Bevordering van vroegtijdige zorgplanning voor personen met dementie in een vroeg stadium in de gemeenschap: een haalbaarheidsonderzoek
Bevorderen van vroegtijdige zorgplanning bij personen met dementie in een vroeg stadium en hun mantelzorgers in de gemeenschap: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effecten te testen van een Advance Care Planning (ACP)-programma "Have a Say" voor personen met dementie in een vroeg stadium (PWED's) en hun mantelzorgers in de gemeenschap. Er zal een quasi-experimenteel pretest-posttestonderzoek worden uitgevoerd met een controlegroep met herhaalde geblindeerde uitkomstbeoordeling.
Personen met een klinische diagnose van enige vorm van dementie in een vroeg stadium of met een Global Deterioration Score (GDS) 3 of 4 komen in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemende buurthuizen voor ouderen worden in een verhouding van 1:1 ingedeeld in de interventiegroep en de controlegroep. Medewerkers van centra die aan de interventiegroep zijn toegewezen, worden opgeleid tot ACP-facilitators en voeren de ACP-interventie uit. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een ACP-programma van 3 sessies. Het bevat een educatieve component, begeleide reflectie en ACP-discussie door middel van een reeks groepsactiviteiten en dyadische discussies, gegeven door een getrainde ACP-facilitator en begeleid door een ACP-boekje. Tweetallen deelnemers krijgen informatie over het verloop van dementie, hun toekomstige zorgbehoeften en zorgopties. Hun waarden en zorgvoorkeuren voor toekomstige zorg zullen op een consistente manier worden uitgelokt. Ze zullen worden ondersteund om een geïndividualiseerde ACP-discussie te hebben onder leiding van ACP-facilitators en begeleid door een ACP-boekje. Individuen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen aandacht-controle-gezondheidsgesprekken met betrekking tot veroudering. De haalbaarheid van het onderzoeksontwerp (in termen van rekrutering en retentiegraad van proefpersonen) en studie-instrumenten (in termen van volledigheid van gegevens) en aanvaardbaarheid van interventieprocedures (in termen van voltooiingspercentage en tevredenheidsscore) zullen worden beoordeeld.
Als procesevaluatie zal een groep informanten, bestaande uit ACP-facilitators en dyades van deelnemers, handig worden bemonsterd en gerekruteerd voor een semi-gestructureerd individueel interview na ontvangst van de interventie. Hun ervaringen met deelname aan het "Have a Say"-programma als ACP-facilitator en deelnemers zullen worden onderzocht. Kwalitatieve gegevens worden verzameld totdat de gegevens verzadigd zijn. Alles wordt woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd door middel van kwalitatieve inhoudsanalyse. De resultaten van deze kwalitatieve evaluatie zullen ons in staat stellen de sterke en zwakke punten van dit ACP-programma tijdens de implementatie te begrijpen en ons inzicht te geven in de mechanismen van impact en contextuele factoren die van invloed zijn op de implementatie, duurzaamheid en resultaten van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, Hongkong
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Yuen Long, Hongkong
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees zijn,
- een Kantonees spreker zijn,
- met een formele diagnose van dementie in een vroeg stadium,
- met een Global Deterioration Scale-score 3-4,
- een aangewezen mantelzorger in direct contact hebben.
Uitsluitingscriteria:
- niet-overdraagbaar,
- mentaal incompetent,
- kreeg een ACS-interventie,
- eerder een wilsverklaring hebben ondertekend,
- andere levensbeperkende chronische ziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle van de aandacht
Dyades van deelnemers aan de controlegroep krijgen gezondheidsgesprekken van 3 sessies.
Een uur per sessie en eenmaal per week.
De inhoud van de gezondheidsbesprekingen is noch specifiek voor dementie, noch gerelateerd aan ACP, en omvat algemene gezondheidsinformatie voor ouderen, zoals veiligheid van medicijnen, veiligheid thuis, lichaamsbeweging en gezondheid.
Dit om het effect van de interventie te onderscheiden van het effect van de extra tijd en aandacht voor de deelnemers.
|
Dyades van deelnemers aan de controlegroep krijgen gezondheidsgesprekken van 3 sessies.
Een uur per sessie en eenmaal per week.
De inhoud van de gezondheidsbesprekingen is noch specifiek voor dementie, noch gerelateerd aan ACP, en omvat algemene gezondheidsinformatie voor ouderen, zoals veiligheid van medicijnen, veiligheid thuis, lichaamsbeweging en gezondheid.
Dit om het effect van de interventie te onderscheiden van het effect van de extra tijd en aandacht voor de deelnemers
|
|
Experimenteel: Programma voor vroegtijdige zorgplanning
Het is een theoriegestuurd programma voor geavanceerde zorgplanning dat speciaal is ontworpen voor PWED's en hun mantelzorgers.
De interventie wordt ondersteund door het zelfeffectiviteitsmodel van Bandura.
Elke deelnemersgroep krijgt een ACP-programma van 3 sessies, dat bestaat uit educatieve componenten, begeleide reflectie en tweezijdige ACP-discussie, begeleid door ACP-facilitators en een ACP-boekje.
Het bestaat uit 1 groepssessie en 2 dyadische discussies.
Een uur per sessie en eenmaal per week.
Tweetallen deelnemers krijgen informatie over het verloop van dementie, hun toekomstige zorgbehoeften en zorgopties.
Hun waarden en zorgvoorkeuren voor toekomstige zorg zullen op een consistente manier worden uitgelokt.
Ze zullen worden ondersteund om een geïndividualiseerde ACS-discussie te voeren.
Aan het einde van het programma krijgt elk tweetal deelnemers een ACP-boekje waarin het ACP-proces wordt gedocumenteerd.
|
Het is een theoriegestuurd programma voor geavanceerde zorgplanning dat speciaal is ontworpen voor PWED's of personen met MCI en hun mantelzorgers.
De interventie wordt ondersteund door het zelfeffectiviteitsmodel van Bandura.
Elke deelnemersgroep krijgt een ACP-programma van 3 sessies, dat bestaat uit educatieve componenten, begeleide reflectie en tweezijdige ACP-discussie, begeleid door ACP-facilitators en een ACP-boekje.
Het bestaat uit 1 groepssessie en 2 dyadische discussies.
Een uur per sessie en eenmaal per week.
Tweetallen deelnemers krijgen informatie over het verloop van dementie, hun toekomstige zorgbehoeften en zorgopties.
Hun waarden en zorgvoorkeuren voor toekomstige zorg zullen op een consistente manier worden uitgelokt.
Ze zullen worden ondersteund om een geïndividualiseerde ACS-discussie te voeren.
Aan het einde van het programma krijgt elk tweetal deelnemers een ACP-boekje waarin het ACP-proces wordt gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Het gedragsveranderingsproces in ACP-gedrag wordt gemeten met behulp van een 9-item ACP-betrokkenheidsenquête.
Het omvat twee subschalen, self-efficacy en paraatheid, van ACS-betrokkenheid.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
De hogere score betekent de hogere mate van betrokkenheid bij het ACP-gedrag.
|
Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyadische concordantie van voorkeuren voor zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
De dyadische overeenstemming over voorkeuren voor zorg aan het levenseinde wordt gemeten met een aangepaste Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ).
Tweetallen deelnemers worden uitgenodigd om individueel, gelijktijdig maar afzonderlijk, twee hypothetische scenario's te beantwoorden: het ene scenario bevatte het vooruitzicht zich te ontwikkelen tot een vergevorderd stadium van dementie en het andere scenario bevatte het vooruitzicht zich te ontwikkelen tot een onomkeerbaar vegetatief stadium.
PWED's of personen met MCI wordt gevraagd zichzelf in elk scenario te beschouwen en hun voorkeur aan te geven voor het ontvangen van drie afzonderlijke levensondersteunende medische behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) in elk van de twee scenario's met behulp van een 3-punts Likertschaal (willen proberen, weigeren of niet zeker).
De dyadische congruentie wordt bepaald op basis van het feit of beiden dezelfde optie kiezen voor behandelingen aan het levenseinde en zorgdoelen voor de twee scenario's.
Score varieert van 0-8.
Een hogere score betekent een hoger niveau van dyadische concordantie.
|
Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Het niveau van depressie van PWED's of personen met MCI wordt gemeten door de 19-item Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Het is om eventuele nadelige gevolgen van de interventie op hen te evalueren.
De score varieert van 0-38.
Een afkappunt van negen of meer duidt op een depressieve stoornis en een hogere score betekent een hoger depressieniveau.
|
Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
|
Stress van mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
De stress van zorgverleners wordt gemeten door het 12-item tellende Zarit Caregiver Burden Interview.
Het is om eventuele nadelige gevolgen van de interventie voor mantelzorgers te evalueren.
Score varieert van 0-48.
Een hogere score betekent een hogere belasting van de mantelzorger.
|
Baseline, direct na de interventie, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage proefpersonen dat door de centra werd verwezen en dat in aanmerking kwam en ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Onderwerp uitvalpercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Het deel van de proefpersonen stemde in met de proef en de uitval
|
Onmiddellijk na de ingreep, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het aantal proefpersonen voltooide ten minste 2 van de 3 sessies van de interventie.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Deelnemers uit de interventiegroep wordt gevraagd een tevredenheidsvragenlijst van 5 items in te vullen om beoordelingen te geven over de inhoud, timing en duur van de interventie; het nut van de verstrekte informatie; en de prestaties van de ACP-facilitators.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (5=helemaal mee eens; 1=helemaal mee oneens), waarbij een hogere totaalscore een grotere tevredenheid over de interventie aangeeft
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRCP R6303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .