- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512820
Trattamento dell'aborto mancato con il sistema di rimozione del tessuto TRUCLEAR, uno studio di fattibilità
Evacuazione embrioscopica dell'aborto mancato precoce utilizzando il sistema di morcellatore isteroscopico TRUCLEAR uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embrioscopia e la fetoscopia sono state utilizzate sempre più nel trattamento degli aborti mancati negli ultimi due decenni. Questo viene fatto semplicemente mediante isteroscopia transcervicale durante la gravidanza. La possibilità di visionare direttamente l'embrione nel sacco gestazionale ci permette di documentare e descrivere la morfologia fetale e di notare diverse malformazioni anatomiche. Phillips et al (1) hanno descritto nel 2001 l'uso dell'embrioscopia prima dell'evacuazione dell'utero in aborti precoci mancati per diagnosticare malformazioni anatomiche e consentire il campionamento dei tessuti fetali per i test genetici. Questo gruppo ha anche dimostrato che le pazienti con aborti ripetuti hanno maggiori probabilità di avere embrioni morfologicamente normali e meno aneuploidie all'analisi citogenetica (2). L'uso di tessuto fetale ottenuto in embrioscopia consente test genetici e diagnosi più accurati e riduce la quantità di cellule materne nel campione (3).
La morcellazione isteroscopica è stata utilizzata per l'estrazione di tessuto intrauterino per oltre 20 anni. È stato dimostrato che i morcellatori isteroscopici consentono una resezione rapida e completa di polipi, fibromi, setti uterini e prodotti del concepimento ritenuti (4). Questi strumenti utilizzano una lama rotante e un sistema di aspirazione che consente la rimozione del campione sotto visualizzazione isteroscopica diretta. Rispetto alla tecnica resettoscopica standard, l'uso di morcellatori isteroscopici probabilmente fa risparmiare tempo e consente una rimozione più completa del campione (4).
L'uso del morcellatore isteroscopico per la resezione del tessuto fetale negli aborti mancati precoci potrebbe rivelarsi vantaggioso rispetto alla dilatazione e al raschiamento alla cieca standard attualmente utilizzati per trattare questa condizione. Questa tecnica potrebbe consentire un targeting selettivo del tessuto fetale, diminuendo così il danno causato dal trauma all'intera cavità uterina. In una recente revisione sistematica (5) il tasso di aderenze intrauterine a seguito di D&C per aborti mancati variava tra il 16 e il 21%. Questa tecnica è stata valutata in un caso per una donna con pregressa sindrome di Ashreman ed è risultata fattibile sebbene gli autori affermino che la visibilità era scarsa durante la resezione del sito di impianto a causa dell'elevata vascolarizzazione (6).
Lo scopo principale del presente studio è valutare la fattibilità dell'embriolisi - resezione di un aborto mancato precoce con il morcellatore isteroscopico Truclear da 8 mm.
Gli obiettivi secondari includono il tasso di complicanze, la rimozione incompleta e le aderenze intrauterine.
In questo studio di fattibilità pilota, ipotizziamo che il sistema Truclear Morcellator da 8 mm sarà in grado di raggiungere la completa evacuazione della cavità uterina. Eseguito sotto visualizzazione diretta e focalizzato solo sul sito di impianto, riducendo così il potenziale di ulteriori aderenze intrauterine.
- Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopia transcervicale nell'aborto mancato. J Assist Reprod Genet. 2001 maggio;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. I risultati embrioscopici e citogenetici transcervicali rivelano differenze distintive nell'aborto ricorrente primario e secondario. Fertile Sterile. 2017 gennaio;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 ottobre.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analisi molecolare dei prodotti del concepimento ottenuti mediante isteroembrioscopia da coppie infertili. J Assist Reprod Genet. 2015 maggio;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 marzo.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcellazione isteroscopica contro resezione per il trattamento delle lesioni cavitarie uterine: una revisione sistematica e una meta-analisi. Ginecolo mininvasivo. 2016 settembre-ottobre;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maggio.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalenza delle aderenze intrauterine dopo l'interruzione della gravidanza: una revisione sistematica. Eur J Contraccezione Reprod Health Care. 2016 agosto;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Uso di un morcellatore isteroscopico per resecare l'aborto spontaneo in una donna con sindrome di Asherman ricorrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dic;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ashdod, Israele
- Assuta Ashdod University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aborto mancato fino a 10 settimane dall'ultimo periodo mestruale
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso scritto
- Pazienti senza condizioni mediche di base
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica
- Qualsiasi condizione medica di base che richieda cure mediche
- Isteroscopia fallita documentata prima dell'attuale rinvio
- Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica
- Malformazioni uterine o fibromi
- Precedente taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRATTAMENTO TRUCLEARE
pazienti fino a 10 settimane di gestazione con mancato aborto spontaneo sottoposti a evacuazione dei prodotti del concepimento utilizzando il sistema di rimozione dei tessuti TRUCLEAR sotto visualizzazione isteroscopica diretta
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evacuazione del POC utilizzando il sistema di rimozione dei tessuti TRUCLEAR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi con prodotti del concepimento ritenuti in seguito alla procedura
Lasso di tempo: immediato - durante la procedura
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Numero di casi in cui non è stato possibile completare la procedura utilizzando la morcellazione isteroscopica sotto visione
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immediato - durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di complicanze secondo la scala Dindo-Clavien
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla procedura
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numero di eventuali complicazioni secondo la scala Dindo-Clavien, in particolare perforazione uterina, infezione, sanguinamento e dolore che richiedono il ricovero
|
entro sei settimane dalla procedura
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rimozione incompleta
Lasso di tempo: entro 8 settimane
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numero di pazienti con prodotti del concepimento ritenuti all'ecografia o all'isteroscopia
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entro 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
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- 005-20-AAA
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