Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datanavigasjonsassistert kirurgi for lokalt avansert og tilbakevendende endetarmskreft (NAVI-LARRC)

10. november 2022 oppdatert av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av datanavigasjonsassistert kirurgi i spesielt vanskelige tilfeller av lokalt avansert (LARC) og residiverende (LRRC) rektalkreft der standard kirurgisk strategi forventes å resultere i ufullstendig fjerning av svulster. Etterforskerne antar at datanavigasjonsassistert kirurgi kan lette forbedret anatomisk orientering i bekkenet og muliggjøre fjerning av svulster med frie marginer i disse tilfellene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kurativ behandling av endetarmskreft krever kirurgisk fjerning av svulsten. Hovedutfordringen i denne operasjonen er å fjerne svulsten med frie marginer - R0 reseksjon. Unnlatelse av å oppnå R0-reseksjon fører ofte til residiv, som er forbundet med risiko for langvarig lidelse, dårlig livskvalitet og død for pasientene. Å oppnå R0-reseksjon er vanskeligst i avanserte endetarmskrefttilfeller, der svulsten truer - og noen ganger til og med vokser inn i - naboorganer.

Datanavigasjonsassistert kirurgi har vanligvis blitt implementert der ekstrem kirurgisk presisjon er nødvendig eller i kirurgiske felt med høy anatomisk kompleksitet. I slike omgivelser bidrar det til bevaring av vitale anatomiske strukturer nær svulsten, og sikrer fullstendig reseksjon i tilfeller av ondartet sykdom.

Med dette i tankene, vil muligheten for navigering i kirurgisk utfordrende tilfeller av endetarmskreft bli undersøkt i denne studien. Hvis funnet mulig, kan navigasjon forbedre kirurgisk behandling for pasienter som ellers ikke ville ha mulighet for kur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LARC eller LRRC (enten biopsi verifisert, eller demonstrert på MR og bekreftet av MDT-beslutningen)
  • MDT må vurdere standard kirurgisk strategi med høy risiko for å resultere i R1/R2-reseksjon og dataassistert navigasjon som sannsynligvis vil forbedre sjansene for å oppnå R0-reseksjon.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarsinom maligniteter.
  • Uopererbar fjernmetastatisk sykdom eller uopererbar synkron annen malignitet
  • Pasienter som anses uegnet til å delta i henhold til MDT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter vil bli utsatt for intervensjon av datanavigasjonsassistert kirurgi
Enhet: Dataassistert navigasjonskirurgi
Datanavigasjonsassistert kirurgi har to hovedelementer; den pre-prosedyre planleggingen for å lage nøyaktige 3D-bilder av bekkenet slik at det kirurgiske teamet kan oppnå en nøyaktig oppfatning av operasjonsfeltet, og intraoperativ navigasjon hvor disse bildene brukes til anatomisk veiledning for å forbedre kirurgisk presisjon. Følgelig brukes dataprogramvare i denne studien for å skissere svulsten og andre bekkenorganer på preoperative bilder som deretter brukes til intraoperativ navigasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: 2 år
Reseksjonsstatus vil bli bestemt ved histopatologisk undersøkelse av prøven
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av om pre-prosedyreplan ble utført under operasjonen ved å sammenligne pre- og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 2 år
Postoperativ MR av bekkenet vil bli undersøkt og sammenlignet med preoperativ MR for å evaluere hvilke strukturer som ble fjernet ved operasjonen.
2 år
Vurdering av om pre-prosedyreplan ble utført ved å sammenligne volumet av tiltenkt reseksjon med volumet av reseksjonert prøve.
Tidsramme: 2 år
Volum av tiltenkt reseksjon (målt i milliliter) basert på pre-prosedyre MR vil bli sammenlignet med volumet av reseksjonert prøve (målt i milliliter).
2 år
Vurdering av kirurgers mening om fordelene ved datanavigasjon gjennom kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 2 år
Intervjuer med kirurgene vil være semistrukturerte basert på en intervjuguide. De vil bli tatt opp og transkribert, og analysert ved hjelp av tematisk analyse.
2 år
Forekomst av 30 dagers sykelighet og dødelighet vurdert med trekkspillsystemet for alvorlighetsgradering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Trekkspillets alvorlighetsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikasjoner klassifiserer kirurgiske komplikasjoner i 6 nivåer fra milde komplikasjoner (1) til død (6)
30 dager etter operasjonen
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål) som registrerer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helsestatusskala. EORTC QLQ C30 vil bli ferdigstilt før operasjonen, og ett og tre år etter operasjonen. Endringer over tid vil bli analysert.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra operasjonen til døden uansett årsak
5 år
Hyppighet av lokalt (re-)residiv etter operasjon
Tidsramme: 5 år
Lokalt (re)-residiv vil avgjøres ved rutinemessig oppfølging
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS er definert som tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/123753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Dataassistert navigasjonskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere