Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeytetyn keskenmenon hoito TRUCLEAR Tissue Removal System -järjestelmällä, toteutettavuustutkimus

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Assuta Ashdod Hospital

Varhaisen keskeytetyn abortin embryoskooppinen evakuointi TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator -järjestelmän avulla toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennakoivasti hedelmöitystuotteiden (POC) evakuoinnin toteutettavuutta keskeytetyissä keskenmenoissa enintään 10 viikkoon TRUCLEAR-kudoksenpoistojärjestelmällä, jotta saavutettaisiin kohdennettu hoito suorassa POC:n näkemyksessä ja siten mahdollisesti alentava komplikaatioiden ja kohdunsisäisten tarttumien riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Embryoskopiaa ja fetoskopiaa on käytetty yhä enemmän keskeytettyjen aborttien hoidossa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tämä tehdään yksinkertaisesti transservikaalisella hysteroskoopilla raskauden aikana. Se, että voimme nähdä alkion suoraan raskaussäkissä, mahdollistaa sikiön morfologian dokumentoinnin ja kuvauksen sekä erilaisten anatomisten epämuodostumien havaitsemisen. Phillips et al (1) kuvailivat vuonna 2001 alkioiden käytön ennen kohdun evakuointia varhaisen keskeytetyn abortin yhteydessä anatomisten epämuodostumien diagnosoimiseksi ja sikiön kudosnäytteiden ottamiseksi geneettistä testausta varten. Tämä ryhmä oli myös osoittanut, että toistuvasti raskauden menettäneillä potilailla on todennäköisemmin morfologisesti normaalit alkiot ja vähemmän aneuploidia sytogeneettisessä analyysissä (2). Embryoskopiassa saadun sikiön kudoksen käyttö mahdollistaa tarkemman geneettisen testauksen ja diagnoosin sekä vähentää äidinsolujen määrää näytteessä (3).

Hysteroskooppista morselaatiota oli käytetty kohdunsisäisen kudoksen uuttamiseen yli 20 vuoden ajan. Hysteroskooppisten morcellaattorien on osoitettu mahdollistavan polyyppien, fibroidien, kohdun väliseinien ja hedelmöitystuotteiden resektion nopean ja täydellisen (4). Nämä instrumentit käyttävät pyörivää terää ja imujärjestelmää, joka mahdollistaa näytteen poistamisen suorassa hysteroskooppisessa visualisoinnissa. Verrattuna tavanomaiseen resektoskooppiseen tekniikkaan hysteroskooppisten morcellaattorien käyttö todennäköisesti säästää aikaa ja mahdollistaa näytteen täydellisemmän poistamisen (4).

Hysteroskooppisen morcellaattorin käyttö sikiön kudoksen resektioon varhaisessa keskeytetyssä abortissa saattaa osoittautua hyödylliseksi verrattuna tämän tilan hoitoon tällä hetkellä käytettävään tavanomaiseen sokea-laajennukseen ja kyretaatioon. Tämä tekniikka saattaa mahdollistaa sikiön kudoksen valikoivan kohdistuksen, mikä vähentää trauman aiheuttamia vaurioita koko kohdun ontelolle. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa (5) väliin jääneiden aborttien D&C jälkeen kohdunsisäisten tarttumien määrä vaihteli 16-21 prosentin välillä. Tätä tekniikkaa arvioitiin yhdessä tapauksessa naiselle, jolla oli aikaisempi Ashremanin oireyhtymä, ja sen todettiin olevan käyttökelpoinen, vaikka kirjoittajat väittävät, että näkyvyys oli huono implantaatiokohtaa resekoitaessa korkean verisuonten muodostumisen vuoksi (6).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida embryolyysin – varhaisen keskeytetyn abortin resektio – toteutettavuutta Truclear 8 mm hysteroskooppisella morcellaattorilla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat komplikaatioiden määrä, epätäydellinen poisto ja kohdunsisäiset tarttumat.

Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa oletamme, että 8 mm:n Truclear Morcellator -järjestelmä pystyy saavuttamaan kohtuontelon täydellisen evakuoinnin. Suoritetaan suorassa visualisoinnissa ja keskittyi vain implantaatiokohtaan, mikä vähentää mahdollisuutta uusiin kohdunsisäisiin kiinnittymiin.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transservikaalinen embryoskopia keskeytetyn abortin yhteydessä. J Assist Reprod Genet. 2001 toukokuu;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transservikaaliset embryoskooppiset ja sytogeneettiset löydökset paljastavat eroavaisuuksia primaarisessa ja toissijaisessa toistuvassa raskauden menetyksessä. Fertil Steril. 2017 tammikuu;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12. lokakuuta.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Hedelmättomien parien hysteroembryoskopialla saatujen hedelmöitystuotteiden molekyylianalyysi. J Assist Reprod Genet. 2015 toukokuu;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17. maaliskuuta.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroskooppinen morcellaatio vs. resektio kohdun ontelovaurioiden hoitoon: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Minim Invasive Gynecol. 2016 syys-lokakuu;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 toukokuu 7.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys raskauden keskeyttämisen jälkeen: systemaattinen katsaus. Eur J Ehkäisy Reprod Terveydenhuolto. 2016 elokuu; 21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Hysteroscopic morcellatorin käyttö keskenmenon resektioon naisella, jolla on toistuva Ashermanin oireyhtymä. J Minim Invasive Gynecol. 2014 marras-joulukuu;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24. toukokuuta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskeytynyt keskenmeno enintään 10 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla ei ole perussairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
  • Mikä tahansa perussairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Dokumentoitu epäonnistunut hysteroskooppi ennen nykyistä lähetettä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
  • Kohdun epämuodostumat tai fibroidit
  • Edellinen keisarinleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRUKLEARINEN HOITO
10 raskausviikkoon asti ikääntyneet potilaat, joilla on keskeytynyt keskenmeno ja joilta suoritetaan hedelmöitystuotteiden evakuointi TRUCLEAR-kudoksenpoistojärjestelmällä suorassa hysteroskooppisessa visualisoinnissa
POC:n evakuointi TRUCLEAR-kudoksenpoistojärjestelmällä
Muut nimet:
  • ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten lukumäärä, joissa hedelmöitystuotteet ovat jääneet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi - toimenpiteen aikana
Tapausten lukumäärä, joissa toimenpidettä ei voitu suorittaa loppuun käyttämällä näön alla olevaa hysteroskooppista morcellaatiota
välittömästi - toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden määrä Dindo-Clavien-asteikon mukaan
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa toimenpiteestä
Dindo-Clavien-asteikon mukaisten komplikaatioiden lukumäärä, erityisesti kohdun perforaatio, infektio, verenvuoto ja kipu, joka vaatii pääsyn
kuuden viikon kuluessa toimenpiteestä
epätäydellinen poisto
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ultraäänitutkimuksessa tai hysteroskoopissa jäänyt hedelmöitystuotteita
8 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tunnistamattomia tietoja jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa