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Trattamento dell'aborto mancato con il sistema di rimozione del tessuto TRUCLEAR, uno studio di fattibilità

20 agosto 2023 aggiornato da: Assuta Ashdod Hospital

Evacuazione embrioscopica dell'aborto mancato precoce utilizzando il sistema di morcellatore isteroscopico TRUCLEAR uno studio di fattibilità

lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico la fattibilità dell'evacuazione dei prodotti del concepimento (POC) in aborti mancati fino a 10 settimane utilizzando il sistema di rimozione dei tessuti TRUCLEAR al fine di ottenere un trattamento mirato sotto la visione diretta del POC e quindi potenzialmente ridurre il rischio di complicanze e aderenze intrauterine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'embrioscopia e la fetoscopia sono state utilizzate sempre più nel trattamento degli aborti mancati negli ultimi due decenni. Questo viene fatto semplicemente mediante isteroscopia transcervicale durante la gravidanza. La possibilità di visionare direttamente l'embrione nel sacco gestazionale ci permette di documentare e descrivere la morfologia fetale e di notare diverse malformazioni anatomiche. Phillips et al (1) hanno descritto nel 2001 l'uso dell'embrioscopia prima dell'evacuazione dell'utero in aborti precoci mancati per diagnosticare malformazioni anatomiche e consentire il campionamento dei tessuti fetali per i test genetici. Questo gruppo ha anche dimostrato che le pazienti con aborti ripetuti hanno maggiori probabilità di avere embrioni morfologicamente normali e meno aneuploidie all'analisi citogenetica (2). L'uso di tessuto fetale ottenuto in embrioscopia consente test genetici e diagnosi più accurati e riduce la quantità di cellule materne nel campione (3).

La morcellazione isteroscopica è stata utilizzata per l'estrazione di tessuto intrauterino per oltre 20 anni. È stato dimostrato che i morcellatori isteroscopici consentono una resezione rapida e completa di polipi, fibromi, setti uterini e prodotti del concepimento ritenuti (4). Questi strumenti utilizzano una lama rotante e un sistema di aspirazione che consente la rimozione del campione sotto visualizzazione isteroscopica diretta. Rispetto alla tecnica resettoscopica standard, l'uso di morcellatori isteroscopici probabilmente fa risparmiare tempo e consente una rimozione più completa del campione (4).

L'uso del morcellatore isteroscopico per la resezione del tessuto fetale negli aborti mancati precoci potrebbe rivelarsi vantaggioso rispetto alla dilatazione e al raschiamento alla cieca standard attualmente utilizzati per trattare questa condizione. Questa tecnica potrebbe consentire un targeting selettivo del tessuto fetale, diminuendo così il danno causato dal trauma all'intera cavità uterina. In una recente revisione sistematica (5) il tasso di aderenze intrauterine a seguito di D&C per aborti mancati variava tra il 16 e il 21%. Questa tecnica è stata valutata in un caso per una donna con pregressa sindrome di Ashreman ed è risultata fattibile sebbene gli autori affermino che la visibilità era scarsa durante la resezione del sito di impianto a causa dell'elevata vascolarizzazione (6).

Lo scopo principale del presente studio è valutare la fattibilità dell'embriolisi - resezione di un aborto mancato precoce con il morcellatore isteroscopico Truclear da 8 mm.

Gli obiettivi secondari includono il tasso di complicanze, la rimozione incompleta e le aderenze intrauterine.

In questo studio di fattibilità pilota, ipotizziamo che il sistema Truclear Morcellator da 8 mm sarà in grado di raggiungere la completa evacuazione della cavità uterina. Eseguito sotto visualizzazione diretta e focalizzato solo sul sito di impianto, riducendo così il potenziale di ulteriori aderenze intrauterine.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopia transcervicale nell'aborto mancato. J Assist Reprod Genet. 2001 maggio;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. I risultati embrioscopici e citogenetici transcervicali rivelano differenze distintive nell'aborto ricorrente primario e secondario. Fertile Sterile. 2017 gennaio;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 ottobre.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Analisi molecolare dei prodotti del concepimento ottenuti mediante isteroembrioscopia da coppie infertili. J Assist Reprod Genet. 2015 maggio;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 marzo.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcellazione isteroscopica contro resezione per il trattamento delle lesioni cavitarie uterine: una revisione sistematica e una meta-analisi. Ginecolo mininvasivo. 2016 settembre-ottobre;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 maggio.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalenza delle aderenze intrauterine dopo l'interruzione della gravidanza: una revisione sistematica. Eur J Contraccezione Reprod Health Care. 2016 agosto;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Uso di un morcellatore isteroscopico per resecare l'aborto spontaneo in una donna con sindrome di Asherman ricorrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dic;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 maggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aborto mancato fino a 10 settimane dall'ultimo periodo mestruale
  • I pazienti sono in grado di fornire il consenso scritto
  • Pazienti senza condizioni mediche di base

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica
  • Qualsiasi condizione medica di base che richieda cure mediche
  • Isteroscopia fallita documentata prima dell'attuale rinvio
  • Incapacità di dare il consenso a causa di barriera cognitiva o linguistica
  • Malformazioni uterine o fibromi
  • Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO TRUCLEARE
pazienti fino a 10 settimane di gestazione con mancato aborto spontaneo sottoposti a evacuazione dei prodotti del concepimento utilizzando il sistema di rimozione dei tessuti TRUCLEAR sotto visualizzazione isteroscopica diretta
evacuazione del POC utilizzando il sistema di rimozione dei tessuti TRUCLEAR
Altri nomi:
  • non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con prodotti del concepimento ritenuti in seguito alla procedura
Lasso di tempo: immediato - durante la procedura
Numero di casi in cui non è stato possibile completare la procedura utilizzando la morcellazione isteroscopica sotto visione
immediato - durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di complicanze secondo la scala Dindo-Clavien
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla procedura
numero di eventuali complicazioni secondo la scala Dindo-Clavien, in particolare perforazione uterina, infezione, sanguinamento e dolore che richiedono il ricovero
entro sei settimane dalla procedura
rimozione incompleta
Lasso di tempo: entro 8 settimane
numero di pazienti con prodotti del concepimento ritenuti all'ecografia o all'isteroscopia
entro 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-20-AAA

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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