Promoción de la planificación anticipada de la atención para personas con demencia en etapa temprana en la comunidad: una prueba de viabilidad
14 de marzo de 2023 actualizado por: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
Promoción de la planificación anticipada de la atención en personas con demencia en etapa temprana y sus cuidadores familiares en la comunidad: un ensayo de viabilidad
La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente recomendada para personas con demencia en etapa temprana (PWED, por sus siglas en inglés).
Este ensayo de factibilidad tiene como objetivo probar un programa ACP basado en la teoría "Have a Say" diseñado específicamente para esta población, que está respaldado por el modelo de autoeficacia de Bandura.
Es el primero de su tipo en Hong Kong y se llevará a cabo en la comunidad a través de la colaboración médico-social.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y los efectos preliminares del programa "Have a Say".
Se plantea la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención participarán más en ACP y su concordancia diádica en la preferencia de atención al final de la vida con sus cuidadores familiares será significativamente mayor que la del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y los efectos preliminares de un programa de planificación anticipada de la atención (ACP) "Have a Say" para personas con demencia en etapa temprana (PWED) y sus cuidadores familiares en la comunidad. Se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental previo y posterior a la prueba con un grupo de control con evaluación ciega repetida de los resultados.
Las personas que tengan un diagnóstico clínico de cualquier forma de demencia en la etapa inicial o que tengan una puntuación de deterioro global (GDS) de 3 o 4 serán elegibles para este estudio. Los centros comunitarios de ancianos participantes se asignarán al grupo de intervención y al grupo de control en una proporción de 1:1. Los miembros del personal de los centros asignados al grupo de intervención serán capacitados como facilitadores de ACP y llevarán a cabo la intervención de ACP. Los participantes del grupo experimental recibirán un programa ACP de 3 sesiones. Incluye un componente educativo, reflexión guiada y debate ACP a través de una serie de actividades grupales y debates diádicos impartidos por un facilitador ACP capacitado y guiados por un folleto ACP. Dadas de participantes recibirán información sobre la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención. Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente. Recibirán apoyo para tener una discusión ACP individualizada dirigida por facilitadores ACP y guiada por un folleto ACP. Las personas asignadas al grupo de control recibirán charlas de atención-control de salud relacionadas con el envejecimiento. Se evaluará la viabilidad del diseño del ensayo (en términos de reclutamiento de sujetos y tasa de retención) y los instrumentos del estudio (en términos de integridad de los datos) y la aceptabilidad de los procedimientos de intervención (en términos de tasa de finalización y puntuación de satisfacción).
Como evaluación del proceso, un grupo de informantes compuesto por facilitadores ACP y díadas de participantes será convenientemente muestreado y reclutado para una entrevista individual semiestructurada después de recibir la intervención. Se explorarán sus experiencias de participación en el programa "Have a Say" como facilitador y participantes de ACP. Se recogerán datos cualitativos hasta la saturación de datos. Todo textualmente será transcrito y analizado mediante análisis de contenido cualitativo. Los resultados de esta evaluación cualitativa nos permitirán comprender las fortalezas y debilidades de este programa ACP durante la implementación y nos darán una idea de los mecanismos de impacto y los factores contextuales que afectan la implementación, la sostenibilidad y los resultados de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
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Yuen Long, Hong Kong
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo chino,
- ser un hablante de cantonés,
- tener un diagnóstico formal de demencia en etapa temprana,
- tener una puntuación en la Escala de Deterioro Global de 3-4,
- tener un cuidador familiar designado en contacto directo.
Criterio de exclusión:
- incomunicable,
- mentalmente incompetente,
- recibió una intervención de la ACP,
- han firmado previamente una directiva anticipada,
- tienen otras enfermedades crónicas que limitan la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de atencion
Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud de 3 sesiones.
Una hora para cada sesión, y una vez por semana.
Los contenidos de las charlas de salud no son específicos de la demencia ni están relacionados con ACP, y cubren información general de salud para personas mayores, como seguridad de medicamentos, seguridad en el hogar, ejercicio y salud.
Esto es para diferenciar el efecto de la intervención del efecto del tiempo extra y la atención brindada a los participantes.
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Díadas de participantes en el grupo de control recibirán charlas de salud de 3 sesiones.
Una hora para cada sesión, y una vez por semana.
Los contenidos de las charlas de salud no son específicos de la demencia ni están relacionados con ACP, y cubren información general de salud para personas mayores, como seguridad de medicamentos, seguridad en el hogar, ejercicio y salud.
Esto es para diferenciar el efecto de la intervención del efecto del tiempo extra y la atención brindada a los participantes.
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Experimental: Programa de planificación de cuidados anticipados
Es un programa de planificación de cuidados anticipados basado en teoría diseñado específicamente para PWED y sus cuidadores familiares.
La intervención se sustenta en el modelo de autoeficacia de Bandura.
Cada díada de participantes recibirá un programa ACP de 3 sesiones, que consta de componentes educativos, reflexión guiada y discusión ACP diádica, guiada por facilitadores ACP y un folleto ACP.
Se compone de 1 sesión grupal y 2 discusiones diádicas.
Una hora para cada sesión, y una vez por semana.
Dadas de participantes recibirán información sobre la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención.
Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente.
Serán apoyados para tener una discusión ACP individualizada.
Al final del programa, cada díada de participantes recibirá un folleto ACP que documenta el proceso ACP.
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Es un programa de planificación de cuidados anticipados basado en la teoría diseñado específicamente para PWED o personas con MCI y sus cuidadores familiares.
La intervención se sustenta en el modelo de autoeficacia de Bandura.
Cada díada de participantes recibirá un programa ACP de 3 sesiones, que consta de componentes educativos, reflexión guiada y discusión ACP diádica, guiada por facilitadores ACP y un folleto ACP.
Se compone de 1 sesión grupal y 2 discusiones diádicas.
Una hora para cada sesión, y una vez por semana.
Dadas de participantes recibirán información sobre la trayectoria de la demencia, sus futuras necesidades de atención médica y opciones de atención.
Sus valores y preferencias de atención sobre la atención futura se obtendrán de manera consistente.
Serán apoyados para tener una discusión ACP individualizada.
Al final del programa, cada díada de participantes recibirá un folleto ACP que documenta el proceso ACP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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El proceso de cambio de comportamiento en los comportamientos de ACP se mide mediante una encuesta de compromiso de ACP de 9 elementos.
Cubre dos subescalas, autoeficacia y preparación, del compromiso de ACP.
Cada ítem se califica en una escala likert de 5 puntos.
La puntuación más alta significa el nivel más alto de compromiso con el comportamiento ACP.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concordancia diádica de las preferencias de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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La concordancia diádica en las preferencias de atención al final de la vida se mide mediante un Cuestionario de Preferencias de Soporte Vital modificado (LSPQ).
Se invita a díadas de participantes a responder individualmente, simultáneamente pero por separado en dos escenarios hipotéticos, uno presentaba la posibilidad de convertirse en una etapa avanzada de demencia y otro escenario presentaba la posibilidad de convertirse en una etapa vegetativa irreversible.
Se les pide a los PWED o a las personas con MCI que se consideren a sí mismos en cada escenario e indiquen su preferencia por recibir tres tratamientos médicos de soporte vital diferenciados (reanimación cardiopulmonar, ventilación mecánica y alimentación por sonda) en cada uno de los dos escenarios utilizando una escala de Likert de 3 puntos (quiero intentarlo, se niega o no está seguro).
La congruencia diádica se determina en función de si ambos eligen la misma opción de tratamientos al final de la vida y objetivos de atención para los dos escenarios.
La puntuación oscila entre 0 y 8.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de concordancia diádica.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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El nivel de depresión de las PWED o las personas con MCI se mide mediante la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) de 19 ítems.
Se trata de evaluar cualquier resultado adverso que suponga la intervención sobre ellos.
La puntuación oscila entre 0 y 38.
Un punto de corte de nueve o más indica un trastorno depresivo, y una puntuación más alta significa un nivel de depresión más alto.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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El estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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El estrés de los cuidadores se mide mediante la Entrevista de carga del cuidador de Zarit de 12 ítems.
Se trata de evaluar cualquier desenlace adverso que suponga la intervención sobre los cuidadores familiares.
La puntuación varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de carga para el cuidador.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de sujetos remitidos por los centros que eran elegibles y aceptaron participar en el ensayo.
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Base
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Tasa de deserción de sujetos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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La proporción de sujetos que dieron su consentimiento para el ensayo y abandono
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Inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La proporción de sujetos completaron al menos 2 sesiones de la intervención de 3.
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Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción de 5 ítems para calificar el contenido, el momento y la duración de la intervención; la utilidad de la información proporcionada; y el desempeño de los facilitadores ACP.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (5= totalmente de acuerdo; 1= totalmente en desacuerdo), donde una mayor puntuación total indica una mayor satisfacción con la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRCP R6303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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