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Computernavigationsgestützte Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Rektumkarzinom (NAVI-LARRC)

10. November 2022 aktualisiert von: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit computernavigationsgestützter Chirurgie in besonders schwierigen Fällen von lokal fortgeschrittenem (LARC) und rezidivierendem (LRRC) Rektumkarzinom zu untersuchen, bei denen die standardmäßige chirurgische Strategie voraussichtlich zu einer unvollständigen Tumorentfernung führt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine computernavigationsgestützte Operation eine verbesserte anatomische Orientierung im Becken erleichtern kann, was in diesen Fällen eine Tumorentfernung mit freien Rändern ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kurative Behandlung des Rektumkarzinoms erfordert die operative Entfernung des Tumors. Die größte Herausforderung bei dieser Operation ist die Entfernung des Tumors mit freien Rändern – R0-Resektion. Wird eine R0-Resektion nicht erreicht, führt dies häufig zu einem Rezidiv, das für die Patienten mit dem Risiko von langfristigem Leiden, schlechter Lebensqualität und Tod verbunden ist. Das Erreichen einer R0-Resektion ist am schwierigsten bei fortgeschrittenen Rektumkarzinomfällen, bei denen der Tumor benachbarte Organe bedroht – und manchmal sogar hineinwächst.

Die computernavigationsgestützte Chirurgie wurde typischerweise dort implementiert, wo extreme chirurgische Präzision erforderlich ist, oder in chirurgischen Bereichen mit hoher anatomischer Komplexität. Hier trägt es zum Erhalt lebenswichtiger anatomischer Strukturen in Tumornähe bei und sichert bei bösartigen Erkrankungen die Vollständigkeit der Resektion.

Vor diesem Hintergrund wird in dieser Studie die Durchführbarkeit der Navigation bei chirurgisch anspruchsvollen Rektumkarzinomfällen untersucht. Wenn es für möglich befunden wird, könnte die Navigation das chirurgische Management für Patienten verbessern, die sonst keine Heilungsmöglichkeit hätten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LARC oder LRRC (entweder durch Biopsie verifiziert oder im MRT nachgewiesen und durch MDT-Entscheidung bestätigt)
  • Der MDT muss die standardmäßige chirurgische Strategie mit hohem Risiko für eine R1/R2-Resektion und die computergestützte Navigation als wahrscheinlich einstufen, um die Chancen auf eine R0-Resektion zu verbessern.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Adenokarzinom-Malignome.
  • Nicht resezierbare Fernmetastasierung oder nicht resezierbare synchrone andere Malignität
  • Patienten, die gemäß MDT als nicht teilnahmefähig gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten werden dem Eingriff einer computernavigationsgestützten Operation unterzogen
Gerät: Computergestützte Navigationschirurgie
Die computernavigationsgestützte Chirurgie hat zwei Hauptelemente; die präoperative Planung zur Erstellung genauer 3D-Bilder des Beckens, die es dem Operationsteam ermöglichen, eine genaue Wahrnehmung des Operationsfelds zu erreichen, und die intraoperative Navigation, bei der diese Bilder zur anatomischen Führung verwendet werden, um die chirurgische Präzision zu verbessern. Dementsprechend wird in dieser Studie Computersoftware verwendet, um den Tumor und andere Beckenorgane auf präoperativen Bildern zu skizzieren, die anschließend für die intraoperative Navigation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Resektionsstatus wird durch histopathologische Untersuchung der Probe bestimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob der präoperative Plan während der Operation durchgeführt wurde, durch Vergleich der prä- und postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das postoperative MRT des Beckens wird untersucht und mit dem präoperativen MRT verglichen, um zu beurteilen, welche Strukturen bei der Operation entfernt wurden.
2 Jahre
Beurteilung, ob der präoperative Plan ausgeführt wurde, indem das Volumen der beabsichtigten Resektion mit dem Volumen der resezierten Probe verglichen wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Volumen der beabsichtigten Resektion (gemessen in Millilitern) basierend auf der MRT vor dem Eingriff wird mit dem Volumen der resezierten Probe (gemessen in Millilitern) verglichen.
2 Jahre
Beurteilung der Meinung von Chirurgen zum Nutzen der Computernavigation durch qualitative Interviews.
Zeitfenster: 2 Jahre
Interviews mit den Chirurgen werden halbstrukturiert auf der Grundlage eines Interviewleitfadens durchgeführt. Sie werden aufgezeichnet und transkribiert und durch thematische Analysen analysiert.
2 Jahre
Auftreten von 30-Tage-Morbidität und -Mortalität, bewertet mit dem Accordion-Schweregradsystem für chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Akkordeon-Schweregradsystem für chirurgische Komplikationen klassifiziert chirurgische Komplikationen in 6 Stufen, die von leichten Komplikationen (1) bis zum Tod (6) reichen.
30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Hilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d.h. Einzelfragen), die fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala erfassen. EORTC QLQ C30 wird vor der Operation sowie ein und drei Jahre nach der Operation abgeschlossen. Änderungen im Laufe der Zeit werden analysiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Rate lokaler (Re-)Rezidive nach Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein lokales (Re-)Rezidiv wird durch routinemäßige Nachsorge festgestellt
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/123753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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