- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512820
Keskeytetyn keskenmenon hoito TRUCLEAR Tissue Removal System -järjestelmällä, toteutettavuustutkimus
Varhaisen keskeytetyn abortin embryoskooppinen evakuointi TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator -järjestelmän avulla toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Embryoskopiaa ja fetoskopiaa on käytetty yhä enemmän keskeytettyjen aborttien hoidossa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tämä tehdään yksinkertaisesti transservikaalisella hysteroskoopilla raskauden aikana. Se, että voimme nähdä alkion suoraan raskaussäkissä, mahdollistaa sikiön morfologian dokumentoinnin ja kuvauksen sekä erilaisten anatomisten epämuodostumien havaitsemisen. Phillips et al (1) kuvailivat vuonna 2001 alkioiden käytön ennen kohdun evakuointia varhaisen keskeytetyn abortin yhteydessä anatomisten epämuodostumien diagnosoimiseksi ja sikiön kudosnäytteiden ottamiseksi geneettistä testausta varten. Tämä ryhmä oli myös osoittanut, että toistuvasti raskauden menettäneillä potilailla on todennäköisemmin morfologisesti normaalit alkiot ja vähemmän aneuploidia sytogeneettisessä analyysissä (2). Embryoskopiassa saadun sikiön kudoksen käyttö mahdollistaa tarkemman geneettisen testauksen ja diagnoosin sekä vähentää äidinsolujen määrää näytteessä (3).
Hysteroskooppista morselaatiota oli käytetty kohdunsisäisen kudoksen uuttamiseen yli 20 vuoden ajan. Hysteroskooppisten morcellaattorien on osoitettu mahdollistavan polyyppien, fibroidien, kohdun väliseinien ja hedelmöitystuotteiden resektion nopean ja täydellisen (4). Nämä instrumentit käyttävät pyörivää terää ja imujärjestelmää, joka mahdollistaa näytteen poistamisen suorassa hysteroskooppisessa visualisoinnissa. Verrattuna tavanomaiseen resektoskooppiseen tekniikkaan hysteroskooppisten morcellaattorien käyttö todennäköisesti säästää aikaa ja mahdollistaa näytteen täydellisemmän poistamisen (4).
Hysteroskooppisen morcellaattorin käyttö sikiön kudoksen resektioon varhaisessa keskeytetyssä abortissa saattaa osoittautua hyödylliseksi verrattuna tämän tilan hoitoon tällä hetkellä käytettävään tavanomaiseen sokea-laajennukseen ja kyretaatioon. Tämä tekniikka saattaa mahdollistaa sikiön kudoksen valikoivan kohdistuksen, mikä vähentää trauman aiheuttamia vaurioita koko kohdun ontelolle. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa (5) väliin jääneiden aborttien D&C jälkeen kohdunsisäisten tarttumien määrä vaihteli 16-21 prosentin välillä. Tätä tekniikkaa arvioitiin yhdessä tapauksessa naiselle, jolla oli aikaisempi Ashremanin oireyhtymä, ja sen todettiin olevan käyttökelpoinen, vaikka kirjoittajat väittävät, että näkyvyys oli huono implantaatiokohtaa resekoitaessa korkean verisuonten muodostumisen vuoksi (6).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida embryolyysin – varhaisen keskeytetyn abortin resektio – toteutettavuutta Truclear 8 mm hysteroskooppisella morcellaattorilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat komplikaatioiden määrä, epätäydellinen poisto ja kohdunsisäiset tarttumat.
Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa oletamme, että 8 mm:n Truclear Morcellator -järjestelmä pystyy saavuttamaan kohtuontelon täydellisen evakuoinnin. Suoritetaan suorassa visualisoinnissa ja keskittyi vain implantaatiokohtaan, mikä vähentää mahdollisuutta uusiin kohdunsisäisiin kiinnittymiin.
- Philipp T, Kalousek DK. Transservikaalinen embryoskopia keskeytetyn abortin yhteydessä. J Assist Reprod Genet. 2001 toukokuu;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transservikaaliset embryoskooppiset ja sytogeneettiset löydökset paljastavat eroavaisuuksia primaarisessa ja toissijaisessa toistuvassa raskauden menetyksessä. Fertil Steril. 2017 tammikuu;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. lokakuuta.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Hedelmättomien parien hysteroembryoskopialla saatujen hedelmöitystuotteiden molekyylianalyysi. J Assist Reprod Genet. 2015 toukokuu;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. maaliskuuta.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskooppinen morcellaatio vs. resektio kohdun ontelovaurioiden hoitoon: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Minim Invasive Gynecol. 2016 syys-lokakuu;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 toukokuu 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys raskauden keskeyttämisen jälkeen: systemaattinen katsaus. Eur J Ehkäisy Reprod Terveydenhuolto. 2016 elokuu; 21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Hysteroscopic morcellatorin käyttö keskenmenon resektioon naisella, jolla on toistuva Ashermanin oireyhtymä. J Minim Invasive Gynecol. 2014 marras-joulukuu;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. toukokuuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskeytynyt keskenmeno enintään 10 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
- Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla ei ole perussairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
- Mikä tahansa perussairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Dokumentoitu epäonnistunut hysteroskooppi ennen nykyistä lähetettä
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
- Kohdun epämuodostumat tai fibroidit
- Edellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRUKLEARINEN HOITO
10 raskausviikkoon asti ikääntyneet potilaat, joilla on keskeytynyt keskenmeno ja joilta suoritetaan hedelmöitystuotteiden evakuointi TRUCLEAR-kudoksenpoistojärjestelmällä suorassa hysteroskooppisessa visualisoinnissa
|
POC:n evakuointi TRUCLEAR-kudoksenpoistojärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten lukumäärä, joissa hedelmöitystuotteet ovat jääneet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi - toimenpiteen aikana
|
Tapausten lukumäärä, joissa toimenpidettä ei voitu suorittaa loppuun käyttämällä näön alla olevaa hysteroskooppista morcellaatiota
|
välittömästi - toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä Dindo-Clavien-asteikon mukaan
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Dindo-Clavien-asteikon mukaisten komplikaatioiden lukumäärä, erityisesti kohdun perforaatio, infektio, verenvuoto ja kipu, joka vaatii pääsyn
|
kuuden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
epätäydellinen poisto
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ultraäänitutkimuksessa tai hysteroskoopissa jäänyt hedelmöitystuotteita
|
8 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-20-AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .