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Chirurgie assistée par ordinateur pour le cancer du rectum localement avancé et récurrent (NAVI-LARRC)

10 novembre 2022 mis à jour par: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de la chirurgie assistée par ordinateur dans des cas particulièrement difficiles de cancer rectal localement avancé (LARC) et récurrent (LRRC) où la stratégie chirurgicale standard devrait entraîner une ablation incomplète de la tumeur. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la chirurgie assistée par ordinateur peut faciliter une meilleure orientation anatomique dans le bassin permettant l'ablation de la tumeur avec des marges libres dans ces cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement curatif du cancer du rectum nécessite l'ablation chirurgicale de la tumeur. Le principal défi de cette chirurgie est d'enlever la tumeur avec des marges libres - résection R0. L'échec de la résection R0 entraîne souvent une récidive, qui est associée à un risque de souffrance à long terme, de mauvaise qualité de vie et de décès pour les patients. La réalisation de la résection R0 est plus difficile dans les cas de cancer rectal avancé, où la tumeur menace - et parfois même se développe - les organes voisins.

La chirurgie assistée par ordinateur a généralement été mise en œuvre là où une précision chirurgicale extrême est nécessaire ou dans des domaines chirurgicaux à grande complexité anatomique. Dans de tels contextes, il contribue à la préservation des structures anatomiques vitales proches de la tumeur et assure l'exhaustivité de la résection en cas de maladie maligne.

Dans cet esprit, la faisabilité de la navigation dans les cas de cancer rectal difficiles sur le plan chirurgical sera étudiée dans cette étude. Si elle est jugée faisable, la navigation pourrait améliorer la prise en charge chirurgicale des patients qui, autrement, n'auraient pas la possibilité de guérir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec LARC ou LRRC (soit vérifié par biopsie, soit démontré par IRM et confirmé par la décision de la MDT)
  • L'EMD doit considérer la stratégie chirurgicale standard à haut risque d'aboutir à une résection R1/R2 et la navigation assistée par ordinateur susceptible d'améliorer les chances d'obtenir une résection R0.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malignités non adénocarcinomes.
  • Maladie métastatique à distance non résécable ou autre tumeur maligne synchrone non résécable
  • Patients jugés inaptes à participer selon la PCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients seront soumis à l'intervention de chirurgie assistée par ordinateur
Dispositif: Chirurgie de la navigation assistée par ordinateur
La chirurgie assistée par ordinateur comporte deux éléments principaux ; la planification pré-procédurale pour créer des images 3D précises du bassin permettant à l'équipe chirurgicale d'obtenir une perception précise du champ opératoire, et la navigation peropératoire où ces images sont utilisées pour le guidage anatomique afin d'améliorer la précision chirurgicale. En conséquence, un logiciel informatique est utilisé dans cette étude pour décrire la tumeur et d'autres organes pelviens sur des images préopératoires qui sont ensuite utilisées pour la navigation peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec résection R0
Délai: 2 années
Le statut de résection sera déterminé par l'examen histopathologique de l'échantillon
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'exécution du plan pré-procédural pendant la chirurgie en comparant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pré- et post-opératoire.
Délai: 2 années
L'IRM postopératoire du bassin sera examinée et comparée à l'IRM préopératoire pour évaluer quelles structures ont été retirées lors de la chirurgie.
2 années
Évaluation de l'exécution du plan pré-procédural en comparant le volume de la résection prévue avec le volume de l'échantillon réséqué.
Délai: 2 années
Le volume de résection prévu (mesuré en millilitres) basé sur l'IRM pré-procédurale sera comparé au volume de spécimen réséqué (mesuré en millilitres).
2 années
Évaluation de l'opinion des chirurgiens sur le bénéfice de la navigation informatique à travers des entretiens qualitatifs.
Délai: 2 années
Les entretiens avec les chirurgiens seront semi-structurés sur la base d'un guide d'entretien. Ils seront enregistrés et retranscrits, et analysés à l'aide d'analyses thématiques.
2 années
Occurrence de la morbidité et de la mortalité à 30 jours évaluées avec le système d'évaluation de la gravité de l'accordéon des complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le système de classification de la gravité des complications chirurgicales accordéon classe les complications chirurgicales en 6 niveaux allant des complications légères (1) au décès (6)
30 jours après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 années
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (c'est-à-dire questions simples) enregistrant cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle globale d'état de santé. L'EORTC QLQ C30 sera complété avant la chirurgie, et un et trois ans après la chirurgie. Les évolutions dans le temps seront analysées.
3 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Taux de (ré)récidive locale après chirurgie
Délai: 5 années
La (ré)-récidive locale sera déterminée par un suivi de routine
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/123753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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