TRUCLEAR組織除去システムによる見逃された流産の治療、実現可能性研究
TRUCLEAR子宮鏡検査モルセレーターシステムを使用した早期流産の胚鏡検査による避難の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、中絶を逃した場合の治療に、胚鏡検査と胎児鏡検査がますます使用されるようになりました。 これは、妊娠中の経子宮頸管子宮鏡検査によって簡単に行われます。 胎嚢内の胚を直接見ることができるという事実により、胎児の形態を文書化して説明し、さまざまな解剖学的奇形に注意することができます。 Phillips ら (1) は 2001 年に、解剖学的奇形を診断し、遺伝子検査のための胎児組織のサンプリングを可能にするために、初期流産で子宮を除去する前に胚検査を使用することを説明しました。 このグループはまた、流産を繰り返した患者は形態学的に正常な胚を持つ可能性が高く、細胞遺伝学的分析で異数性が少ないことを示しました(2)。 胚鏡検査で得られた胎児組織を使用すると、より正確な遺伝子検査と診断が可能になり、標本中の母体細胞の量が減少します (3)。
子宮鏡による細切は、20 年以上にわたって子宮内組織の抽出に使用されてきました。 子宮鏡検査による細切器は、ポリープ、筋腫、子宮中隔、および受胎産物の保持物を迅速かつ完全に切除できることが示されています (4)。 これらの器具は、回転ブレードと吸引システムを使用しており、直接子宮鏡検査下で標本を取り除くことができます。 標準的な切除鏡検査法と比較すると、子宮鏡検査用細切器の使用はおそらく時間を節約し、標本をより完全に除去することができます (4)。
初期流産の胎児組織の切除に子宮鏡検査用細切器を使用することは、現在この状態を治療するために使用されている標準的な盲目拡張術および掻爬術よりも有益であることが証明される可能性があります。 この技術により、胎児組織の選択的標的化が可能になり、子宮腔全体への外傷による損傷が減少する可能性があります。 最近のシステマティック レビュー (5) では、中絶を逃した場合の D&C 後の子宮内癒着率は 16 ~ 21% の範囲でした。 この技術は、アシュレマン症候群の既往のある女性の 1 つのケースで評価され、実行可能であることがわかりましたが、血管新生が多いために移植部位を切除する際の視認性が悪いと著者は述べています (6)。
現在の研究の主な目的は、胚溶解の実現可能性を評価することです。つまり、Truclear 8 mm 子宮鏡検査用細切器を使用した早期流産の切除です。
二次的な目的には、合併症、不完全な除去、子宮内癒着の割合が含まれます。
このパイロットの実現可能性調査では、8mm Truclear Morcellator システムが子宮腔の完全な排出を達成できるという仮説を立てています。 直視下で行われ、着床部位のみに焦点を当てているため、さらなる子宮内癒着の可能性が減少します。
- Philipp T、Kalousek DK。 中絶を逃した場合の経子宮頸胚鏡検査。 Jアシストリプロジュネ。 2001 年 5 月;18(5):285-90。
- Feichtinger M、Wallner E、Hartmann B、Reiner A、Philipp T.経子宮頸管胚鏡検査および細胞遺伝学的所見は、一次および二次再発流産における顕著な違いを明らかにしています。 肥沃な無菌。 2017 年 1 月;107(1):144-149. 土居: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 10 月 12 日。
- Campos-Galindo I1、García-Herrero S、Martínez-Conejero JA、Ferro J、Simón C、Rubio C. 不妊カップルから子宮胚鏡検査によって得られた受胎産物の分子分析。 Jアシストリプロジュネ。 2015 年 5 月;32(5):839-48。 ドイ: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 3 月 17 日。
- Shazly SA、Laughlin-Tommaso SK、Breitkopf DM、Hopkins MR、Burnett TL、Green IC、Farrell AM、Murad MH、Famuyide AO。 子宮腔病変の治療のための子宮鏡的細切術と切除術:系統的レビューとメタ分析。 最小限の侵襲性婦人科. 2016 年 9 月-10 月;23(6):867-77.ドイ: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 年 5 月 7 日。
- Hooker A、Fraenk D、Brölmann H、Huirne J. 妊娠終了後の子宮内癒着の有病率: 系統的レビュー。 Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 年 8 月;21(4):329-35. ドイ: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M、Abbott J. 再発性アッシャーマン症候群の女性の流産を切除するための子宮鏡検査用細切器の使用。 J Minim Invasive Gynecol. 2014 年 11 月~12 月;21(6):1118-20. ドイ: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 年 5 月 24 日。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- Assuta Ashdod University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最後の月経から10週間以内に流産した患者
- -患者は書面による同意を提供することができます
- 基礎疾患のない患者
除外基準:
- 認知障害または言語障害による同意不能
- 治療を必要とする基礎疾患
- 現在の紹介の前に子宮鏡検査の失敗が文書化されている
- 認知障害または言語障害による同意不能
- 子宮奇形または子宮筋腫
- 以前の帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トゥルクリアトリートメント
妊娠 10 週までの流産を逃した患者が、直接子宮鏡検査下で TRUCLEAR 組織除去システムを使用して受胎産物の排出を受けている
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TRUCLEAR 組織除去システムを使用した POC の排出
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後に受胎産物が残留した症例の数
時間枠:即時 - 処置中
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視下子宮鏡下細切術を使用して手術を完了できなかった症例の数
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即時 - 処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien スケールによる合併症の数
時間枠:手続きから6週間以内
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Dindo-Clavien スケールに基づく合併症の数、特に入院を必要とする子宮穿孔、感染、出血、痛み
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手続きから6週間以内
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不完全な除去
時間枠:8週間以内
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超音波スキャンまたは子宮鏡検査で受胎産物が残留している患者の数
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8週間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 005-20-AAA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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