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Tratamiento del aborto espontáneo retenido con el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR, un estudio de viabilidad

20 de agosto de 2023 actualizado por: Assuta Ashdod Hospital

Estudio de viabilidad de la evacuación embrioscópica de abortos retenidos tempranos con el sistema morcelador histeroscópico TRUCLEAR

El objetivo de este estudio es estudiar prospectivamente la viabilidad de la evacuación de los productos de la concepción (POC) en abortos espontáneos retenidos hasta 10 semanas utilizando el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR para lograr un tratamiento específico bajo visión directa del POC y, por lo tanto, reducir potencialmente la riesgo de complicaciones y adherencias intrauterinas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La embrioscopía y la fetoscopía se han usado cada vez más en el tratamiento de abortos retenidos en las últimas dos décadas. Esto se hace simplemente por histeroscopia transcervical durante el embarazo. El hecho de que podamos visualizar directamente el embrión en el saco gestacional nos permite documentar y describir la morfología fetal y observar diferentes malformaciones anatómicas. Phillips et al (1) describieron en 2001 el uso de embrioscopía antes de la evacuación del útero en abortos fallidos tempranos para diagnosticar malformaciones anatómicas y permitir la toma de muestras de los tejidos fetales para pruebas genéticas. Este grupo también había demostrado que las pacientes con pérdida repetida del embarazo tienen más probabilidades de tener embriones morfológicamente normales y menos aneuploidía en el análisis citogenético (2). El uso de tejido fetal obtenido en embrioscopía permite realizar pruebas y diagnósticos genéticos más precisos y reduce la cantidad de células maternas en la muestra (3).

La morcelación histeroscópica se ha utilizado para la extracción de tejido intrauterino durante más de 20 años. Se ha demostrado que los fragmentadores histeroscópicos permiten la resección rápida y completa de pólipos, fibromas, tabiques uterinos y productos de la concepción retenidos (4). Estos instrumentos utilizan una cuchilla giratoria y un sistema de succión que permite la extracción de la muestra bajo visualización histeroscópica directa. Cuando se compara con la técnica estándar de resectoscopia, el uso de morceladores histeroscópicos probablemente ahorra tiempo y permite una extracción más completa de la muestra (4).

El uso del morcelador histeroscópico para la resección del tejido fetal en los abortos retenidos tempranos podría resultar beneficioso sobre la dilatación y el legrado a ciegas estándar que se usan actualmente para tratar esta afección. Esta técnica podría permitir la orientación selectiva del tejido fetal, disminuyendo así el daño causado por el traumatismo en toda la cavidad uterina. En una revisión sistemática reciente (5), la tasa de adherencias intrauterinas después de dilatación y legrado por abortos retenidos osciló entre el 16 y el 21 por ciento. Esta técnica se evaluó en un caso de una mujer con síndrome de Ashreman previo y se encontró que era factible aunque los autores afirman que la visibilidad era mala al resecar el sitio de implantación debido a la alta vascularización (6).

El objetivo principal del estudio actual es evaluar la viabilidad de la embriolisis: resección de un aborto fallido temprano con el fragmentador histeroscópico Truclear de 8 mm.

Los objetivos secundarios incluyen la tasa de complicaciones, la extracción incompleta y las adherencias intrauterinas.

En este estudio de viabilidad piloto, planteamos la hipótesis de que el sistema Truclear Morcellator de 8 mm podrá lograr la evacuación completa de la cavidad uterina. Se realiza bajo visualización directa y se enfoca solo en el sitio de implantación, lo que reduce el potencial de adherencias intrauterinas adicionales.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopía transcervical en aborto retenido. J Ayudar a Reprod Genet. 2001 mayo; 18 (5): 285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Los hallazgos embrioscópicos y citogenéticos transcervicales revelan diferencias distintivas en la pérdida recurrente del embarazo primaria y secundaria. Fértil estéril. 2017 enero; 107 (1): 144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 de octubre.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Análisis molecular de productos de la concepción obtenidos por histeroembrioscopia de parejas infértiles. J Ayudar a Reprod Genet. 2015 mayo;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 de marzo.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelación histeroscópica versus resección para el tratamiento de lesiones cavitarias uterinas: revisión sistemática y metanálisis. Minim Invasive Gynecol. 2016 septiembre-octubre;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Edición electrónica del 7 de mayo de 2016.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalencia de adherencias intrauterinas después de la interrupción del embarazo: una revisión sistemática. Eur J Anticoncept Reprod Health Care. 2016 agosto; 21 (4): 329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Uso de un morcelador histeroscópico para resecar el aborto espontáneo en una mujer con síndrome de Asherman recurrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 noviembre-diciembre;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 de mayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aborto espontáneo retenido hasta 10 semanas desde el último período menstrual
  • Los pacientes pueden dar su consentimiento por escrito.
  • Pacientes sin condiciones médicas subyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
  • Cualquier condición médica subyacente que requiera tratamiento médico
  • Histeroscopia fallida documentada antes de la remisión actual
  • Incapacidad para dar su consentimiento debido a una barrera cognitiva o del idioma
  • Malformaciones uterinas o fibromas
  • Cesárea previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRATAMIENTO TRUCLEAR
pacientes de hasta 10 semanas de gestación con aborto espontáneo retenido sometidos a evacuación de productos de la concepción utilizando el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR bajo visualización histeroscópica directa
evacuación del POC mediante el sistema de extracción de tejido TRUCLEAR
Otros nombres:
  • no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos con productos de la concepción retenidos después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato - durante el procedimiento
Número de casos en los que no se pudo completar el procedimiento mediante morcelación histeroscópica bajo visión
inmediato - durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de complicaciones según la escala de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento
número de complicaciones según la escala de Dindo-Cavien, especialmente perforación uterina, infección, sangrado y dolor que requieran ingreso
dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento
eliminación incompleta
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
Número de pacientes con productos de la concepción retenidos en la ecografía o la histeroscopia.
dentro de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 005-20-AAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

solo se compartirán datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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