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Cirurgia assistida por navegação por computador para câncer retal localmente avançado e recorrente (NAVI-LARRC)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da cirurgia assistida por navegação por computador em casos particularmente difíceis de câncer retal localmente avançado (LARC) e recorrente (LRRC), nos quais se espera que a estratégia cirúrgica padrão resulte na remoção incompleta do tumor. Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia assistida por navegação por computador pode facilitar uma melhor orientação anatômica na pelve, permitindo a remoção do tumor com margens livres nesses casos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento curativo do câncer retal requer a remoção cirúrgica do tumor. O principal desafio nesta cirurgia é remover o tumor com margens livres - ressecção R0. A falha em alcançar a ressecção R0 geralmente leva à recorrência, que está associada ao risco de sofrimento a longo prazo, má qualidade de vida e morte para os pacientes. Atingir a ressecção R0 é mais difícil em casos avançados de câncer retal, onde o tumor está ameaçando - e às vezes até crescendo em - órgãos vizinhos.

A cirurgia assistida por navegação por computador tem sido tipicamente implementada onde extrema precisão cirúrgica é necessária ou em campos cirúrgicos com alta complexidade anatômica. Nesses ambientes, contribui para a preservação de estruturas anatômicas vitais próximas ao tumor e garante a integridade da ressecção em casos de doença maligna.

Com isso em mente, a viabilidade da navegação em casos de câncer retal cirurgicamente desafiadores será investigada neste estudo. Se for viável, a navegação pode melhorar o manejo cirúrgico de pacientes que, de outra forma, não teriam possibilidade de cura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LARC ou LRRC (biópsia verificada ou demonstrada em ressonância magnética e confirmada pela decisão MDT)
  • O MDT deve considerar a estratégia cirúrgica padrão com alto risco de resultar em ressecção R1/R2 e a navegação assistida por computador provavelmente para melhorar as chances de obter ressecção R0.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidades não adenocarcinomas.
  • Doença metastática distante irressecável ou outra malignidade síncrona irressecável
  • Pacientes considerados inaptos para participação de acordo com a MDT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes serão submetidos à intervenção de cirurgia assistida por navegação por computador
Dispositivo: Cirurgia de navegação assistida por computador
A cirurgia assistida por navegação por computador tem dois elementos principais; o planejamento pré-procedimento para criar imagens 3D precisas da pelve, permitindo que a equipe cirúrgica obtenha uma percepção precisa do campo operatório e a navegação intraoperatória, onde essas imagens são usadas para orientação anatômica para aumentar a precisão cirúrgica. Assim, o software de computador é usado neste estudo para delinear o tumor e outros órgãos pélvicos em imagens pré-operatórias que são posteriormente utilizadas para navegação intra-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com ressecção R0
Prazo: 2 anos
O status da ressecção será determinado pelo exame histopatológico da amostra
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação se o plano pré-procedimento foi executado durante a cirurgia, comparando o pré e o pós-operatório por ressonância magnética (RM).
Prazo: 2 anos
A ressonância magnética pós-operatória da pelve será examinada e comparada com a ressonância magnética pré-operatória para avaliar quais estruturas foram removidas na cirurgia.
2 anos
Avaliação se o plano pré-procedimento foi executado comparando o volume da ressecção pretendida com o volume do espécime ressecado.
Prazo: 2 anos
O volume da ressecção pretendida (medido em mililitros) com base na ressonância magnética pré-procedimento será comparado com o volume da amostra ressecada (medida em mililitros).
2 anos
Avaliação da opinião dos cirurgiões sobre o benefício da navegação por computador por meio de entrevistas qualitativas.
Prazo: 2 anos
As entrevistas com os cirurgiões serão semiestruturadas com base em um roteiro de entrevista. Elas serão gravadas e transcritas, e analisadas por meio da análise temática.
2 anos
Ocorrência de morbidade e mortalidade em 30 dias avaliada com o sistema de classificação de gravidade Accordion de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O sistema de classificação de gravidade de complicações cirúrgicas do Accordion classifica as complicações cirúrgicas em 6 níveis, variando de complicações leves (1) a morte (6)
30 dias após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 anos
O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens (i.e. perguntas individuais) registrando cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala de estado de saúde global. O EORTC QLQ C30 será concluído antes da cirurgia e um e três anos após a cirurgia. As mudanças ao longo do tempo serão analisadas.
3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
OS é definido como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
5 anos
Taxa de (re) recorrência local após a cirurgia
Prazo: 5 anos
A (re)recorrência local será determinada pelo acompanhamento de rotina
5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/123753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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