Chirurgie s pomocí počítačové navigace pro lokálně pokročilou a recidivující rakovinu konečníku (NAVI-LARRC)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost počítačově navigace asistované chirurgie u zvláště obtížných případů lokálně pokročilého (LARC) a recidivujícího (LRRC) karcinomu rekta, kde se očekává, že standardní operační strategie povede k neúplnému odstranění nádoru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že operace s pomocí počítačové navigace může v těchto případech usnadnit zlepšenou anatomickou orientaci v pánvi, což umožní odstranění nádoru s volnými okraji.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kurativní léčba rakoviny konečníku vyžaduje chirurgické odstranění nádoru. Klíčovou výzvou této operace je odstranění tumoru s volnými okraji – R0 resekce. Nedosažení R0 resekce často vede k recidivě, která je spojena s rizikem dlouhodobého utrpení, špatné kvality života a úmrtí pacientů. Dosažení R0 resekce je nejobtížnější u pokročilých případů rakoviny konečníku, kde nádor ohrožuje - a někdy dokonce prorůstá - sousední orgány.
Chirurgie asistovaná počítačovou navigací byla typicky implementována tam, kde je nutná extrémní chirurgická přesnost nebo v chirurgických oborech s vysokou anatomickou složitostí. V takových podmínkách přispívá k zachování vitálních anatomických struktur v blízkosti nádoru a zajišťuje úplnost resekce v případech maligního onemocnění.
S ohledem na to bude v této studii zkoumána proveditelnost navigace u chirurgicky náročných případů rakoviny konečníku. Pokud bude navigace proveditelná, mohla by zlepšit chirurgický management pro pacienty, kteří by jinak neměli možnost vyléčení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LARC nebo LRRC (buď ověřena biopsií, nebo prokázána na MRI a potvrzena rozhodnutím MDT)
- MDT musí považovat standardní chirurgickou strategii za vysoké riziko vedoucí k resekci R1/R2 a počítačově asistované navigaci pravděpodobně zlepší šance na získání resekce R0.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neadenokarcinomové malignity.
- Neresekabilní vzdálené metastatické onemocnění nebo neresekabilní synchronní jiná malignita
- Pacienti shledáni nezpůsobilými k účasti podle MDT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti budou podrobeni operačnímu zákroku pomocí počítačové navigace
|
Operace asistovaná počítačovou navigací má dva hlavní prvky; předprocedurální plánování k vytvoření přesných 3D snímků pánve umožňující chirurgickému týmu dosáhnout přesného vnímání operačního pole a intraoperační navigace, kde se tyto snímky používají pro anatomické vedení ke zvýšení chirurgické přesnosti.
V souladu s tím je v této studii použit počítačový software k nastínění nádoru a dalších pánevních orgánů na předoperačních snímcích, které jsou následně použity pro intraoperační navigaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s R0 resekcí
Časové okno: 2 roky
|
Stav resekce bude určen histopatologickým vyšetřením vzorku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda byl během operace proveden předprocedurální plán, porovnáním předoperační a pooperační magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační MRI pánve bude vyšetřeno a porovnáno s předoperačním MRI, aby se vyhodnotilo, jaké struktury byly při operaci odstraněny.
|
2 roky
|
|
Posouzení, zda byl proveden předprocedurální plán, porovnáním objemu zamýšlené resekce s objemem resekovaného vzorku.
Časové okno: 2 roky
|
Objem zamýšlené resekce (měřeno v mililitrech) na základě předprocedurální MRI bude porovnán s objemem resekovaného vzorku (měřeno v mililitrech).
|
2 roky
|
|
Posouzení názoru chirurgů na přínos počítačové navigace prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 2 roky
|
Rozhovory s chirurgy budou polostrukturované na základě průvodce rozhovory.
Budou zaznamenány a přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy.
|
2 roky
|
|
Výskyt 30denní morbidity a mortality hodnocený systémem klasifikace závažnosti chirurgických komplikací Accordion
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Akordeonový systém klasifikace chirurgických komplikací klasifikuje chirurgické komplikace do 6 úrovní v rozsahu od mírných komplikací (1) až po smrt (6).
|
30 dní po operaci
|
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
|
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj.
jednotlivé otázky) registrující pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jednu globální škálu zdravotního stavu.
EORTC QLQ C30 bude dokončen před operací a jeden a tři roky po operaci.
Změny v průběhu času budou analyzovány.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Míra lokální (re-)recidivy po operaci
Časové okno: 5 let
|
Lokální (re)recidiva bude určena rutinním sledováním
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
PFS je definována jako doba od chirurgického zákroku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/123753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .