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Behandlung einer verpassten Fehlgeburt mit dem TRUCLEAR Gewebeentfernungssystem, eine Machbarkeitsstudie

20. August 2023 aktualisiert von: Assuta Ashdod Hospital

Embryoskopische Evakuierung von früh verpassten Abtreibungen mit dem TRUCLEAR Hysteroskopie-Morcellator-System eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Machbarkeit der Evakuierung von Produkten der Empfängnis (POC) bei verpassten Fehlgeburten bis zu 10 Wochen unter Verwendung des TRUCLEAR-Gewebeentfernungssystems zu untersuchen, um eine gezielte Behandlung unter direkter Sicht auf die POC zu erreichen und somit möglicherweise die zu reduzieren Risiko von Komplikationen und intrauterinen Adhäsionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Embryoskopie und Fetoskopie wurden in den letzten zwei Jahrzehnten zunehmend zur Behandlung von Fehlgeburten eingesetzt. Dies geschieht einfach durch transzervikale Hysteroskopie während der Schwangerschaft. Die Tatsache, dass wir den Embryo in der Fruchtblase direkt betrachten können, erlaubt uns, die fetale Morphologie zu dokumentieren und zu beschreiben und verschiedene anatomische Fehlbildungen festzustellen. Phillips et al. (1) beschrieben 2001 die Verwendung von Embryoskopie vor der Entleerung des Uterus bei versäumten Frühgeburten, um anatomische Fehlbildungen zu diagnostizieren und eine Probenahme des fötalen Gewebes für genetische Tests zu ermöglichen. Diese Gruppe hatte auch gezeigt, dass Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der zytogenetischen Analyse mit größerer Wahrscheinlichkeit morphologisch normale Embryonen und weniger Aneuploidie aufweisen (2). Die Verwendung von bei der Embryoskopie gewonnenem fötalem Gewebe ermöglicht eine genauere genetische Untersuchung und Diagnose und reduziert die Menge an mütterlichen Zellen in der Probe (3).

Hysteroskopische Morcellation wird seit über 20 Jahren zur intrauterinen Gewebeentnahme verwendet. Hysteroskopische Morcellatoren ermöglichen nachweislich eine schnelle und vollständige Resektion von Polypen, Myomen, Uterussepten und zurückgebliebenen Empfängnisprodukten (4). Diese Instrumente verwenden eine rotierende Klinge und ein Saugsystem, das die Entfernung der Probe unter direkter hysteroskopischer Sicht ermöglicht. Im Vergleich zur standardmäßigen resektoskopischen Technik spart die Verwendung von hysteroskopischen Morcellatoren wahrscheinlich Zeit und ermöglicht eine vollständigere Entfernung der Probe (4).

Die Verwendung des hysteroskopischen Morcellators zur Resektion des fötalen Gewebes bei frühen Fehlgeburten könnte sich gegenüber der standardmäßigen blinden Dilatation und Kürettage als vorteilhaft erweisen, die derzeit zur Behandlung dieses Zustands verwendet wird. Diese Technik könnte ein selektives Targeting des fötalen Gewebes ermöglichen, wodurch der durch ein Trauma verursachte Schaden an der gesamten Gebärmutterhöhle verringert wird. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit (5) lag die Rate der intrauterinen Adhäsionen nach D&C für versäumte Abtreibungen zwischen 16 und 21 Prozent. Diese Technik wurde in einem Fall bei einer Frau mit früherem Ashreman-Syndrom bewertet und als durchführbar befunden, obwohl die Autoren angeben, dass die Sichtbarkeit während der Resektion der Implantationsstelle aufgrund der hohen Vaskularisierung schlecht war (6).

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Embryolyse zu beurteilen – die Resektion eines frühen versäumten Schwangerschaftsabbruchs mit dem hysteroskopischen 8-mm-Morcellator von Truclear.

Sekundäre Ziele sind die Komplikationsrate, unvollständige Entfernung und intrauterine Adhäsionen.

In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie gehen wir davon aus, dass das 8-mm-Truclear-Morcellator-System in der Lage sein wird, eine vollständige Evakuierung der Gebärmutterhöhle zu erreichen. Wird unter direkter Visualisierung durchgeführt und nur auf die Implantationsstelle fokussiert, wodurch das Potenzial für weitere intrauterine Adhäsionen reduziert wird.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transzervikale Embryoskopie bei Fehlgeburt. J Assist Reprod Genet. Mai 2001;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transzervikale embryoskopische und zytogenetische Befunde zeigen deutliche Unterschiede beim primären und sekundären rezidivierenden Schwangerschaftsverlust. Fruchtbar Steril. Januar 2017;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 12. Oktober 2016.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Molekulare Analyse von Empfängnisprodukten, die durch Hysteroembryoskopie von unfruchtbaren Paaren erhalten wurden. J Assist Reprod Genet. Mai 2015;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 17. März 2015.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskopische Morcellation versus Resektion zur Behandlung von Uteruskavitätsläsionen: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Minimal invasive Gynäkologie. 2016 Sep.-Okt.;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 7. Mai 2016.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prävalenz intrauteriner Adhäsionen nach Schwangerschaftsabbruch: eine systematische Überprüfung. Eur J Contracept Reprod Health Care. 21. August 2016 (4): 329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Verwendung eines hysteroskopischen Morcellators zur Resektion einer Fehlgeburt bei einer Frau mit rezidivierendem Asherman-Syndrom. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dez;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. Mai.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit verpasster Fehlgeburt bis zu 10 Wochen nach der letzten Monatsblutung
  • Patienten können eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patienten ohne zugrunde liegende Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Dokumentierte fehlgeschlagene Hysteroskopie vor der aktuellen Überweisung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
  • Gebärmutterfehlbildungen oder Myome
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRUCLEAR-BEHANDLUNG
Patientinnen bis zur 10. Schwangerschaftswoche mit verpasster Fehlgeburt, bei denen Empfängnisprodukte mit dem TRUCLEAR-Gewebeentfernungssystem unter direkter hysteroskopischer Visualisierung entfernt werden
Evakuierung von POC mit dem TRUCLEAR Gewebeentfernungssystem
Andere Namen:
  • nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit zurückgehaltenen Empfängnisprodukten nach dem Eingriff
Zeitfenster: sofort - während des Eingriffs
Anzahl der Fälle, in denen der Eingriff mithilfe einer hysteroskopischen Morcellation unter Sicht nicht abgeschlossen werden konnte
sofort - während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen gemäß Dindo-Clavien-Skala
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach dem Eingriff
Anzahl aller Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Skala, insbesondere Uterusperforation, Infektion, Blutung und Schmerzen, die eine Aufnahme erforderlich machen
innerhalb von sechs Wochen nach dem Eingriff
unvollständige Entfernung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
Anzahl der Patientinnen mit zurückgebliebenen Empfängnisprodukten bei Ultraschall oder Hysteroskopie
innerhalb von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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