Datornavigeringsassisterad kirurgi för lokalt avancerad och återkommande rektalcancer (NAVI-LARRC)
10 november 2022 uppdaterad av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av datornavigeringsassisterad kirurgi i särskilt svåra fall av lokalt avancerad (LARC) och återkommande (LRRC) rektalcancer där den vanliga kirurgiska strategin förväntas resultera i ofullständig tumörborttagning.
Utredarna antar att datornavigeringsassisterad kirurgi kan underlätta förbättrad anatomisk orientering i bäckenet, vilket möjliggör tumöravlägsnande med fria marginaler i dessa fall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kurativ behandling av rektalcancer kräver kirurgiskt avlägsnande av tumören. Den viktigaste utmaningen i denna operation är att ta bort tumören med fria marginaler - R0 resektion. Att inte uppnå R0-resektion leder ofta till recidiv, vilket är förknippat med risk för långvarigt lidande, dålig livskvalitet och död för patienterna. Att uppnå R0-resektion är svårast i avancerade ändtarmscancerfall, där tumören hotar - och ibland till och med växer in i - närliggande organ.
Datornavigeringsassisterad kirurgi har vanligtvis implementerats där extrem kirurgisk precision är nödvändig eller inom kirurgiska områden med hög anatomisk komplexitet. I sådana miljöer bidrar det till att bevara vitala anatomiska strukturer nära tumören och säkerställer fullständig resektion i fall av malign sjukdom.
Med detta i åtanke kommer möjligheten att navigera i kirurgiskt utmanande ändtarmscancerfall att undersökas i denna studie. Om man finner det genomförbart kan navigering förbättra kirurgisk behandling för patienter som annars inte skulle ha möjlighet att bota.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LARC eller LRRC (antingen verifierad biopsi eller demonstrerad på MRT och bekräftad av MDT-beslutet)
- MDT måste bedöma att standardkirurgisk strategi löper hög risk att resultera i R1/R2-resektion och datorstödd navigering som sannolikt förbättrar chanserna att få R0-resektion.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Maligniteter som inte är adenokarcinom.
- Ooperbar fjärrmetastaserande sjukdom eller ooperbar synkron annan malignitet
- Patienter som anses olämpliga för deltagande enligt MDT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter kommer att bli föremål för ingripande av datornavigeringsassisterad kirurgi
|
Datornavigeringsassisterad kirurgi har två huvudelement; planeringen före proceduren för att skapa exakta 3D-bilder av bäckenet som gör det möjligt för det kirurgiska teamet att uppnå en exakt uppfattning av operationsfältet, och intraoperativ navigering där dessa bilder används för anatomisk vägledning för att förbättra kirurgisk precision.
Följaktligen används datormjukvara i denna studie för att skissera tumören och andra bäckenorgan på preoperativa bilder som sedan används för intraoperativ navigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens patienter med R0-resektion
Tidsram: 2 år
|
Resektionsstatus kommer att bestämmas genom histopatologisk undersökning av provet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av huruvida pre-procedurplanen utfördes under operationen genom att jämföra pre- och postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 2 år
|
Postoperativ MRT av bäckenet kommer att undersökas och jämföras med preoperativ MRT för att utvärdera vilka strukturer som togs bort vid operationen.
|
2 år
|
|
Bedömning av huruvida pre-procedurplanen utfördes genom att jämföra volymen av avsedd resektion med volymen resekerad prov.
Tidsram: 2 år
|
Volymen av avsedd resektion (mätt i milliliter) baserat på pre-procedural MRT kommer att jämföras med volymen av resekerat prov (mätt i milliliter).
|
2 år
|
|
Bedömning av kirurgers åsikt om nyttan av datornavigering genom kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 2 år
|
Intervjuer med kirurgerna kommer att vara semistrukturerade utifrån en intervjuguide.
De kommer att spelas in och transkriberas och analyseras med hjälp av tematisk analys.
|
2 år
|
|
Förekomst av 30 dagars sjuklighet och mortalitet bedömd med dragspelets svårighetsgraderingssystem för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dragspelets svårighetsgradsgraderingssystem för kirurgiska komplikationer klassificerar kirurgiska komplikationer i 6 nivåer, från milda komplikationer (1) till dödsfall (6)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 år
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor) som registrerar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsostatusskala.
EORTC QLQ C30 kommer att slutföras före operationen och ett och tre år efter operationen.
Förändringar över tid kommer att analyseras.
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
|
Frekvens av lokal (åter)recidiv efter operation
Tidsram: 5 år
|
Lokalt (åter)återfall kommer att bestämmas genom rutinmässig uppföljning
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
PFS definieras som tiden från operation till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/123753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .