- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512820
Behandlung einer verpassten Fehlgeburt mit dem TRUCLEAR Gewebeentfernungssystem, eine Machbarkeitsstudie
Embryoskopische Evakuierung von früh verpassten Abtreibungen mit dem TRUCLEAR Hysteroskopie-Morcellator-System eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Embryoskopie und Fetoskopie wurden in den letzten zwei Jahrzehnten zunehmend zur Behandlung von Fehlgeburten eingesetzt. Dies geschieht einfach durch transzervikale Hysteroskopie während der Schwangerschaft. Die Tatsache, dass wir den Embryo in der Fruchtblase direkt betrachten können, erlaubt uns, die fetale Morphologie zu dokumentieren und zu beschreiben und verschiedene anatomische Fehlbildungen festzustellen. Phillips et al. (1) beschrieben 2001 die Verwendung von Embryoskopie vor der Entleerung des Uterus bei versäumten Frühgeburten, um anatomische Fehlbildungen zu diagnostizieren und eine Probenahme des fötalen Gewebes für genetische Tests zu ermöglichen. Diese Gruppe hatte auch gezeigt, dass Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der zytogenetischen Analyse mit größerer Wahrscheinlichkeit morphologisch normale Embryonen und weniger Aneuploidie aufweisen (2). Die Verwendung von bei der Embryoskopie gewonnenem fötalem Gewebe ermöglicht eine genauere genetische Untersuchung und Diagnose und reduziert die Menge an mütterlichen Zellen in der Probe (3).
Hysteroskopische Morcellation wird seit über 20 Jahren zur intrauterinen Gewebeentnahme verwendet. Hysteroskopische Morcellatoren ermöglichen nachweislich eine schnelle und vollständige Resektion von Polypen, Myomen, Uterussepten und zurückgebliebenen Empfängnisprodukten (4). Diese Instrumente verwenden eine rotierende Klinge und ein Saugsystem, das die Entfernung der Probe unter direkter hysteroskopischer Sicht ermöglicht. Im Vergleich zur standardmäßigen resektoskopischen Technik spart die Verwendung von hysteroskopischen Morcellatoren wahrscheinlich Zeit und ermöglicht eine vollständigere Entfernung der Probe (4).
Die Verwendung des hysteroskopischen Morcellators zur Resektion des fötalen Gewebes bei frühen Fehlgeburten könnte sich gegenüber der standardmäßigen blinden Dilatation und Kürettage als vorteilhaft erweisen, die derzeit zur Behandlung dieses Zustands verwendet wird. Diese Technik könnte ein selektives Targeting des fötalen Gewebes ermöglichen, wodurch der durch ein Trauma verursachte Schaden an der gesamten Gebärmutterhöhle verringert wird. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit (5) lag die Rate der intrauterinen Adhäsionen nach D&C für versäumte Abtreibungen zwischen 16 und 21 Prozent. Diese Technik wurde in einem Fall bei einer Frau mit früherem Ashreman-Syndrom bewertet und als durchführbar befunden, obwohl die Autoren angeben, dass die Sichtbarkeit während der Resektion der Implantationsstelle aufgrund der hohen Vaskularisierung schlecht war (6).
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Embryolyse zu beurteilen – die Resektion eines frühen versäumten Schwangerschaftsabbruchs mit dem hysteroskopischen 8-mm-Morcellator von Truclear.
Sekundäre Ziele sind die Komplikationsrate, unvollständige Entfernung und intrauterine Adhäsionen.
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie gehen wir davon aus, dass das 8-mm-Truclear-Morcellator-System in der Lage sein wird, eine vollständige Evakuierung der Gebärmutterhöhle zu erreichen. Wird unter direkter Visualisierung durchgeführt und nur auf die Implantationsstelle fokussiert, wodurch das Potenzial für weitere intrauterine Adhäsionen reduziert wird.
- Philipp T, Kalousek DK. Transzervikale Embryoskopie bei Fehlgeburt. J Assist Reprod Genet. Mai 2001;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transzervikale embryoskopische und zytogenetische Befunde zeigen deutliche Unterschiede beim primären und sekundären rezidivierenden Schwangerschaftsverlust. Fruchtbar Steril. Januar 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 12. Oktober 2016.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekulare Analyse von Empfängnisprodukten, die durch Hysteroembryoskopie von unfruchtbaren Paaren erhalten wurden. J Assist Reprod Genet. Mai 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 17. März 2015.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopische Morcellation versus Resektion zur Behandlung von Uteruskavitätsläsionen: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Minimal invasive Gynäkologie. 2016 Sep.-Okt.;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 7. Mai 2016.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prävalenz intrauteriner Adhäsionen nach Schwangerschaftsabbruch: eine systematische Überprüfung. Eur J Contracept Reprod Health Care. 21. August 2016 (4): 329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Verwendung eines hysteroskopischen Morcellators zur Resektion einer Fehlgeburt bei einer Frau mit rezidivierendem Asherman-Syndrom. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dez;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. Mai.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +927559382117
- E-Mail: Oshrib@assuta.co.il
Studienorte
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit verpasster Fehlgeburt bis zu 10 Wochen nach der letzten Monatsblutung
- Patienten können eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Patienten ohne zugrunde liegende Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
- Jede zugrunde liegende Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Dokumentierte fehlgeschlagene Hysteroskopie vor der aktuellen Überweisung
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
- Gebärmutterfehlbildungen oder Myome
- Vorheriger Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRUCLEAR-BEHANDLUNG
Patientinnen bis zur 10. Schwangerschaftswoche mit verpasster Fehlgeburt, bei denen Empfängnisprodukte mit dem TRUCLEAR-Gewebeentfernungssystem unter direkter hysteroskopischer Visualisierung entfernt werden
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Evakuierung von POC mit dem TRUCLEAR Gewebeentfernungssystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fälle mit zurückgehaltenen Empfängnisprodukten nach dem Eingriff
Zeitfenster: sofort - während des Eingriffs
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Anzahl der Fälle, in denen der Eingriff mithilfe einer hysteroskopischen Morcellation unter Sicht nicht abgeschlossen werden konnte
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sofort - während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Komplikationen gemäß Dindo-Clavien-Skala
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl aller Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Skala, insbesondere Uterusperforation, Infektion, Blutung und Schmerzen, die eine Aufnahme erforderlich machen
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innerhalb von sechs Wochen nach dem Eingriff
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unvollständige Entfernung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
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Anzahl der Patientinnen mit zurückgebliebenen Empfängnisprodukten bei Ultraschall oder Hysteroskopie
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innerhalb von 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005-20-AAA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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