælp af TRUCLEAR vævsfjernelsessystemet
Andre navne:
  • ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sager med bevarede undfangelsesprodukter efter proceduren
Tidsramme: øjeblikkeligt - under proceduren
Antal tilfælde, hvor proceduren ikke kunne fuldføres ved hjælp af undersynshysteroskopisk morcellation
øjeblikkeligt - under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal komplikationer efter Dindo-Clavien skala
Tidsramme: inden for seks uger fra proceduren
antallet af eventuelle komplikationer i henhold til Dindo-Clavien-skalaen, især livmoderperforation, infektion, blødning og smerte, der kræver indlæggelse
inden for seks uger fra proceduren
ufuldstændig fjernelse
Tidsramme: inden for 8 uger
antal patienter med tilbageholdte undfangelsesprodukter på ultralydsskanning eller hysteroskopi
inden for 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005-20-AAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kun uidentificerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner