Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение замершей беременности с помощью системы удаления тканей TRUCLEAR, технико-экономическое обоснование

20 августа 2023 г. обновлено: Assuta Ashdod Hospital

Эмбриоскопическая эвакуация пропущенного аборта на ранних сроках с использованием системы гистероскопического морцеллятора TRUCLEAR. ТЭО

Целью данного исследования является проспективное изучение возможности эвакуации продуктов зачатия (ПЗП) при невынашивании беременности сроком до 10 недель с использованием системы удаления тканей TRUCLEAR для достижения целенаправленного лечения под непосредственным контролем ЗПЯ и, таким образом, потенциального снижения риск осложнений и внутриматочных спаек

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Эмбриоскопия и фетоскопия все чаще используются при лечении замершей беременности за последние два десятилетия. Это делается просто путем трансцервикальной гистероскопии во время беременности. Тот факт, что мы можем непосредственно видеть эмбрион в гестационном мешке, позволяет нам документировать и описывать морфологию плода и отмечать различные анатомические пороки развития. Phillips и коллеги (1) описали в 2001 г. использование эмбриоскопии перед опорожнением матки при замершей беременности на ранних сроках для диагностики анатомических пороков развития и получения образцов тканей плода для генетического тестирования. Эта группа также продемонстрировала, что пациентки с повторным невынашиванием чаще имеют морфологически нормальные эмбрионы и меньшую анеуплоидию при цитогенетическом анализе (2). Использование эмбриональной ткани, полученной при эмбриоскопии, позволяет проводить более точное генетическое тестирование и диагностику, а также уменьшает количество материнских клеток в образце (3).

Гистероскопическая морцелляция использовалась для извлечения внутриматочной ткани более 20 лет. Было показано, что гистероскопические морцелляторы позволяют быстро и полностью удалить полипы, миомы, маточные перегородки и остаточные продукты зачатия (4). В этих инструментах используется вращающееся лезвие и система всасывания, которая позволяет извлекать образец под прямой гистероскопической визуализацией. По сравнению со стандартной резектоскопической техникой использование гистероскопических морцелляторов, вероятно, экономит время и позволяет более полно удалить образец (4).

Использование гистероскопического морцеллятора для резекции ткани плода при замершей беременности на ранних сроках может оказаться более полезным по сравнению со стандартной слепой дилатацией и выскабливанием, используемыми в настоящее время для лечения этого состояния. Этот метод может позволить избирательно воздействовать на ткани плода, тем самым уменьшая повреждение, вызванное травмой всей полости матки. В недавнем систематическом обзоре (5) частота внутриматочных спаек после D&C по поводу замершей беременности колебалась от 16 до 21%. Этот метод был оценен в одном случае у женщины с синдромом Ашремана в анамнезе и оказался выполнимым, хотя авторы утверждают, что видимость была плохой при резекции места имплантации из-за высокой васкуляризации (6).

Основной целью настоящего исследования является оценка возможности проведения эмбриолиза – резекции замершей беременности на ранних сроках с помощью гистероскопического морцеллятора Truclear 8 мм.

Вторичные цели включают частоту осложнений, неполное удаление и внутриматочные спайки.

В этом экспериментальном технико-экономическом обосновании мы предполагаем, что 8-миллиметровая система Truclear Morcellator сможет обеспечить полную эвакуацию полости матки. Выполняется под прямой визуализацией и фокусируется только на месте имплантации, что снижает вероятность дальнейших внутриматочных спаек.

  1. Филипп Т., Калоусек Д.К. Трансцервикальная эмбриоскопия при замершей беременности. J Assist Reprod Genet. 2001 Май; 18 (5): 285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Трансцервикальные эмбриоскопические и цитогенетические данные выявляют отличительные различия в первичном и вторичном невынашивании беременности. Фертил Стерил. 2017 Январь; 107 (1): 144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 октября.
  3. Кампос-Галиндо I1, Гарсия-Эрреро С., Мартинес-Конехеро Х.А., Ферро Х., Симон С., Рубио С. Молекулярный анализ продуктов зачатия, полученных с помощью гистероэмбриоскопии у бесплодных пар. J Assist Reprod Genet. 2015 май; 32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 марта.
  4. Шазли С.А., Лафлин-Томмазо С.К., Брейткопф Д.М., Хопкинс М.Р., Бернетт Т.Л., Грин И.К., Фаррелл А.М., Мурад М.Х., Фамуйиде А.О. Гистероскопическая морцелляция в сравнении с резекцией при лечении полостных поражений матки: систематический обзор и метаанализ. Миниинвазивный гинекол. 2016 сен-октябрь;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Эпаб 2016 7 мая.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Распространенность внутриматочных спаек после прерывания беременности: систематический обзор. Eur J Contracept Reprod Здравоохранение. 2016 авг; 21 (4): 329-35. дои: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Использование гистероскопического морцеллятора для резекции выкидыша у женщины с рецидивирующим синдромом Ашермана. J Миним инвазивный гинекол. 2014 ноябрь-декабрь; 21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Эпаб 2014 24 мая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ashdod, Израиль
        • Assuta Ashdod University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с замершей беременностью до 10 недель от последней менструации
  • Пациенты могут предоставить письменное согласие
  • Пациенты без сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие из-за когнитивного или языкового барьера
  • Любое основное заболевание, требующее лечения
  • Задокументированная неудачная гистероскопия до текущего направления
  • Неспособность дать согласие из-за когнитивного или языкового барьера
  • Пороки развития матки или миомы
  • Предыдущее кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРУКЛЕАРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
пациентки до 10 недель беременности с замершей беременностью, которым проводится эвакуация продуктов зачатия с помощью системы удаления тканей TRUCLEAR под прямой гистероскопической визуализацией
эвакуация ПЗ с помощью системы удаления тканей TRUCLEAR
Другие имена:
  • не

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев сохранения продуктов зачатия после процедуры
Временное ограничение: немедленно - во время процедуры
Количество случаев, в которых процедуру не удалось выполнить с использованием подвизуальной гистероскопической морцелляции
немедленно - во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество осложнений по шкале Диндо-Клавиена
Временное ограничение: в течение шести недель после процедуры
количество любых осложнений по шкале Диндо-Клавиена, особенно перфорация матки, инфекция, кровотечение и боль, требующая госпитализации
в течение шести недель после процедуры
неполное удаление
Временное ограничение: в течение 8 недель
количество пациенток с сохранением продуктов зачатия при УЗИ или гистероскопии
в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 005-20-AAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

будут переданы только неопознанные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться