局部晚期和复发性直肠癌的计算机导航辅助手术 (NAVI-LARRC)
2022年11月10日 更新者：Kjersti Flatmark、Oslo University Hospital
本研究的目的是探讨计算机导航辅助手术在局部晚期 (LARC) 和复发性 (LRRC) 直肠癌特别困难病例中的可行性，其中标准手术策略预计会导致肿瘤切除不完全。
研究人员假设，计算机导航辅助手术可以促进改善骨盆的解剖方向，从而在这些病例中以游离边缘切除肿瘤。
研究概览
详细说明
直肠癌的根治性治疗需要手术切除肿瘤。 该手术的关键挑战是切除具有游离边缘的肿瘤——R0 切除术。 未能实现 R0 切除通常会导致复发，这与患者长期痛苦、生活质量差和死亡的风险有关。 在晚期直肠癌病例中，实现 R0 切除是最困难的，因为在这种情况下，肿瘤威胁到 - 有时甚至会长入 - 邻近器官。
计算机导航辅助手术通常在需要极高手术精度的地方或在具有高度解剖学复杂性的手术区域中实施。 在这种情况下，它有助于保护靠近肿瘤的重要解剖结构，并确保在恶性疾病的情况下完全切除。
考虑到这一点，本研究将研究导航在具有手术难度的直肠癌病例中的可行性。 如果发现可行，导航可以改善那些没有治愈可能性的患者的手术管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 LARC 或 LRRC 的患者（经活检证实，或在 MRI 上证实并由 MDT 决定确认）
- MDT 必须认为标准手术策略具有导致 R1/R2 切除的高风险，而计算机辅助导航可能会提高获得 R0 切除的机会。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 非腺癌恶性肿瘤。
- 不可切除的远处转移性疾病或不可切除的同步其他恶性肿瘤
- 根据 MDT 认为不适合参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
所有患者都将接受计算机导航辅助手术的干预
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计算机导航辅助手术有两个主要元素；术前计划创建准确的骨盆 3D 图像，使手术团队能够准确感知手术区域，以及术中导航，这些图像用于解剖学指导以提高手术精度。
因此，本研究使用计算机软件在术前图像上勾勒出肿瘤和其他盆腔器官的轮廓，这些图像随后用于术中导航。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除患者比例
大体时间：2年
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切除状态将通过标本的组织病理学检查来确定
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较术前和术后磁共振成像 (MRI) 评估术前计划是否在手术过程中执行。
大体时间：2年
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将检查骨盆的术后 MRI，并与术前 MRI 进行比较，以评估在手术中移除了哪些结构。
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2年
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通过比较预期切除的体积与切除标本的体积来评估是否执行了术前计划。
大体时间：2年
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基于术前 MRI 的预期切除体积（以毫升为单位）将与切除标本的体积（以毫升为单位）进行划分。
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2年
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通过定性访谈评估外科医生对计算机导航益处的看法。
大体时间：2年
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与外科医生的访谈将根据访谈指南进行半结构化。
它们将被记录和转录，并使用主题分析进行分析。
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2年
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用手术并发症的手风琴严重程度分级系统评估的 30 天发病率和死亡率的发生
大体时间：手术后30天
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手风琴手术并发症严重程度分级系统将手术并发症分为 6 个级别，从轻微并发症 (1) 到死亡 (6)
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手术后30天
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估患者的生活质量
大体时间：3年
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EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目（即
单个问题）记录五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状况量表。
EORTC QLQ C30 将在手术前、手术后一年和三年完成。
将分析随时间的变化。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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5年
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手术后局部（再）复发率
大体时间：5年
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局部（再）复发将通过常规随访确定
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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PFS 定义为从手术到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjersti Flatmark, Professor、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2027年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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