Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gemiste miskraam met TRUCLEAR weefselverwijderingssysteem, een haalbaarheidsstudie

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Assuta Ashdod Hospital

Embryoscopische evacuatie van vroeg gemiste abortus met behulp van het TRUCLEAR hysteroscopische morcellatorsysteem, een haalbaarheidsstudie

het doel van deze studie is om prospectief de haalbaarheid te bestuderen van evacuatie van producten van conceptie (POC) bij gemiste miskramen tot 10 weken met behulp van het TRUCLEAR-weefselverwijderingssysteem om gerichte behandeling te bereiken onder direct zicht van de POC en zo mogelijk de risico op complicaties en intra-uteriene verklevingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Embryoscopie en foetoscopie werden de afgelopen twee decennia steeds vaker gebruikt bij de behandeling van gemiste abortussen. Dit wordt eenvoudig gedaan door transcervicale hysteroscopie tijdens de zwangerschap. Het feit dat we het embryo in de zwangerschapszak direct kunnen bekijken, stelt ons in staat om de foetale morfologie te documenteren en te beschrijven en om verschillende anatomische misvormingen op te merken. Phillips et al (1) beschreven in 2001 het gebruik van embryoscopie voorafgaand aan evacuatie van de baarmoeder bij vroegtijdige gemiste abortussen om anatomische misvormingen te diagnosticeren en monsters van de foetale weefsels voor genetische tests mogelijk te maken. Deze groep had ook aangetoond dat patiënten met herhaald zwangerschapsverlies meer kans hebben op morfologisch normale embryo's en minder aneuploïdie in cytogenetische analyse (2). Het gebruik van foetaal weefsel verkregen bij embryoscopie maakt nauwkeurigere genetische testen en diagnose mogelijk en vermindert de hoeveelheid maternale cellen in het monster (3).

Hysteroscopische morcellatie werd al meer dan 20 jaar gebruikt voor intra-uteriene weefselextractie. Van hysteroscopische morcellators is aangetoond dat ze een snelle en volledige resectie van poliepen, vleesbomen, baarmoedersepta en vastgehouden producten van conceptie mogelijk maken (4). Deze instrumenten maken gebruik van een roterend mes en een afzuigsysteem waarmee het monster onder directe hysteroscopische visualisatie kan worden verwijderd. In vergelijking met de standaard resectoscopische techniek bespaart het gebruik van hysteroscopische morcellators waarschijnlijk tijd en zorgt het voor een meer volledige verwijdering van het preparaat (4).

Het gebruik van de hysteroscopische morcellator voor resectie van het foetale weefsel bij vroegtijdige gemiste abortussen kan gunstig zijn ten opzichte van de standaard blinde dilatatie en curettage die momenteel worden gebruikt om deze aandoening te behandelen. Deze techniek zou selectief richten op het foetale weefsel mogelijk kunnen maken, waardoor de schade veroorzaakt door trauma aan de gehele baarmoederholte wordt verminderd. In een recente systematische review (5) varieerde het percentage intra-uteriene verklevingen na D&C voor gemiste abortussen tussen 16 en 21 procent. Deze techniek werd in één geval beoordeeld voor een vrouw met eerder het syndroom van Ashreman en bleek haalbaar te zijn, hoewel de auteurs stellen dat het zicht slecht was tijdens het wegsnijden van de implantatieplaats vanwege de hoge vascularisatie (6).

Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de haalbaarheid van embryolyse - resectie van een vroeg gemiste abortus met de Truclear 8 mm hysteroscopische morcellator.

Secundaire doelen zijn onder meer het aantal complicaties, onvolledige verwijdering en intra-uteriene verklevingen.

In deze pilot-haalbaarheidsstudie veronderstellen we dat het 8 mm Truclear Morcellator-systeem in staat zal zijn om volledige evacuatie van de baarmoederholte te bereiken. Uitgevoerd onder directe visualisatie en alleen gericht op de implantatieplaats, waardoor de kans op verdere intra-uteriene verklevingen wordt verkleind.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Transcervicale embryoscopie bij gemiste abortus. J Assist Reprod Genet. 2001 mei;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervicale embryoscopische en cytogenetische bevindingen onthullen onderscheidende verschillen in primair en secundair terugkerend zwangerschapsverlies. Vrucht steriel. 2017 jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 12 oktober 2016.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Moleculaire analyse van conceptieproducten verkregen door hystero-embryoscopy van onvruchtbare koppels. J Assist Reprod Genet. 2015 mei;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 maart.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopische morcellatie versus resectie voor de behandeling van baarmoedercavitaire laesies: een systematische review en meta-analyse. Minimaal invasieve gynaecol. 2016 september-oktober;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 7 mei 2016.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalentie van intra-uteriene verklevingen na zwangerschapsafbreking: een systematische review. Eur J Contracept Reprod Gezondheidszorg. 2016 aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Gebruik van een hysteroscopische morcellator om een ​​miskraam te verwijderen bij een vrouw met terugkerend Asherman-syndroom. J Minim Invasieve Gynecol. 2014 nov-dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 mei.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gemiste miskraam tot 10 weken na de laatste menstruatie
  • Patiënten kunnen schriftelijke toestemming geven
  • Patiënten zonder onderliggende medische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière
  • Elke onderliggende medische aandoening die medische behandeling vereist
  • Gedocumenteerde mislukte hysteroscopie voorafgaand aan de huidige verwijzing
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrière
  • Misvormingen van de baarmoeder of vleesbomen
  • Vorige keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRUCLEAR BEHANDELING
patiënten tot 10 weken zwangerschap met gemiste miskraam die evacuatie van conceptieproducten ondergaan met behulp van het TRUCLEAR-weefselverwijderingssysteem onder directe hysteroscopische visualisatie
evacuatie van POC met behulp van het TRUCLEAR-systeem voor weefselverwijdering
Andere namen:
  • niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen met behouden bevruchtingsproducten na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk - tijdens de procedure
Aantal gevallen waarin de procedure niet kon worden voltooid met behulp van hysteroscopische morcellatie onder het gezichtsvermogen
onmiddellijk - tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal
Tijdsspanne: binnen zes weken na de procedure
aantal complicaties volgens de Dindo-Clavien-schaal, vooral baarmoederperforatie, infectie, bloeding en pijn die opname vereist
binnen zes weken na de procedure
onvolledige verwijdering
Tijdsspanne: binnen 8 weken
aantal patiënten met behouden bevruchtingsproducten op echografie of hysteroscopie
binnen 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren