Tietokoneen navigointiavusteinen leikkaus paikallisesti edenneelle ja uusiutuvalle peräsuolen syövälle (NAVI-LARRC)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tietokonenavigointiavusteisen leikkauksen toteutettavuutta paikallisesti edenneen (LARC) ja uusiutuvan (LRRC) peräsuolen syövän erityisen vaikeissa tapauksissa, joissa tavallisen leikkausstrategian odotetaan johtavan epätäydelliseen kasvaimen poistoon.
Tutkijat olettavat, että tietokonenavigointiavusteinen leikkaus voi parantaa lantion anatomista orientaatiota, mikä mahdollistaa kasvaimen poistamisen vapailla marginaaleilla näissä tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän parantava hoito vaatii kasvaimen kirurgisen poiston. Tämän leikkauksen tärkein haaste on poistaa kasvain vapailla marginaaleilla - R0-resektio. Epäonnistuminen R0-resektiossa johtaa usein uusiutumiseen, johon liittyy riski pitkäaikaisesta kärsimyksestä, huonosta elämänlaadusta ja potilaiden kuolemasta. R0-resektio on vaikeinta pitkälle edenneissä peräsuolen syöpätapauksissa, joissa kasvain uhkaa - ja joskus jopa kasvaa - viereisiin elimiin.
Tietokoneen navigointiavusteista leikkausta on tyypillisesti toteutettu siellä, missä tarvitaan äärimmäistä kirurgista tarkkuutta tai kirurgisilla aloilla, joilla on suuri anatominen monimutkaisuus. Tällaisissa olosuhteissa se edistää elintärkeiden anatomisten rakenteiden säilymistä lähellä kasvainta ja varmistaa resektion täydellisyyden pahanlaatuisten sairauksien tapauksessa.
Tätä silmällä pitäen tässä tutkimuksessa tutkitaan navigoinnin toteutettavuutta kirurgisesti haastavissa peräsuolen syöpätapauksissa. Jos navigointi todetaan mahdolliseksi, se voisi parantaa kirurgista hoitoa potilaille, joilla ei muuten olisi mahdollisuutta parantua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on LARC tai LRRC (joko biopsia vahvistettu tai osoitettu magneettikuvauksella ja vahvistettu MDT-päätöksellä)
- MDT:n on katsottava, että tavallinen kirurginen strategia, jolla on suuri riski johtaa R1/R2-resektioon, ja tietokoneavusteinen navigointi todennäköisesti parantavat mahdollisuuksia R0-resektioon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-adenokarsinoomaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Leikkauskelvoton etämetastaattinen sairaus tai ei-leikkattava synkroninen muu maligniteetti
- Potilaat, jotka katsottiin MDT:n mukaan sopimattomiksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikille potilaille tehdään tietokonenavigointiavusteinen leikkaus
|
Tietokoneen navigointiavusteisessa leikkauksessa on kaksi pääosaa; toimenpiteitä edeltävä suunnittelu, jolla luodaan tarkkoja 3D-kuvia lantiosta, jotta leikkausryhmä voi saada tarkan käsityksen leikkauskentästä, ja leikkauksen sisäinen navigointi, jossa näitä kuvia käytetään anatomiseen ohjaukseen kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi.
Sen mukaisesti tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneohjelmistoa kasvaimen ja muiden lantion elinten hahmottamiseen ennen leikkausta olevissa kuvissa, joita käytetään myöhemmin intraoperatiiviseen navigointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-leikkauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Resektion tila määritetään näytteen histopatologisella tutkimuksella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi siitä, toteutettiinko toimenpidesuunnitelma leikkauksen aikana vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä magneettikuvausta (MRI).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen lantion magneettikuvaus tutkitaan ja sitä verrataan ennen leikkausta magneettikuvaukseen, jotta voidaan arvioida, mitkä rakenteet poistettiin leikkauksessa.
|
2 vuotta
|
|
Arviointi siitä, toteutettiinko toimenpidettä edeltävä suunnitelma vertaamalla suunnitellun resektion määrää leikatun näytteen tilavuuteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aiotun resektion määrää (militreinä millilitroina), joka perustuu toimenpidettä edeltävään magneettikuvaukseen, verrataan leikatun näytteen tilavuuteen (mitattuna millilitroina).
|
2 vuotta
|
|
Kirurgien mielipiteen arviointi tietokonenavigoinnin hyödystä laadullisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirurgien haastattelut ovat puolistrukturoituja haastatteluoppaan perusteella.
Ne tallennetaan, litteroidaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä.
|
2 vuotta
|
|
30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyminen leikkauksen komplikaatioiden Accordion-vakavuusluokitusjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Accordionin kirurgisten komplikaatioiden vakavuusluokitusjärjestelmä luokittelee kirurgiset komplikaatiot 6 tasoon, jotka vaihtelevat lievistä komplikaatioista (1) kuolemaan (6)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim.
yksittäiset kysymykset), jotka rekisteröivät viisi toiminta-asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhden globaalin terveydentila-asteikon.
EORTC QLQ C30 suoritetaan ennen leikkausta sekä yhden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ajan mittaan tapahtuvat muutokset analysoidaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Paikallisen (uusi) uusiutumisen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen (uusi) toistuminen määritetään rutiiniseurannalla
|
5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS määritellään ajalle leikkauksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/123753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .