Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana nawigacją komputerową w leczeniu miejscowo zaawansowanego i nawracającego raka odbytnicy (NAVI-LARRC)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wykonalności operacji wspomaganej nawigacją komputerową w szczególnie trudnych przypadkach miejscowo zaawansowanego (LARC) i nawrotowego (LRRC) raka odbytnicy, w których oczekuje się, że standardowa strategia chirurgiczna doprowadzi do niecałkowitego usunięcia guza. Badacze stawiają hipotezę, że chirurgia wspomagana nawigacją komputerową może ułatwić lepszą orientację anatomiczną w miednicy, umożliwiając w tych przypadkach usunięcie guza z wolnymi marginesami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lecznicze leczenie raka odbytnicy wymaga chirurgicznego usunięcia guza. Kluczowym wyzwaniem w tej operacji jest usunięcie guza z wolnymi marginesami – resekcja R0. Nieuzyskanie resekcji R0 często prowadzi do nawrotu choroby, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego cierpienia, złej jakości życia i śmierci chorych. Uzyskanie resekcji R0 jest najtrudniejsze w zaawansowanych przypadkach raka odbytnicy, gdzie guz zagraża - a czasem nawet wrasta - w sąsiednie narządy.

Chirurgia wspomagana nawigacją komputerową jest zwykle wdrażana tam, gdzie wymagana jest ekstremalna precyzja chirurgiczna lub w polach chirurgicznych o dużej złożoności anatomicznej. W takich warunkach przyczynia się do zachowania ważnych struktur anatomicznych w pobliżu guza oraz zapewnia kompletność resekcji w przypadku choroby nowotworowej.

Mając to na uwadze, w tym badaniu zbadana zostanie wykonalność nawigacji w trudnych chirurgicznie przypadkach raka odbytnicy. Jeśli okaże się to wykonalne, nawigacja może poprawić zarządzanie chirurgiczne pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie mieliby możliwości wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LARC lub LRRC (potwierdzony biopsją lub wykazany w MRI i potwierdzony decyzją MDT)
  • MDT musi uznać, że standardowa strategia chirurgiczna wiąże się z dużym ryzykiem resekcji R1/R2, a nawigacja wspomagana komputerowo może zwiększyć szanse na resekcję R0.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory inne niż gruczolakorak.
  • Nieoperacyjna choroba z przerzutami odległymi lub nieoperacyjny synchroniczny inny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału zgodnie z MDT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgii wspomaganej nawigacją komputerową
Urządzenie: Chirurgia nawigacji wspomagana komputerowo
Chirurgia wspomagana nawigacją komputerową ma dwa główne elementy; planowanie przedzabiegowe w celu stworzenia dokładnych trójwymiarowych obrazów miednicy, umożliwiających zespołowi chirurgicznemu uzyskanie dokładnej percepcji pola operacyjnego oraz śródoperacyjna nawigacja, w której obrazy te są wykorzystywane do orientacji anatomicznej w celu zwiększenia precyzji chirurgicznej. W związku z tym w tym badaniu zastosowano oprogramowanie komputerowe do nakreślenia guza i innych narządów miednicy na obrazach przedoperacyjnych, które są następnie wykorzystywane do nawigacji śródoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Status resekcji zostanie określony na podstawie badania histopatologicznego próbki
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonania planu przedzabiegowego podczas operacji poprzez porównanie przed- i pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 2 lata
Pooperacyjny MRI miednicy zostanie zbadany i porównany z przedoperacyjnym MRI, aby ocenić, które struktury zostały usunięte podczas operacji.
2 lata
Ocena wykonania planu przedzabiegowego poprzez porównanie objętości zamierzonej resekcji z objętością usuniętego preparatu.
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość planowanej resekcji (mierzona w mililitrach) na podstawie MRI przed zabiegiem zostanie porównana z objętością resekcji (mierzoną w mililitrach).
2 lata
Ocena opinii chirurgów na temat korzyści płynących z nawigacji komputerowej poprzez wywiady jakościowe.
Ramy czasowe: 2 lata
Wywiady z chirurgami będą częściowo ustrukturyzowane w oparciu o przewodnik wywiadu. Zostaną one nagrane i poddane transkrypcji, a następnie przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
2 lata
Występowanie 30-dniowej zachorowalności i śmiertelności oceniane za pomocą systemu oceny ciężkości powikłań chirurgicznych Accordion
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
System klasyfikacji ciężkości powikłań chirurgicznych według Accordion klasyfikuje powikłania chirurgiczne na 6 poziomach, od łagodnych powikłań (1) do śmierci (6)
30 dni po operacji
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedynczych pytań) rejestrujących pięć funkcjonujących skal (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedną globalną skalę stanu zdrowia. EORTC QLQ C30 zostanie ukończony przed operacją oraz rok i trzy lata po operacji. Analizowane będą zmiany w czasie.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Częstość miejscowych (ponownych) nawrotów po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Miejscowy (ponowny) nawrót zostanie określony na podstawie rutynowej obserwacji
5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako czas od operacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/123753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Chirurgia nawigacji wspomagana komputerowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj