Számítógépes navigációval segített műtét lokálisan előrehaladott és visszatérő végbélrák esetén (NAVI-LARRC)
2022. november 10. frissítette: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
A tanulmány célja a számítógépes navigációval segített műtét megvalósíthatóságának vizsgálata lokálisan előrehaladott (LARC) és visszatérő (LRRC) végbélrák különösen nehéz eseteiben, ahol a szokásos műtéti stratégia várhatóan a daganat hiányos eltávolítását eredményezi.
A kutatók azt feltételezik, hogy a számítógépes navigációval segített műtét elősegítheti a medence jobb anatómiai orientációját, lehetővé téve a tumorok szabad margókkal történő eltávolítását ezekben az esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák gyógyító kezelése a daganat műtéti eltávolítását igényli. Ebben a műtétben a legfontosabb kihívás a tumor szabad margókkal történő eltávolítása – R0 reszekció. Az R0 reszekció elmulasztása gyakran kiújuláshoz vezet, ami a betegek hosszú távú szenvedésének, rossz életminőségének és halálának kockázatával jár. Az R0 reszekció megvalósítása az előrehaladott végbélrákos esetekben a legnehezebb, ahol a daganat a szomszédos szerveket fenyegeti, sőt néha a szomszédos szervekbe is belenő.
A számítógépes navigációval segített sebészetet jellemzően ott alkalmazzák, ahol rendkívüli sebészeti precizitásra van szükség, vagy nagy anatómiai komplexitású sebészeti területeken. Ilyen körülmények között hozzájárul a daganathoz közeli létfontosságú anatómiai struktúrák megőrzéséhez, rosszindulatú betegségek esetén pedig biztosítja a reszekció teljességét.
Ezt szem előtt tartva, ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a navigáció megvalósíthatóságát sebészeti kihívást jelentő végbélrákos esetekben. Ha megvalósíthatónak találják, a navigáció javíthatja a sebészeti kezelést olyan betegeknél, akiknek egyébként nem lenne lehetősége a gyógyulásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LARC-ben vagy LRRC-ben szenvedő betegek (vagy biopsziával igazolt, vagy MRI-vel kimutatott és MDT határozattal megerősített)
- Az MDT-nek úgy kell tekintenie, hogy a standard sebészeti stratégia nagy kockázattal jár az R1/R2 reszekcióhoz és a számítógéppel segített navigációhoz, amelyek valószínűleg javítják az R0 reszekció megszerzésének esélyét.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem adenokarcinóma rosszindulatú daganatok.
- Nem reszekálható távoli metasztatikus betegség vagy nem reszekálható szinkron egyéb rosszindulatú daganat
- A részvételre alkalmatlannak ítélt betegek az MDT szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Minden beteget számítógépes navigációval segített műtétnek vetnek alá
|
A számítógépes navigációval segített műtétnek két fő eleme van; az eljárás előtti tervezés a medence pontos 3D-s képeinek létrehozásához, amely lehetővé teszi a sebészi csapat számára a műtéti terület pontos észlelését, valamint az intraoperatív navigációt, ahol ezeket a képeket anatómiai útmutatásként használják a műtéti precizitás fokozása érdekében.
Ennek megfelelően ebben a tanulmányban számítógépes szoftvert használnak a daganat és más kismedencei szervek körvonalazására a műtét előtti képeken, amelyeket ezt követően intraoperatív navigációhoz használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R0 reszekciós betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
A reszekció állapotát a minta kórszövettani vizsgálata határozza meg
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a műtét előtti eljárási tervet végrehajtották-e a műtét előtti és utáni mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlításával.
Időkeret: 2 év
|
Megvizsgálják a medence posztoperatív MRI-jét, és összehasonlítják a preoperatív MRI-vel, hogy felmérjék, milyen struktúrákat távolítottak el a műtét során.
|
2 év
|
|
Annak értékelése, hogy az eljárás előtti tervet végrehajtották-e a tervezett reszekció mennyiségének a reszekált minta térfogatának összehasonlításával.
Időkeret: 2 év
|
A műtét előtti MRI alapján tervezett reszekció térfogatát (milliliterben mérve) összehasonlítják a reszekált minta térfogatával (milliliterben mérve).
|
2 év
|
|
A sebészek véleményének felmérése a számítógépes navigáció előnyeiről kvalitatív interjúkon keresztül.
Időkeret: 2 év
|
A sebészekkel folytatott interjúk félig strukturáltak lesznek, az interjú útmutatója alapján.
Rögzítésre és átírásra kerül sor, valamint tematikus elemzéssel elemzik őket.
|
2 év
|
|
A 30 napos morbiditás és mortalitás előfordulása az Accordion műtéti szövődmények súlyossági osztályozási rendszerével értékelve
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az Accordion műtéti szövődmények súlyossági osztályozási rendszere a műtéti szövődményeket 6 szintre osztja, az enyhe szövődményektől (1) a halálig (6)
|
30 nappal a műtét után
|
|
A betegek életminőségének értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével
Időkeret: 3 év
|
Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl.
egyetlen kérdés), amely öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi állapot skálát regisztrál.
Az EORTC QLQ C30 a műtét előtt, valamint a műtét után egy és három évvel fejeződik be.
Az idők folyamán bekövetkezett változásokat elemezni fogják.
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az OS a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
|
A műtét utáni lokális (újra) kiújulás aránya
Időkeret: 5 év
|
A lokális (újbóli) kiújulást rutinkövetés határozza meg
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A PFS a műtéttől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/123753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .