- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512820
Behandeling van gemiste miskraam met TRUCLEAR weefselverwijderingssysteem, een haalbaarheidsstudie
Embryoscopische evacuatie van vroeg gemiste abortus met behulp van het TRUCLEAR hysteroscopische morcellatorsysteem, een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embryoscopie en foetoscopie werden de afgelopen twee decennia steeds vaker gebruikt bij de behandeling van gemiste abortussen. Dit wordt eenvoudig gedaan door transcervicale hysteroscopie tijdens de zwangerschap. Het feit dat we het embryo in de zwangerschapszak direct kunnen bekijken, stelt ons in staat om de foetale morfologie te documenteren en te beschrijven en om verschillende anatomische misvormingen op te merken. Phillips et al (1) beschreven in 2001 het gebruik van embryoscopie voorafgaand aan evacuatie van de baarmoeder bij vroegtijdige gemiste abortussen om anatomische misvormingen te diagnosticeren en monsters van de foetale weefsels voor genetische tests mogelijk te maken. Deze groep had ook aangetoond dat patiënten met herhaald zwangerschapsverlies meer kans hebben op morfologisch normale embryo's en minder aneuploïdie in cytogenetische analyse (2). Het gebruik van foetaal weefsel verkregen bij embryoscopie maakt nauwkeurigere genetische testen en diagnose mogelijk en vermindert de hoeveelheid maternale cellen in het monster (3).
Hysteroscopische morcellatie werd al meer dan 20 jaar gebruikt voor intra-uteriene weefselextractie. Van hysteroscopische morcellators is aangetoond dat ze een snelle en volledige resectie van poliepen, vleesbomen, baarmoedersepta en vastgehouden producten van conceptie mogelijk maken (4). Deze instrumenten maken gebruik van een roterend mes en een afzuigsysteem waarmee het monster onder directe hysteroscopische visualisatie kan worden verwijderd. In vergelijking met de standaard resectoscopische techniek bespaart het gebruik van hysteroscopische morcellators waarschijnlijk tijd en zorgt het voor een meer volledige verwijdering van het preparaat (4).
Het gebruik van de hysteroscopische morcellator voor resectie van het foetale weefsel bij vroegtijdige gemiste abortussen kan gunstig zijn ten opzichte van de standaard blinde dilatatie en curettage die momenteel worden gebruikt om deze aandoening te behandelen. Deze techniek zou selectief richten op het foetale weefsel mogelijk kunnen maken, waardoor de schade veroorzaakt door trauma aan de gehele baarmoederholte wordt verminderd. In een recente systematische review (5) varieerde het percentage intra-uteriene verklevingen na D&C voor gemiste abortussen tussen 16 en 21 procent. Deze techniek werd in één geval beoordeeld voor een vrouw met eerder het syndroom van Ashreman en bleek haalbaar te zijn, hoewel de auteurs stellen dat het zicht slecht was tijdens het wegsnijden van de implantatieplaats vanwege de hoge vascularisatie (6).
Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de haalbaarheid van embryolyse - resectie van een vroeg gemiste abortus met de Truclear 8 mm hysteroscopische morcellator.
Secundaire doelen zijn onder meer het aantal complicaties, onvolledige verwijdering en intra-uteriene verklevingen.
In deze pilot-haalbaarheidsstudie veronderstellen we dat het 8 mm Truclear Morcellator-systeem in staat zal zijn om volledige evacuatie van de baarmoederholte te bereiken. Uitgevoerd onder directe visualisatie en alleen gericht op de implantatieplaats, waardoor de kans op verdere intra-uteriene verklevingen wordt verkleind.
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervicale embryoscopie bij gemiste abortus. J Assist Reprod Genet. 2001 mei;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervicale embryoscopische en cytogenetische bevindingen onthullen onderscheidende verschillen in primair en secundair terugkerend zwangerschapsverlies. Vrucht steriel. 2017 jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 12 oktober 2016.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Moleculaire analyse van conceptieproducten verkregen door hystero-embryoscopy van onvruchtbare koppels. J Assist Reprod Genet. 2015 mei;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 maart.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopische morcellatie versus resectie voor de behandeling van baarmoedercavitaire laesies: een systematische review en meta-analyse. Minimaal invasieve gynaecol. 2016 september-oktober;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 7 mei 2016.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalentie van intra-uteriene verklevingen na zwangerschapsafbreking: een systematische review. Eur J Contracept Reprod Gezondheidszorg. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Gebruik van een hysteroscopische morcellator om een miskraam te verwijderen bij een vrouw met terugkerend Asherman-syndroom. J Minim Invasieve Gynecol. 2014 nov-dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 mei.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gemiste miskraam tot 10 weken na de laatste menstruatie
- Patiënten kunnen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten zonder onderliggende medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière
- Elke onderliggende medische aandoening die medische behandeling vereist
- Gedocumenteerde mislukte hysteroscopie voorafgaand aan de huidige verwijzing
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière
- Misvormingen van de baarmoeder of vleesbomen
- Vorige keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRUCLEAR BEHANDELING
patiënten tot 10 weken zwangerschap met gemiste miskraam die evacuatie van conceptieproducten ondergaan met behulp van het TRUCLEAR-weefselverwijderingssysteem onder directe hysteroscopische visualisatie
|
evacuatie van POC met behulp van het TRUCLEAR-systeem voor weefselverwijdering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met behouden bevruchtingsproducten na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk - tijdens de procedure
|
Aantal gevallen waarin de procedure niet kon worden voltooid met behulp van hysteroscopische morcellatie onder het gezichtsvermogen
|
onmiddellijk - tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal
Tijdsspanne: binnen zes weken na de procedure
|
aantal complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal, vooral baarmoederperforatie, infectie, bloeding en pijn die opname vereist
|
binnen zes weken na de procedure
|
|
onvolledige verwijdering
Tijdsspanne: binnen 8 weken
|
aantal patiënten met behouden bevruchtingsproducten op echografie of hysteroscopie
|
binnen 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005-20-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .