在社区中推广早期痴呆症患者的预先护理计划：一项可行性试验
2023年3月14日 更新者：Ms Cheryl Yeung Chi Yan、Hong Kong Metropolitan University
在社区中促进早期痴呆症患者及其家庭照顾者的预先护理计划：一项可行性试验
预先护理计划 (ACP) 已被广泛提倡给患有早期痴呆症 (PWED) 的人。
该可行性试验旨在测试专为该人群设计的基于理论的 ACP 计划“Have a Say”，该计划以 Bandura 的自我效能模型为基础。
这是香港首创，将透过医社合作在社区进行。
本研究的目的是测试“有发言权”计划的可行性和初步效果。
据推测，干预组的参与者将更多地参与 ACP，他们与家庭照顾者对临终关怀偏好的二元一致性将显着高于对照组。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试针对早期痴呆症患者 (PWED) 及其社区家庭护理人员的预先护理计划 (ACP) 计划“有发言权”的可行性和初步效果。 将进行一项准实验性的前测后测研究，其中对照组具有重复的盲法结果评估。
早期临床诊断为任何形式痴呆症或全球恶化评分 (GDS) 为 3 或 4 的个人将有资格参加本研究。 参与的长者社区中心将按1:1的比例分配到干预组和对照组。 来自分配到干预组的中心的工作人员将接受培训作为 ACP 协调员并进行 ACP 干预。 实验组的参与者将接受 3 节课的 ACP 课程。 它包括教育部分、指导性反思和 ACP 讨论，通过一系列基于小组的活动和二元讨论，由训练有素的 ACP 协调员提供，并在 ACP 手册的指导下进行。 参与者的二人组将获得有关痴呆症发展轨迹、他们未来的医疗保健需求和护理选择的信息。 他们对未来护理的价值观和护理偏好将以一致的方式被引出。 将支持他们进行由 ACP 协调员领导并由 ACP 手册指导的个性化 ACP 讨论。 分配到对照组的个人将接受与衰老相关的注意力控制健康讲座。 将评估试验设计的可行性（在受试者招募和保留率方面）和研究工具（在数据完整性方面），以及干预程序的可接受性（在完成率和满意度得分方面）。
作为过程评估，将在接受干预后方便地抽样和招募一组由 ACP 主持人和参与者二人组组成的线人进行半结构化个人访谈。 将探讨他们作为 ACP 促进者和参与者参与“有发言权”计划的经历。 将收集定性数据，直到数据饱和。 所有逐字记录都将通过定性内容分析进行转录和分析。 这一定性评估的结果将使我们能够了解该 ACP 计划在实施过程中的优缺点，并让我们深入了解影响干预实施、可持续性和结果的影响机制和背景因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kowloon、香港
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
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Kowloon、香港
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
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Kowloon、香港
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
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Kowloon、香港
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
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Yuen Long、香港
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为中国人，
- 作为广东话的人，
- 有早期痴呆症的正式诊断，
- 全球恶化量表得分为 3-4，
- 有指定的家庭看护人直接联系。
排除标准：
- 非传染性，
- 精神上无能，
- 接受了 ACP 干预，
- 之前签署了预先指示，
- 患有其他限制生命的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：注意力控制
对照组的参与者将接受 3 节健康讲座。
每次一小时，每周一次。
健康讲座的内容既不针对痴呆症，也不与ACP相关，涵盖长者的一般健康资讯，例如药物安全、居家安全、运动和健康。
这是为了将干预的效果与给予参与者额外时间和注意力的效果区分开来。
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对照组的参与者将接受 3 节健康讲座。
每次一小时，每周一次。
健康讲座的内容既不针对痴呆症，也不与ACP相关，涵盖长者的一般健康资讯，例如药物安全、居家安全、运动和健康。
这是为了将干预的效果与给予参与者额外时间和注意力的效果区分开来
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实验性的：预先护理计划
这是一个理论驱动的预先护理计划项目，专门为 PWED 及其家庭护理人员设计。
干预以班杜拉的自我效能模型为基础。
每个二人组参与者将接受一个 3 节课的 ACP 计划，其中包括教育内容、引导反思和二人 ACP 讨论，由 ACP 协调员和 ACP 手册指导。
它由 1 个小组会议和 2 个二元讨论组成。
每次一小时，每周一次。
参与者的二人组将获得有关痴呆症发展轨迹、他们未来的医疗保健需求和护理选择的信息。
他们对未来护理的价值观和护理偏好将以一致的方式被引出。
将支持他们进行个性化的 ACP 讨论。
在计划结束时，每位参与者都将获得一本记录 ACP 过程的 ACP 小册子。
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这是一个理论驱动的预先护理计划计划，专门为 PWED 或患有 MCI 的人及其家庭护理人员设计。
干预以班杜拉的自我效能模型为基础。
每个二人组参与者将接受一个 3 节课的 ACP 计划，其中包括教育内容、引导反思和二人 ACP 讨论，由 ACP 协调员和 ACP 手册指导。
它由 1 个小组会议和 2 个二元讨论组成。
每次一小时，每周一次。
参与者的二人组将获得有关痴呆症发展轨迹、他们未来的医疗保健需求和护理选择的信息。
他们对未来护理的价值观和护理偏好将以一致的方式被引出。
将支持他们进行个性化的 ACP 讨论。
在计划结束时，每位参与者都将获得一本记录 ACP 过程的 ACP 小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预先护理计划参与的变化
大体时间：基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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ACP 行为中的行为改变过程是使用 9 项 ACP 参与度调查来衡量的。
它涵盖 ACP 参与的两个子量表，自我效能和准备。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
分数越高意味着 ACP 行为的参与度越高。
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基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临终关怀偏好的二元一致性变化
大体时间：基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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临终关怀偏好的二元一致性是通过修改后的生命支持偏好问卷 (LSPQ) 来衡量的。
参与者的二人组被邀请单独、同时但分别回答两种假设情景，一种是发展到痴呆晚期的前景，另一种是发展到不可逆转的植物人阶段的前景。
PWED 或患有 MCI 的人被要求在每种情况下考虑自己，并使用 3 点李克特量表表明他们更愿意在两种情况中的每一种中接受三种独立的生命维持医学治疗（心肺复苏、机械通气和管饲） （想尝试、拒绝或不确定）。
二元一致性取决于他们是否为两种情况选择相同的临终治疗选项和护理目标。
分数范围为 0-8。
更高的分数意味着更高水平的二元一致性。
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基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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沮丧
大体时间：基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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PWED 或 MCI 患者的抑郁水平通过 19 项康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 来衡量。
这是为了评估干预对他们造成的任何不良后果。
得分范围为 0-38。
9分或9分以上表示抑郁症，分值越高表示抑郁程度越高。
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基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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照顾者的压力
大体时间：基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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看护者的压力通过 12 项 Zarit 看护者负担访谈来衡量。
这是为了评估干预对家庭照顾者造成的任何不良后果。
分数范围为 0-48。
分数越高意味着照顾者的负担水平越高。
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基线、干预后即刻、1个月和3个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学科招募率
大体时间：基线
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中心推荐的符合条件并同意参加试验的受试者比例
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基线
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受试者流失率
大体时间：干预后即刻、1个月、3个月随访
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受试者同意试验和退出的比例
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干预后即刻、1个月、3个月随访
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完成率
大体时间：干预后立即
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受试者的比例至少完成了 3 次干预中的 2 次。
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干预后立即
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满意度评分
大体时间：干预后立即
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干预组的参与者将被要求完成一份包含 5 个项目的满意度调查问卷，以提供对干预的内容、时间和持续时间的评级；所提供信息的有用性；以及 ACP 协调员的表现。
这些项目采用 5 点李克特量表评分（5 = 完全同意；1 = 完全不同意），总分越高表示对干预的满意度越高
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Yan Cheryl Yeung, MN、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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