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국소 진행성 및 재발성 직장암에 대한 컴퓨터 내비게이션 보조 수술 (NAVI-LARRC)

2022년 11월 10일 업데이트: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
이 연구의 목적은 표준 수술 전략이 불완전한 종양 제거를 초래할 것으로 예상되는 국소 진행성(LARC) 및 재발성(LRRC) 직장암의 특히 어려운 경우에서 컴퓨터 탐색 보조 수술의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 컴퓨터 내비게이션 보조 수술이 골반의 해부학적 방향을 개선하여 이러한 경우 여유 여백으로 종양 제거를 가능하게 할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 근치적 치료에는 종양의 외과적 제거가 필요합니다. 이 수술의 핵심 과제는 자유 마진으로 종양을 제거하는 것입니다 - R0 절제. R0 절제술을 달성하지 못하면 종종 재발로 이어지며, 이는 환자의 장기적인 고통, 삶의 질 저하 및 사망 위험과 관련이 있습니다. R0 절제술을 달성하는 것은 종양이 위협적이고 때로는 심지어 이웃 장기로 성장하는 진행성 직장암 사례에서 가장 어렵습니다.

컴퓨터 내비게이션 보조 수술은 일반적으로 극도의 수술 정밀도가 필요한 곳이나 해부학적 복잡성이 높은 수술 분야에서 시행되었습니다. 이러한 환경에서 종양에 가까운 중요한 해부학적 구조의 보존에 기여하고 악성 질환의 경우 절제의 완전성을 보장합니다.

이를 염두에 두고 외과적으로 어려운 직장암 사례에서 탐색의 타당성을 이 연구에서 조사할 것입니다. 실현 가능한 경우 내비게이션은 치료 가능성이 없는 환자의 수술 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LARC 또는 LRRC 환자(생검이 확인되었거나 MRI에서 입증되고 MDT 결정으로 확인됨)
  • MDT는 R1/R2 절제를 초래할 위험이 높은 표준 수술 전략과 R0 절제를 얻을 가능성을 높일 수 있는 컴퓨터 보조 탐색으로 간주해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비 선암종 악성 종양.
  • 절제 불가능한 원격 전이성 질환 또는 절제 불가능한 동시성 기타 악성종양
  • MDT에 따라 참여에 부적합하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
모든 환자는 컴퓨터 내비게이션 보조 수술의 개입 대상이 됩니다.
장치: 컴퓨터 보조 내비게이션 수술
컴퓨터 탐색 보조 수술에는 두 가지 주요 요소가 있습니다. 골반의 정확한 3D 이미지를 생성하여 수술 팀이 수술 영역을 정확하게 인식할 수 있도록 하는 사전 절차 계획과 이러한 이미지를 해부학적 안내에 사용하여 수술 정밀도를 향상시키는 수술 중 탐색. 따라서 이 연구에서는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 나중에 수술 중 탐색에 사용되는 수술 전 이미지에서 종양 및 기타 골반 장기의 윤곽을 그립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술 환자 비율
기간: 2 년
절제 상태는 표본의 조직병리학적 검사에 의해 결정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI) 수술 전후를 비교하여 수술 중 수술 전 계획이 실행되었는지를 평가한다.
기간: 2 년
수술 후 골반의 MRI를 검사하고 수술 전 MRI와 비교하여 수술 시 제거된 구조를 평가합니다.
2 년
절제하고자 하는 용적과 절제된 검체의 용적을 비교하여 시술 전 계획이 실행되었는지 평가한다.
기간: 2 년
사전 절차 MRI를 기반으로 의도된 절제의 부피(밀리리터로 측정)는 절제된 표본의 부피(밀리리터로 측정)와 비교됩니다.
2 년
질적 인터뷰를 통한 컴퓨터 내비게이션의 이점에 대한 외과 의사의 의견 평가.
기간: 2 년
외과의와의 인터뷰는 인터뷰 가이드를 기반으로 반 구조화됩니다. 그것들은 기록되고 전사되며 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
2 년
수술 합병증의 Accordion 심각도 등급 시스템으로 평가된 30일 이환율 및 사망률의 발생
기간: 수술 후 30일
수술 합병증의 Accordion 중증도 등급 시스템은 수술 합병증을 경미한 합병증(1)에서 사망(6)까지 6단계로 분류합니다.
수술 후 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 환자 삶의 질 평가
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉, 단일 질문) 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1가지 전반적인 건강 상태 척도를 등록합니다. EORTC QLQ C30은 수술 전과 수술 후 1년 및 3년 후에 완료됩니다. 시간 경과에 따른 변화가 분석됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
수술 후 국소(재)재발률
기간: 5 년
국소 (재) 재발은 일상적인 후속 조치에 의해 결정됩니다.
5 년
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
PFS는 수술부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/123753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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