Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneen navigointiavusteinen leikkaus paikallisesti edenneelle ja uusiutuvalle peräsuolen syövälle (NAVI-LARRC)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tietokonenavigointiavusteisen leikkauksen toteutettavuutta paikallisesti edenneen (LARC) ja uusiutuvan (LRRC) peräsuolen syövän erityisen vaikeissa tapauksissa, joissa tavallisen leikkausstrategian odotetaan johtavan epätäydelliseen kasvaimen poistoon. Tutkijat olettavat, että tietokonenavigointiavusteinen leikkaus voi parantaa lantion anatomista orientaatiota, mikä mahdollistaa kasvaimen poistamisen vapailla marginaaleilla näissä tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän parantava hoito vaatii kasvaimen kirurgisen poiston. Tämän leikkauksen tärkein haaste on poistaa kasvain vapailla marginaaleilla - R0-resektio. Epäonnistuminen R0-resektiossa johtaa usein uusiutumiseen, johon liittyy riski pitkäaikaisesta kärsimyksestä, huonosta elämänlaadusta ja potilaiden kuolemasta. R0-resektio on vaikeinta pitkälle edenneissä peräsuolen syöpätapauksissa, joissa kasvain uhkaa - ja joskus jopa kasvaa - viereisiin elimiin.

Tietokoneen navigointiavusteista leikkausta on tyypillisesti toteutettu siellä, missä tarvitaan äärimmäistä kirurgista tarkkuutta tai kirurgisilla aloilla, joilla on suuri anatominen monimutkaisuus. Tällaisissa olosuhteissa se edistää elintärkeiden anatomisten rakenteiden säilymistä lähellä kasvainta ja varmistaa resektion täydellisyyden pahanlaatuisten sairauksien tapauksessa.

Tätä silmällä pitäen tässä tutkimuksessa tutkitaan navigoinnin toteutettavuutta kirurgisesti haastavissa peräsuolen syöpätapauksissa. Jos navigointi todetaan mahdolliseksi, se voisi parantaa kirurgista hoitoa potilaille, joilla ei muuten olisi mahdollisuutta parantua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on LARC tai LRRC (joko biopsia vahvistettu tai osoitettu magneettikuvauksella ja vahvistettu MDT-päätöksellä)
  • MDT:n on katsottava, että tavallinen kirurginen strategia, jolla on suuri riski johtaa R1/R2-resektioon, ja tietokoneavusteinen navigointi todennäköisesti parantavat mahdollisuuksia R0-resektioon.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-adenokarsinoomaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Leikkauskelvoton etämetastaattinen sairaus tai ei-leikkattava synkroninen muu maligniteetti
  • Potilaat, jotka katsottiin MDT:n mukaan sopimattomiksi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikille potilaille tehdään tietokonenavigointiavusteinen leikkaus
Laite: Tietokoneavusteinen navigointikirurgia
Tietokoneen navigointiavusteisessa leikkauksessa on kaksi pääosaa; toimenpiteitä edeltävä suunnittelu, jolla luodaan tarkkoja 3D-kuvia lantiosta, jotta leikkausryhmä voi saada tarkan käsityksen leikkauskentästä, ja leikkauksen sisäinen navigointi, jossa näitä kuvia käytetään anatomiseen ohjaukseen kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi. Sen mukaisesti tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneohjelmistoa kasvaimen ja muiden lantion elinten hahmottamiseen ennen leikkausta olevissa kuvissa, joita käytetään myöhemmin intraoperatiiviseen navigointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-leikkauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Resektion tila määritetään näytteen histopatologisella tutkimuksella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi siitä, toteutettiinko toimenpidesuunnitelma leikkauksen aikana vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeistä magneettikuvausta (MRI).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen lantion magneettikuvaus tutkitaan ja sitä verrataan ennen leikkausta magneettikuvaukseen, jotta voidaan arvioida, mitkä rakenteet poistettiin leikkauksessa.
2 vuotta
Arviointi siitä, toteutettiinko toimenpidettä edeltävä suunnitelma vertaamalla suunnitellun resektion määrää leikatun näytteen tilavuuteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aiotun resektion määrää (militreinä millilitroina), joka perustuu toimenpidettä edeltävään magneettikuvaukseen, verrataan leikatun näytteen tilavuuteen (mitattuna millilitroina).
2 vuotta
Kirurgien mielipiteen arviointi tietokonenavigoinnin hyödystä laadullisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgien haastattelut ovat puolistrukturoituja haastatteluoppaan perusteella. Ne tallennetaan, litteroidaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä.
2 vuotta
30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyminen leikkauksen komplikaatioiden Accordion-vakavuusluokitusjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Accordionin kirurgisten komplikaatioiden vakavuusluokitusjärjestelmä luokittelee kirurgiset komplikaatiot 6 tasoon, jotka vaihtelevat lievistä komplikaatioista (1) kuolemaan (6)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim. yksittäiset kysymykset), jotka rekisteröivät viisi toiminta-asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhden globaalin terveydentila-asteikon. EORTC QLQ C30 suoritetaan ennen leikkausta sekä yhden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta. Ajan mittaan tapahtuvat muutokset analysoidaan.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
Paikallisen (uusi) uusiutumisen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen (uusi) toistuminen määritetään rutiiniseurannalla
5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS määritellään ajalle leikkauksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/123753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokoneavusteinen navigointikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa