Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computernavigatieondersteunde chirurgie voor lokaal gevorderde en recidiverende endeldarmkanker (NAVI-LARRC)

10 november 2022 bijgewerkt door: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van computernavigatie-ondersteunde chirurgie te onderzoeken in bijzonder moeilijke gevallen van lokaal gevorderde (LARC) en recidiverende (LRRC) rectumkanker waarbij de standaard chirurgische strategie naar verwachting zal resulteren in onvolledige tumorverwijdering. De onderzoekers veronderstellen dat chirurgie met behulp van computernavigatie een verbeterde anatomische oriëntatie in het bekken kan vergemakkelijken, waardoor tumorverwijdering met vrije marges in deze gevallen mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curatieve behandeling van endeldarmkanker vereist chirurgische verwijdering van de tumor. De belangrijkste uitdaging bij deze operatie is het verwijderen van de tumor met vrije marges - R0-resectie. Het niet bereiken van R0-resectie leidt vaak tot recidief, wat gepaard gaat met het risico van langdurig lijden, slechte kwaliteit van leven en overlijden voor de patiënten. Het bereiken van R0-resectie is het moeilijkst in gevallen van gevorderde endeldarmkanker, waarbij de tumor een bedreiging vormt voor - en soms zelfs uitgroeit tot - naburige organen.

Chirurgie met computernavigatie wordt doorgaans toegepast waar extreme chirurgische precisie nodig is of in chirurgische gebieden met een hoge anatomische complexiteit. In dergelijke omstandigheden draagt ​​het bij aan het behoud van vitale anatomische structuren dicht bij de tumor en zorgt het voor volledige resectie in gevallen van kwaadaardige ziekte.

Met dit in het achterhoofd zal in deze studie de haalbaarheid van navigatie in chirurgisch uitdagende gevallen van rectumkanker worden onderzocht. Indien haalbaar bevonden, zou navigatie de chirurgische behandeling kunnen verbeteren voor patiënten die anders niet de mogelijkheid zouden hebben om te genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met LARC of LRRC (biopsie geverifieerd of aangetoond op MRI en bevestigd door de MDT-beslissing)
  • De MDT moet de standaard chirurgische strategie beschouwen als een hoog risico op R1/R2-resectie en computerondersteunde navigatie die waarschijnlijk de kans op het verkrijgen van R0-resectie zal vergroten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-adenocarcinoom maligniteiten.
  • Inoperabele metastatische ziekte op afstand of inoperabele synchrone andere maligniteit
  • Patiënten die volgens de MDT ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de tussenkomst van computernavigatie-ondersteunde chirurgie
Apparaat: Computerondersteunde navigatiechirurgie
Computernavigatieondersteunde chirurgie heeft twee hoofdelementen; de pre-procedurele planning om nauwkeurige 3D-beelden van het bekken te creëren, waardoor het chirurgisch team een ​​nauwkeurige waarneming van het operatieveld kan bereiken, en intraoperatieve navigatie waarbij deze beelden worden gebruikt voor anatomische begeleiding om de chirurgische precisie te verbeteren. Dienovereenkomstig wordt in dit onderzoek computersoftware gebruikt om de tumor en andere bekkenorganen te schetsen op preoperatieve beelden die vervolgens worden gebruikt voor intraoperatieve navigatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: 2 jaar
De resectiestatus wordt bepaald door histopathologisch onderzoek van het monster
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling of pre-procedureel plan werd uitgevoerd tijdens de operatie door pre- en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Postoperatieve MRI van het bekken zal worden onderzocht en vergeleken met preoperatieve MRI om te evalueren welke structuren bij de operatie zijn verwijderd.
2 jaar
Beoordeling of het preprocedurele plan werd uitgevoerd door het volume van de beoogde resectie te vergelijken met het volume van het gereseceerde specimen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het volume van de beoogde resectie (gemeten in milliliter) op basis van pre-procedurele MRI wordt vergeleken met het volume van het gereseceerde monster (gemeten in milliliter).
2 jaar
Beoordeling van de mening van chirurgen over het nut van computernavigatie door middel van kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 2 jaar
Interviews met de chirurgen zullen semi-gestructureerd zijn op basis van een interviewgids. Ze worden opgenomen en getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
2 jaar
Het optreden van morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen beoordeeld met het Accordion-systeem voor het beoordelen van de ernst van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het Accordeon-classificatiesysteem voor ernst van chirurgische complicaties classificeert chirurgische complicaties in 6 niveaus, variërend van milde complicaties (1) tot overlijden (6)
30 dagen na de operatie
Beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 jaar
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z. enkele vragen) met vijf functieschalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsstatusschaal. EORTC QLQ C30 zal voorafgaand aan de operatie en één en drie jaar na de operatie worden voltooid. Veranderingen in de tijd worden geanalyseerd.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Percentage lokaal (her)recidief na operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal (her)recidief zal worden bepaald door middel van routinematige follow-up
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/123753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde navigatiechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren