Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с компьютерной навигацией при местно-распространенном и рецидивирующем раке прямой кишки (NAVI-LARRC)

10 ноября 2022 г. обновлено: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Целью данного исследования является изучение возможности хирургического вмешательства с помощью компьютерной навигации в особо сложных случаях местно-распространенного (LARC) и рецидивирующего (LRRC) рака прямой кишки, когда ожидается, что стандартная хирургическая стратегия приведет к неполному удалению опухоли. Исследователи предполагают, что хирургия с помощью компьютерной навигации может способствовать улучшению анатомической ориентации в тазу, позволяя в этих случаях удалять опухоль со свободными краями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальное лечение рака прямой кишки требует хирургического удаления опухоли. Ключевой задачей в этой операции является удаление опухоли со свободными краями - резекция R0. Недостижение резекции R0 часто приводит к рецидиву, что связано с риском длительных страданий, низкого качества жизни и смерти пациентов. Достижение резекции R0 наиболее сложно в запущенных случаях рака прямой кишки, когда опухоль угрожает соседним органам, а иногда даже прорастает в них.

Хирургия с компьютерной навигацией обычно применялась там, где необходима исключительная хирургическая точность или в хирургических областях с высокой анатомической сложностью. В таких условиях он способствует сохранению жизненно важных анатомических структур, близких к опухоли, и обеспечивает полноту резекции при злокачественных новообразованиях.

Имея это в виду, в этом исследовании будет исследована возможность навигации в хирургически сложных случаях рака прямой кишки. Если навигация окажется возможной, она может улучшить хирургическое лечение пациентов, у которых в противном случае не было бы возможности излечиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с LARC или LRRC (подтвержденные биопсией или продемонстрированные на МРТ и подтвержденные решением MDT)
  • MDT должен счесть стандартную хирургическую стратегию высоким риском резекции R1/R2, а компьютеризированная навигация, вероятно, повысит шансы на получение резекции R0.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неаденокарциномные злокачественные новообразования.
  • Неоперабельное отдаленное метастатическое заболевание или нерезектабельное синхронное другое злокачественное новообразование
  • Пациенты, признанные непригодными для участия в соответствии с MDT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству с компьютерной навигацией.
Устройство: Компьютерная навигационная хирургия
Хирургия с компьютерной навигацией состоит из двух основных элементов; предоперационное планирование для создания точных 3D-изображений таза, позволяющих хирургической бригаде добиться точного восприятия операционного поля, и интраоперационная навигация, когда эти изображения используются для анатомического руководства для повышения хирургической точности. Соответственно, в этом исследовании используется компьютерное программное обеспечение для выделения опухоли и других органов малого таза на предоперационных изображениях, которые впоследствии используются для интраоперационной навигации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: 2 года
Статус резекции будет определяться гистопатологическим исследованием образца.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выполнения предоперационного плана во время операции путем сравнения до- и послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 2 года
Послеоперационная МРТ таза будет исследована и сравнена с предоперационной МРТ, чтобы оценить, какие структуры были удалены во время операции.
2 года
Оценка выполнения предоперационного плана путем сравнения объема предполагаемой резекции с объемом резецированного образца.
Временное ограничение: 2 года
Объем предполагаемой резекции (измеряется в миллилитрах) на основании данных МРТ перед процедурой будет сравниваться с объемом резецируемого образца (измеряется в миллилитрах).
2 года
Оценка мнения хирургов о пользе компьютерной навигации посредством качественных интервью.
Временное ограничение: 2 года
Интервью с хирургами будут полуструктурированы на основе руководства по проведению интервью. Они будут записаны и расшифрованы, а также проанализированы с использованием тематического анализа.
2 года
Возникновение 30-дневной заболеваемости и смертности, оцененной с помощью системы оценки тяжести хирургических осложнений «Аккордеон».
Временное ограничение: 30 дней после операции
Аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений классифицирует хирургические осложнения по 6 уровням, начиная от легких осложнений (1) и заканчивая летальным исходом (6).
30 дней после операции
Оценка качества жизни пациентов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 элементов (т. отдельные вопросы), регистрирующие пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одну общую шкалу состояния здоровья. EORTC QLQ C30 будет завершен до операции, а также через один и три года после операции. Изменения с течением времени будут проанализированы.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
OS определяется как время от операции до смерти от любой причины
5 лет
Частота местных (повторных) рецидивов после операции
Временное ограничение: 5 лет
Местный (повторный) рецидив будет определяться рутинным последующим наблюдением.
5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
ВБП определяется как время от операции до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/123753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Компьютерная навигационная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться