지역사회에서 조기 치매 환자를 위한 사전 치료 계획 촉진: 타당성 시험
2023년 3월 14일 업데이트: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
지역사회에서 조기 치매 환자와 그 가족 간병인을 대상으로 한 사전 치료 계획 촉진: 타당성 시험
ACP(사전 돌봄 계획)는 초기 단계 치매(PWED)가 있는 사람에게 널리 권장되었습니다.
이 타당성 시험은 Bandura의 자기 효능감 모델에 의해 뒷받침되는 이 인구를 위해 특별히 설계된 이론 기반 ACP 프로그램 "Have a Say"를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
홍콩에서는 처음으로 의료-사회 협력을 통해 지역사회에서 진행될 예정이다.
이 연구의 목적은 "Have a Say" 프로그램의 타당성과 예비 효과를 테스트하는 것입니다.
중재 그룹의 참가자는 ACP에 더 많이 참여하고 가족 간병인과의 임종 간호 선호도에 대한 일대일 일치가 대조군보다 훨씬 높을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 지역사회에서 조기 치매(PWED)와 가족 간병인을 위한 ACP(Advanced Care Planning) 프로그램 "Have a Say"의 타당성 및 예비 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 맹검 결과 평가를 반복하는 대조군을 대상으로 한 준 실험적 사전 사후 테스트 연구가 수행됩니다.
초기 단계에서 모든 형태의 치매에 대한 임상 진단을 받았거나 GDS(Global Deterioration Score) 3 또는 4를 가진 개인이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참여노인커뮤니티센터는 중재군과 통제군을 1:1 비율로 배정한다. 개입 그룹에 할당된 센터의 직원은 ACP 촉진자로 교육을 받고 ACP 개입을 수행합니다. 실험 그룹의 참가자는 3세션 ACP 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 훈련된 ACP 조력자가 제공하고 ACP 소책자의 안내를 받는 일련의 그룹 기반 활동 및 일대일 토론을 통한 교육적 구성 요소, 유도 성찰 및 ACP 토론이 포함됩니다. 참가자의 한 쌍은 치매의 궤적, 미래의 의료 요구 및 돌봄 옵션에 대한 정보를 제공받을 것입니다. 향후 치료에 대한 그들의 가치와 치료 선호도는 일관된 방식으로 도출될 것입니다. ACP 조력자가 주도하고 ACP 소책자의 안내에 따라 개별화된 ACP 토론을 할 수 있도록 지원됩니다. 대조군에 배정된 개인은 노화와 관련된 주의력 조절 건강 상담을 받게 됩니다. 시험 설계의 타당성(피험자 모집 및 유지율 측면에서) 및 연구 도구(데이터 완전성 측면에서) 및 개입 절차의 수용 가능성(완료율 및 만족도 점수 측면에서)을 평가할 것입니다.
프로세스 평가로서 ACP 촉진자와 참가자 쌍으로 구성된 정보원 그룹은 개입을 받은 후 반구조화된 개별 인터뷰를 위해 편리하게 샘플링 및 모집됩니다. ACP 퍼실리테이터 및 참가자로서 "Have a Say" 프로그램에 참여한 경험을 탐구합니다. 질적 데이터는 데이터가 포화될 때까지 수집됩니다. 모든 축어는 정성적 내용 분석을 통해 전사되고 분석됩니다. 이 정성적 평가의 결과를 통해 구현 중 이 ACP 프로그램의 강점과 약점을 이해할 수 있고 개입 구현, 지속 가능성 및 결과에 영향을 미치는 영향 메커니즘 및 상황적 요인에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
-
Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, 홍콩
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Yuen Long, 홍콩
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인,
- 광둥어를 구사하는 사람,
- 초기 단계 치매의 정식 진단을 받은 경우,
- 전반적인 악화 척도 점수가 3-4이고,
- 직접 연락할 수 있는 지정된 가족 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 소통이 안되는,
- 정신적으로 무능하고
- ACP 개입을 받았고,
- 이전에 사전 지시서에 서명한 경우
- 다른 생명을 제한하는 만성 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 주의력 조절
통제 그룹 참가자의 한 쌍은 3회 세션의 건강 상담을 받게 됩니다.
회당 1시간, 주 1회.
헬스 토크의 내용은 치매나 ACP와 관련이 없으며 약물 안전, 가정 안전, 운동 및 건강과 같은 노인을 위한 일반적인 건강 정보를 다루고 있습니다.
이는 개입의 효과를 참가자에게 주어진 추가 시간 및 관심의 효과와 구별하기 위한 것입니다.
|
통제 그룹 참가자의 한 쌍은 3회 세션의 건강 상담을 받게 됩니다.
회당 1시간, 주 1회.
헬스 토크의 내용은 치매나 ACP와 관련이 없으며 약물 안전, 가정 안전, 운동 및 건강과 같은 노인을 위한 일반적인 건강 정보를 다루고 있습니다.
이는 개입의 효과를 참가자에게 주어진 추가 시간 및 관심의 효과와 구별하기 위한 것입니다.
|
|
실험적: 사전 케어 계획 프로그램
PWED와 그 가족 간병인을 위해 특별히 고안된 이론 중심의 사전 치료 계획 프로그램입니다.
개입은 Bandura의 자기효능감 모델에 의해 뒷받침됩니다.
참가자의 각 dyad는 ACP 촉진자와 ACP 소책자의 안내에 따라 교육 구성 요소, 가이드 성찰 및 2개의 ACP 토론으로 구성된 3개 세션 ACP 프로그램을 받게 됩니다.
1개의 그룹 기반 세션과 2개의 일대일 토론으로 구성됩니다.
회당 1시간, 주 1회.
참가자의 한 쌍은 치매의 궤적, 미래의 의료 요구 및 돌봄 옵션에 대한 정보를 제공받을 것입니다.
향후 치료에 대한 그들의 가치와 치료 선호도는 일관된 방식으로 도출될 것입니다.
개별화된 ACP 토론을 할 수 있도록 지원됩니다.
프로그램이 끝날 때까지 참가자의 각 쌍은 ACP 프로세스를 문서화한 ACP 소책자를 받게 됩니다.
|
PWED 또는 MCI가 있는 사람과 그 가족 간병인을 위해 특별히 고안된 이론 중심의 사전 치료 계획 프로그램입니다.
개입은 Bandura의 자기효능감 모델에 의해 뒷받침됩니다.
참가자의 각 dyad는 ACP 촉진자와 ACP 소책자의 안내에 따라 교육 구성 요소, 가이드 성찰 및 2개의 ACP 토론으로 구성된 3개 세션 ACP 프로그램을 받게 됩니다.
1개의 그룹 기반 세션과 2개의 일대일 토론으로 구성됩니다.
회당 1시간, 주 1회.
참가자의 한 쌍은 치매의 궤적, 미래의 의료 요구 및 돌봄 옵션에 대한 정보를 제공받을 것입니다.
향후 치료에 대한 그들의 가치와 치료 선호도는 일관된 방식으로 도출될 것입니다.
개별화된 ACP 토론을 할 수 있도록 지원됩니다.
프로그램이 끝날 때까지 참가자의 각 쌍은 ACP 프로세스를 문서화한 ACP 소책자를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 치료 계획 계약의 변경
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
ACP 행동의 행동 변화 과정은 9개 항목의 ACP 참여 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
ACP 참여의 두 가지 하위 척도인 자기효능감과 준비성을 다룹니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 ACP 행동에 대한 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임종 관리 선호도의 일대일 일치도 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
임종 간호 선호도에 대한 부부 일치도는 수정된 LSPQ(Life Support Preferences Questionnaire)로 측정됩니다.
한 쌍의 참가자는 두 가지 가상 시나리오에 대해 개별적으로, 동시에 그러나 개별적으로 응답하도록 초대됩니다. 하나는 치매의 진행 단계로 발전할 가능성이 있는 시나리오이고 다른 시나리오는 돌이킬 수 없는 식물 단계로 발전할 가능성이 있는 시나리오입니다.
PWED 또는 MCI가 있는 사람은 각 시나리오에서 자신을 고려하고 3점 리커트 척도를 사용하여 두 시나리오 각각에서 세 가지 개별 연명 의료 치료(심폐 소생술, 기계 환기 및 튜브 영양법)를 받는 것에 대한 선호도를 표시하도록 요청받습니다. (시도하고 싶거나, 거절하거나 확실하지 않음).
부부 합동은 둘 다 임종 치료에 대해 동일한 옵션을 선택했는지 여부와 두 시나리오에 대한 치료 목표에 따라 결정됩니다.
점수 범위는 0-8입니다.
점수가 높을수록 일자 일치도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
|
우울증
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
PWED 또는 MCI가 있는 사람의 우울증 수준은 치매 우울증에 대한 19개 항목 코넬 척도(CSDD)로 측정됩니다.
그들에 대한 개입으로 인해 발생하는 모든 불리한 결과를 평가하는 것입니다.
점수 범위는 0-38입니다.
구분점이 9점 이상인 경우 우울장애를 의미하며, 점수가 높을수록 우울수준이 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
|
간병인의 스트레스
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
간병인의 스트레스는 12개 항목의 Zarit 간병인 부담면접으로 측정하였다.
그것은 가족 간병인에 대한 개입으로 인해 제기된 부정적인 결과를 평가하는 것입니다.
점수 범위는 0-48입니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 개입 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 모집률
기간: 기준선
|
시험 참여에 자격이 있고 동의한 센터에서 추천한 피험자의 비율
|
기준선
|
|
피험자 감소율
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후 추적 관찰
|
실험에 동의한 피험자의 비율 및 탈락
|
개입 직후, 1개월 및 3개월 후 추적 관찰
|
|
완료율
기간: 개입 직후
|
피험자의 비율은 3회 중 적어도 2회의 개입 세션을 완료했습니다.
|
개입 직후
|
|
만족도 점수
기간: 개입 직후
|
개입 그룹의 참가자는 개입의 내용, 시기 및 기간에 대한 등급을 제공하기 위해 5개 항목의 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 제공된 정보의 유용성; ACP 진행자의 성과.
항목은 5점 리커트 척도(5= 전적으로 동의함, 1= 전적으로 동의하지 않음)로 평가되며 총 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACP 프로그램 "Have a Say"에 대한 임상 시험
-
Hong Kong Metropolitan UniversityChinese University of Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong완전한
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.완전한
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte Corporation모병