- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512820
Tratamiento del aborto espontáneo retenido con el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR, un estudio de viabilidad
Estudio de viabilidad de la evacuación embrioscópica de abortos retenidos tempranos con el sistema morcelador histeroscópico TRUCLEAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embrioscopía y la fetoscopía se han usado cada vez más en el tratamiento de abortos retenidos en las últimas dos décadas. Esto se hace simplemente por histeroscopia transcervical durante el embarazo. El hecho de que podamos visualizar directamente el embrión en el saco gestacional nos permite documentar y describir la morfología fetal y observar diferentes malformaciones anatómicas. Phillips et al (1) describieron en 2001 el uso de embrioscopía antes de la evacuación del útero en abortos fallidos tempranos para diagnosticar malformaciones anatómicas y permitir la toma de muestras de los tejidos fetales para pruebas genéticas. Este grupo también había demostrado que las pacientes con pérdida repetida del embarazo tienen más probabilidades de tener embriones morfológicamente normales y menos aneuploidía en el análisis citogenético (2). El uso de tejido fetal obtenido en embrioscopía permite realizar pruebas y diagnósticos genéticos más precisos y reduce la cantidad de células maternas en la muestra (3).
La morcelación histeroscópica se ha utilizado para la extracción de tejido intrauterino durante más de 20 años. Se ha demostrado que los fragmentadores histeroscópicos permiten la resección rápida y completa de pólipos, fibromas, tabiques uterinos y productos de la concepción retenidos (4). Estos instrumentos utilizan una cuchilla giratoria y un sistema de succión que permite la extracción de la muestra bajo visualización histeroscópica directa. Cuando se compara con la técnica estándar de resectoscopia, el uso de morceladores histeroscópicos probablemente ahorra tiempo y permite una extracción más completa de la muestra (4).
El uso del morcelador histeroscópico para la resección del tejido fetal en los abortos retenidos tempranos podría resultar beneficioso sobre la dilatación y el legrado a ciegas estándar que se usan actualmente para tratar esta afección. Esta técnica podría permitir la orientación selectiva del tejido fetal, disminuyendo así el daño causado por el traumatismo en toda la cavidad uterina. En una revisión sistemática reciente (5), la tasa de adherencias intrauterinas después de dilatación y legrado por abortos retenidos osciló entre el 16 y el 21 por ciento. Esta técnica se evaluó en un caso de una mujer con síndrome de Ashreman previo y se encontró que era factible aunque los autores afirman que la visibilidad era mala al resecar el sitio de implantación debido a la alta vascularización (6).
El objetivo principal del estudio actual es evaluar la viabilidad de la embriolisis: resección de un aborto fallido temprano con el fragmentador histeroscópico Truclear de 8 mm.
Los objetivos secundarios incluyen la tasa de complicaciones, la extracción incompleta y las adherencias intrauterinas.
En este estudio de viabilidad piloto, planteamos la hipótesis de que el sistema Truclear Morcellator de 8 mm podrá lograr la evacuación completa de la cavidad uterina. Se realiza bajo visualización directa y se enfoca solo en el sitio de implantación, lo que reduce el potencial de adherencias intrauterinas adicionales.
- Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopía transcervical en aborto retenido. J Ayudar a Reprod Genet. 2001 mayo; 18 (5): 285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Los hallazgos embrioscópicos y citogenéticos transcervicales revelan diferencias distintivas en la pérdida recurrente del embarazo primaria y secundaria. Fértil estéril. 2017 enero; 107 (1): 144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 de octubre.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Análisis molecular de productos de la concepción obtenidos por histeroembrioscopia de parejas infértiles. J Ayudar a Reprod Genet. 2015 mayo;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 de marzo.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelación histeroscópica versus resección para el tratamiento de lesiones cavitarias uterinas: revisión sistemática y metanálisis. Minim Invasive Gynecol. 2016 septiembre-octubre;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Edición electrónica del 7 de mayo de 2016.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalencia de adherencias intrauterinas después de la interrupción del embarazo: una revisión sistemática. Eur J Anticoncept Reprod Health Care. 2016 agosto; 21 (4): 329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Uso de un morcelador histeroscópico para resecar el aborto espontáneo en una mujer con síndrome de Asherman recurrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 noviembre-diciembre;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 de mayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aborto espontáneo retenido hasta 10 semanas desde el último período menstrual
- Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes sin condiciones médicas subyacentes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
- Cualquier condición médica subyacente que requiera tratamiento médico
- Histeroscopia fallida documentada antes de la remisión actual
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
- Malformaciones uterinas o fibromas
- Cesárea previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATAMIENTO TRUCLEAR
pacientes de hasta 10 semanas de gestación con aborto espontáneo retenido sometidos a evacuación de productos de la concepción utilizando el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR bajo visualización histeroscópica directa
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evacuación del POC mediante el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con productos de la concepción retenidos después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato - durante el procedimiento
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Número de casos en los que no se pudo completar el procedimiento mediante morcelación histeroscópica bajo visión
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inmediato - durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de complicaciones según la escala de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento
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número de complicaciones según la escala de Dindo-Cavien, especialmente perforación uterina, infección, sangrado y dolor que requieran ingreso
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dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento
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eliminación incompleta
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
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Número de pacientes con productos de la concepción retenidos en la ecografía o la histeroscopia.
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dentro de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
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- 005-20-AAA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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