局所進行・再発直腸癌に対するコンピュータナビゲーション支援手術 (NAVI-LARRC)
2022年11月10日 更新者：Kjersti Flatmark、Oslo University Hospital
この研究の目的は、局所進行 (LARC) および再発 (LRRC) 直腸癌の特に困難な症例で、標準的な外科的戦略では不完全な腫瘍切除が予想される場合に、コンピュータ ナビゲーション支援手術の実現可能性を調査することです。
研究者らは、コンピュータ ナビゲーション支援手術により骨盤内の解剖学的定位の改善が容易になり、これらの症例で腫瘍を自由切除できるようになるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌の治癒的治療には、腫瘍の外科的除去が必要です。 この手術の重要な課題は、腫瘍を余白で切除することです - R0 切除。 R0 切除を達成できないと、再発につながることが多く、長期にわたる苦痛、生活の質の低下、および患者の死亡のリスクに関連しています。 R0 切除を達成することは、進行した直腸癌の場合に最も困難です。この場合、腫瘍は隣接する臓器を脅かしており、時には増殖さえしています。
コンピュータ ナビゲーション支援手術は通常、極端な手術精度が必要な場合や、解剖学的に複雑な手術分野で実施されてきました。 このような状況では、腫瘍に近い重要な解剖学的構造の保存に貢献し、悪性疾患の場合の切除の完全性を保証します。
これを念頭に置いて、この研究では、外科的に困難な直腸癌症例におけるナビゲーションの実現可能性が調査されます。 実行可能であることが判明した場合、ナビゲーションは、そうでなければ治癒の可能性がない患者の外科的管理を改善する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -LARCまたはLRRCの患者（生検が検証されているか、MRIで実証され、MDTの決定によって確認されている）
- MDT は、R1/R2 切除をもたらすリスクが高い標準的な外科的戦略と、R0 切除を得る可能性を高める可能性が高いコンピューター支援ナビゲーションを考慮しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非腺癌の悪性腫瘍。
- 切除不能な遠隔転移性疾患または切除不能な同時期の他の悪性腫瘍
- -MDTに従って参加に適さないと見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての患者
すべての患者は、コンピューターナビゲーション支援手術の介入の対象となります
|
コンピュータ ナビゲーション支援手術には 2 つの主要な要素があります。骨盤の正確な 3D 画像を作成するための術前計画により、手術チームは術野を正確に認識できるようになります。また、これらの画像を解剖学的ガイダンスに使用して手術の精度を向上させる術中ナビゲーションも含まれます。
したがって、この研究ではコンピューター ソフトウェアを使用して、手術前の画像で腫瘍やその他の骨盤臓器の輪郭を描き、その後術中ナビゲーションに使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：2年
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切除状態は、標本の組織病理学的検査によって決定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前と術後の磁気共鳴画像法（MRI）を比較することにより、手術中に術前計画が実行されたかどうかを評価します。
時間枠：2年
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骨盤の術後 MRI を検査し、術前の MRI と比較して、手術でどの構造が除去されたかを評価します。
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2年
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意図した切除量と切除された標本の量を比較することにより、術前計画が実行されたかどうかの評価。
時間枠：2年
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処置前の MRI に基づく意図した切除量 (ミリリットル単位で測定) は、切除標本の量 (ミリリットル単位で測定) と比較されます。
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2年
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質的インタビューによるコンピュータ ナビゲーションの利点に関する外科医の意見の評価。
時間枠：2年
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外科医とのインタビューは、インタビューガイドに基づいて半構造化されます。
それらは記録され、転写され、主題分析を使用して分析されます。
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2年
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外科的合併症のアコーディオン重症度評価システムで評価された30日間の罹患率と死亡率の発生
時間枠：手術後30日
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外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステムは、外科的合併症を軽度の合併症 (1) から死亡 (6) までの 6 つのレベルに分類します。
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手術後30日
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用した患者の生活の質の評価
時間枠：3年
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EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています (つまり、
単一の質問) 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つのグローバルな健康状態スケールを登録します。
EORTC QLQ C30 は手術前、手術後 1 年と 3 年で完了します。
時間の経過に伴う変化が分析されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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5年
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手術後の局所（再発）再発率
時間枠：5年
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局所（再）再発は、定期的なフォローアップによって決定されます
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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PFS は、手術から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjersti Flatmark, Professor、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2027年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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