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Chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata per il cancro del retto localmente avanzato e ricorrente (NAVI-LARRC)

10 novembre 2022 aggiornato da: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità della chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata in casi particolarmente difficili di carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) e ricorrente (LRRC) in cui si prevede che la strategia chirurgica standard porti a una rimozione incompleta del tumore. I ricercatori ipotizzano che la chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata possa facilitare un migliore orientamento anatomico nella pelvi consentendo in questi casi la rimozione del tumore con margini liberi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento curativo del cancro del retto richiede la rimozione chirurgica del tumore. La sfida chiave in questo intervento è rimuovere il tumore con margini liberi - resezione R0. Il mancato raggiungimento della resezione R0 porta spesso alla recidiva, che è associata al rischio di sofferenza a lungo termine, scarsa qualità della vita e morte per i pazienti. Raggiungere la resezione R0 è più difficile nei casi di cancro del retto avanzato, in cui il tumore sta minacciando - e talvolta persino crescendo - negli organi vicini.

La chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata è stata tipicamente implementata dove è necessaria un'estrema precisione chirurgica o in campi chirurgici con elevata complessità anatomica. In tali contesti, contribuisce alla conservazione delle strutture anatomiche vitali vicine al tumore e garantisce la completezza della resezione nei casi di malattia maligna.

Con questo in mente, in questo studio verrà esaminata la fattibilità della navigazione nei casi di cancro del retto chirurgicamente impegnativi. Se ritenuta fattibile, la navigazione potrebbe migliorare la gestione chirurgica per i pazienti che altrimenti non avrebbero possibilità di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LARC o LRRC (verificati mediante biopsia o dimostrati alla risonanza magnetica e confermati dalla decisione MDT)
  • L'MDT deve ritenere che la strategia chirurgica standard ad alto rischio di provocare una resezione R1/R2 e la navigazione assistita da computer possano aumentare le possibilità di ottenere una resezione R0.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni non adenocarcinoma.
  • Malattia metastatica a distanza non resecabile o altro tumore maligno sincrono non resecabile
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione secondo il MDT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'intervento di chirurgia computer-navigazione assistita
Dispositivo: Chirurgia della navigazione assistita da computer
La chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata ha due elementi principali; la pianificazione pre-procedurale per creare accurate immagini 3D del bacino consentendo all'équipe chirurgica di ottenere una percezione accurata del campo operatorio e la navigazione intraoperatoria in cui queste immagini vengono utilizzate come guida anatomica per migliorare la precisione chirurgica. Di conseguenza, in questo studio viene utilizzato un software per computer per delineare il tumore e altri organi pelvici su immagini preoperatorie che vengono successivamente utilizzate per la navigazione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato della resezione sarà determinato dall'esame istopatologico del campione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esecuzione del piano pre-procedurale durante l'intervento chirurgico confrontando la risonanza magnetica pre- e post-operatoria (MRI).
Lasso di tempo: 2 anni
La risonanza magnetica postoperatoria del bacino sarà esaminata e confrontata con la risonanza magnetica preoperatoria per valutare quali strutture sono state rimosse durante l'intervento chirurgico.
2 anni
Valutazione dell'esecuzione del piano pre-procedurale confrontando il volume della resezione prevista con il volume del campione resecato.
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume della resezione prevista (misurato in millilitri) basato sulla risonanza magnetica pre-procedurale verrà confrontato con il volume del campione resecato (misurato in millilitri).
2 anni
Valutazione dell'opinione dei chirurghi sui benefici della navigazione informatica attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: 2 anni
I colloqui con i chirurghi saranno semi-strutturati sulla base di una guida al colloquio. Saranno registrati e trascritti e analizzati utilizzando l'analisi tematica.
2 anni
Occorrenza di morbilità e mortalità a 30 giorni valutata con il sistema di classificazione della gravità della fisarmonica delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il sistema di classificazione della gravità delle complicanze chirurgiche a fisarmonica classifica le complicanze chirurgiche in 6 livelli che vanno dalle complicanze lievi (1) alla morte (6)
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 elementi (ad es. singole domande) registrando cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una scala dello stato di salute globale. EORTC QLQ C30 sarà completato prima dell'intervento chirurgico e dopo uno e tre anni dall'intervento. Saranno analizzati i cambiamenti nel tempo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Tasso di (ri) recidiva locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
La (ri)-recidiva locale sarà determinata dal follow-up di routine
5 anni
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/123753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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