Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computernavigationsassisteret kirurgi for lokalt avanceret og tilbagevendende endetarmskræft (NAVI-LARRC)

10. november 2022 opdateret af: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​computernavigationsassisteret kirurgi i særligt vanskelige tilfælde af lokalt fremskreden (LARC) og recidiverende (LRRC) rektalcancer, hvor den kirurgiske standardstrategi forventes at resultere i ufuldstændig tumorfjernelse. Efterforskerne antager, at computernavigationsassisteret kirurgi kan lette forbedret anatomisk orientering i bækkenet, hvilket muliggør tumorfjernelse med frie marginer i disse tilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kurativ behandling af endetarmskræft kræver kirurgisk fjernelse af tumoren. Den vigtigste udfordring i denne operation er at fjerne tumoren med frie marginer - R0 resektion. Manglende opnåelse af R0-resektion fører ofte til recidiv, hvilket er forbundet med risiko for langvarig lidelse, dårlig livskvalitet og død for patienterne. At opnå R0-resektion er sværest i fremskredne endetarmskræfttilfælde, hvor tumoren truer - og nogle gange endda vokser ind i - naboorganer.

Computernavigationsassisteret kirurgi er typisk blevet implementeret, hvor ekstrem kirurgisk præcision er nødvendig eller i kirurgiske områder med høj anatomisk kompleksitet. I sådanne omgivelser bidrager det til bevarelse af vitale anatomiske strukturer tæt på tumoren og sikrer fuldstændig resektion i tilfælde af malign sygdom.

Med dette i tankerne vil gennemførligheden af ​​navigation i kirurgisk udfordrende endetarmskræfttilfælde blive undersøgt i denne undersøgelse. Hvis det findes muligt, kan navigation forbedre kirurgisk behandling for patienter, som ellers ikke ville have mulighed for helbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LARC eller LRRC (enten biopsi verificeret eller demonstreret på MR og bekræftet af MDT-beslutningen)
  • MDT skal anse standard kirurgisk strategi for at have høj risiko for at resultere i R1/R2 resektion og computerassisteret navigation sandsynligvis vil forbedre chancerne for at opnå R0 resektion.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarcinom maligniteter.
  • Ikke-operabel fjernmetastatisk sygdom eller uoperabel synkron anden malignitet
  • Patienter vurderet uegnede til deltagelse i henhold til MDT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter vil blive udsat for indgreb fra computernavigationsassisteret kirurgi
Enhed: Computerstøttet navigationskirurgi
Computernavigationsassisteret kirurgi har to hovedelementer; den præ-proceduremæssige planlægning for at skabe nøjagtige 3D-billeder af bækkenet, hvilket giver det kirurgiske team mulighed for at opnå en nøjagtig opfattelse af operationsfeltet, og intraoperativ navigation, hvor disse billeder bruges til anatomisk vejledning for at forbedre kirurgisk præcision. Derfor bruges computersoftware i denne undersøgelse til at skitsere tumoren og andre bækkenorganer på præoperative billeder, som efterfølgende bruges til intraoperativ navigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med R0-resektion
Tidsramme: 2 år
Resektionsstatus vil blive bestemt ved histopatologisk undersøgelse af prøven
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af om præ-procedureplan blev udført under operationen ved at sammenligne præ- og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 2 år
Postoperativ MR af bækkenet vil blive undersøgt og sammenlignet med præoperativ MR for at vurdere, hvilke strukturer der blev fjernet ved operationen.
2 år
Vurdering af, om den præ-proceduremæssige plan blev udført ved at sammenligne volumen af ​​påtænkt resektion med volumen af ​​resektioneret prøve.
Tidsramme: 2 år
Volumen af ​​tilsigtet resektion (målt i milliliter) baseret på præ-procedure MRI vil blive sammenlignet med volumen af ​​resektioneret prøve (målt i milliliter).
2 år
Vurdering af kirurgers mening om fordelene ved computernavigation gennem kvalitative interviews.
Tidsramme: 2 år
Samtaler med kirurgerne vil være semistrukturerede baseret på en interviewguide. De vil blive optaget og transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
2 år
Forekomst af 30 dages morbiditet og mortalitet vurderet med harmonikaens sværhedsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Harmonikas sværhedsgradsklassificeringssystem for kirurgiske komplikationer klassificerer kirurgiske komplikationer i 6 niveauer lige fra milde komplikationer (1) til død (6)
30 dage efter operationen
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande (dvs. enkelt spørgsmål), der registrerer fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatusskala. EORTC QLQ C30 vil blive afsluttet før operationen og et og tre år efter operationen. Ændringer over tid vil blive analyseret.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS defineres som tiden fra operationen til døden af ​​enhver årsag
5 år
Hyppighed af lokalt (gen-)tilbagefald efter operation
Tidsramme: 5 år
Lokalt (gen)-tilbagefald vil blive bestemt ved rutinemæssig opfølgning
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS er defineret som tiden fra operation til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/123753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Computerstøttet navigationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner