Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Promouvoir la planification préalable des soins pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce dans la communauté : un essai de faisabilité

14 mars 2023 mis à jour par: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University

Promouvoir la planification préalable des soins chez les personnes atteintes de démence à un stade précoce et leurs aidants familiaux dans la communauté : un essai de faisabilité

La planification préalable des soins (ACP) a été largement préconisée auprès des personnes atteintes de démence à un stade précoce (PWED). Cet essai de faisabilité vise à tester un programme ACP basé sur la théorie "Have a Say" spécifiquement conçu pour cette population, qui s'appuie sur le modèle d'auto-efficacité de Bandura. Il est le premier du genre à Hong Kong et sera mené dans la communauté grâce à une collaboration médico-sociale. L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et les premiers effets du programme "Have a Say". Il est supposé que les participants du groupe d'intervention seront plus engagés dans la PPS et leur concordance dyadique sur la préférence de soins de fin de vie avec leurs aidants familiaux sera significativement plus élevée que celle du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester la faisabilité et les effets préliminaires d'un programme de planification préalable des soins (ACP) "Have a Say" pour les personnes atteintes de démence à un stade précoce (PWED) et leurs aidants familiaux dans la communauté. Une étude pré-test-post-test quasi-expérimentale avec un groupe témoin avec évaluation répétée des résultats en aveugle sera menée.

Les personnes qui ont un diagnostic clinique de toute forme de démence à un stade précoce ou qui ont un score de détérioration globale (GDS) 3 ou 4 seront éligibles à cette étude. Les centres communautaires pour personnes âgées participants seront affectés au groupe d'intervention et au groupe témoin selon un ratio de 1:1. Les membres du personnel des centres affectés au groupe d'intervention seront formés en tant que facilitateurs ACP et conduiront l'intervention ACP. Les participants au groupe expérimental recevront un programme ACP en 3 sessions. Il comprend une composante éducative, une réflexion guidée et une discussion ACP à travers une série d'activités de groupe et de discussions dyadiques animées par un animateur ACP formé et guidées par un livret ACP. Des dyades de participants recevront des informations sur la trajectoire de la démence, leurs besoins futurs en matière de soins de santé et les options de soins. Leurs valeurs et leurs préférences en matière de soins futurs seront obtenues de manière cohérente. Ils seront soutenus pour avoir une discussion ACP individualisée dirigée par des animateurs ACP et guidée par un livret ACP. Les personnes affectées au groupe de contrôle recevront des entretiens de santé sur le contrôle de l'attention liés au vieillissement. La faisabilité de la conception de l'essai (en termes de taux de recrutement et de rétention des sujets) et des instruments d'étude (en termes d'exhaustivité des données), et l'acceptabilité des procédures d'intervention (en termes de taux d'achèvement et de score de satisfaction) seront évaluées.

En tant qu'évaluation du processus, un groupe d'informateurs composé de facilitateurs ACP et de dyades de participants sera commodément échantillonné et recruté pour un entretien individuel semi-structuré après avoir reçu l'intervention. Leurs expériences de participation au programme "Have a Say" en tant que facilitateur ACP et participants seront explorées. Les données qualitatives seront collectées jusqu'à saturation des données. Tous les verbatim seront transcrits et analysés par une analyse de contenu qualitative. Les résultats de cette évaluation qualitative nous permettront de comprendre les forces et les faiblesses de ce programme ACP lors de la mise en œuvre et nous donneront un aperçu des mécanismes d'impact et des facteurs contextuels affectant la mise en œuvre, la durabilité et les résultats de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
      • Yuen Long, Hong Kong
        • Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être chinois,
  • être cantonais,
  • avoir un diagnostic formel de démence à un stade précoce,
  • avoir un score de 3-4 sur l'échelle de détérioration globale,
  • avoir un aidant familial désigné en contact direct.

Critère d'exclusion:

  • non communicable,
  • mentalement incapable,
  • reçu une intervention ACP,
  • avoir préalablement signé une directive anticipée,
  • avez d'autres maladies chroniques limitant la vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Des dyades de participants du groupe témoin recevront des entretiens sur la santé en 3 séances. Une heure pour chaque session, et une fois par semaine. Le contenu des discussions sur la santé n'est ni spécifique à la démence ni lié à la PPS et couvre des informations générales sur la santé des personnes âgées, telles que la sécurité des médicaments, la sécurité à domicile, l'exercice et la santé. Il s'agit de différencier l'effet de l'intervention de l'effet du temps et de l'attention supplémentaires accordés aux participants.
Comportemental: Entretiens sur la santé du contrôle de l'attention
Des dyades de participants du groupe témoin recevront des entretiens sur la santé en 3 séances. Une heure pour chaque session, et une fois par semaine. Le contenu des discussions sur la santé n'est ni spécifique à la démence ni lié à la PPS et couvre des informations générales sur la santé des personnes âgées, telles que la sécurité des médicaments, la sécurité à domicile, l'exercice et la santé. Il s'agit de différencier l'effet de l'intervention de l'effet du temps et de l'attention supplémentaires accordés aux participants
Expérimental: Programme de planification préalable des soins
Il s'agit d'un programme de planification préalable des soins axé sur la théorie, spécialement conçu pour les personnes handicapées et leurs aidants familiaux. L'intervention est sous-tendue par le modèle d'auto-efficacité de Bandura. Chaque dyade de participants recevra un programme ACP de 3 sessions, qui comprend des éléments éducatifs, une réflexion guidée et une discussion ACP dyadique, guidée par des animateurs ACP et un livret ACP. Il est composé de 1 séances en groupe et de 2 discussions dyadiques. Une heure pour chaque session, et une fois par semaine. Des dyades de participants recevront des informations sur la trajectoire de la démence, leurs besoins futurs en matière de soins de santé et les options de soins. Leurs valeurs et leurs préférences en matière de soins futurs seront obtenues de manière cohérente. Ils seront soutenus pour avoir une discussion ACP individualisée. À la fin du programme, chaque dyade de participants recevra un livret ACP documentant le processus ACP.
Comportemental: Programme ACP « Donnez votre avis »
Il s'agit d'un programme de planification préalable des soins axé sur la théorie, spécialement conçu pour les personnes handicapées ou les personnes atteintes de MCI et leurs aidants familiaux. L'intervention est sous-tendue par le modèle d'auto-efficacité de Bandura. Chaque dyade de participants recevra un programme ACP de 3 sessions, qui comprend des éléments éducatifs, une réflexion guidée et une discussion ACP dyadique, guidée par des animateurs ACP et un livret ACP. Il est composé de 1 séances en groupe et de 2 discussions dyadiques. Une heure pour chaque session, et une fois par semaine. Des dyades de participants recevront des informations sur la trajectoire de la démence, leurs besoins futurs en matière de soins de santé et les options de soins. Leurs valeurs et leurs préférences en matière de soins futurs seront obtenues de manière cohérente. Ils seront soutenus pour avoir une discussion ACP individualisée. À la fin du programme, chaque dyade de participants recevra un livret ACP documentant le processus ACP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'engagement de planification préalable des soins
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Le processus de changement de comportement dans les comportements ACP est mesuré à l'aide d'une enquête d'engagement ACP en 9 points. Il couvre deux sous-échelles, l'auto-efficacité et la préparation, de l'engagement des ACP. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score le plus élevé signifie le niveau d'engagement le plus élevé pour le comportement ACP.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concordance dyadique des préférences en matière de soins de fin de vie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
La concordance dyadique sur les préférences en matière de soins de fin de vie est mesurée par un Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ) modifié. Des dyades de participants sont invitées à répondre individuellement, simultanément mais séparément sur deux scénarios hypothétiques, l'un présentant la perspective d'évoluer vers un stade avancé de démence, et un autre scénario présentant la perspective d'évoluer vers un stade végétatif irréversible. Les personnes handicapées ou les personnes atteintes de MCI sont invitées à se considérer dans chaque scénario et à indiquer leur préférence pour recevoir trois traitements médicaux distincts de maintien de la vie (réanimation cardio-respiratoire, ventilation mécanique et alimentation par sonde) dans chacun des deux scénarios à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (vouloir essayer, refuser ou pas sûr). La congruence dyadique est déterminée selon que les deux choisissent ou non la même option pour les traitements de fin de vie et les objectifs de soins pour les deux scénarios. Le score varie de 0 à 8. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de concordance dyadique.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Dépression
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Le niveau de dépression des PWED ou des personnes atteintes de MCI est mesuré par l'échelle de 19 items de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD). Il s'agit d'évaluer tout effet indésirable posé par l'intervention sur eux. Le score varie de 0 à 38. Un seuil de neuf ou plus indique un trouble dépressif, et un score plus élevé signifie un niveau de dépression plus élevé.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Le stress des soignants
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Le stress des soignants est mesuré par le Zarit Caregiver Burden Interview en 12 points. Il s'agit d'évaluer tout effet indésirable posé par l'intervention sur les aidants familiaux. Le score varie de 0 à 48. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de fardeau pour les soignants.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des sujets
Délai: Ligne de base
La proportion de sujets référés par les centres qui étaient éligibles et ont consenti à participer à l'essai
Ligne de base
Taux d'attrition des sujets
Délai: Immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
La proportion de sujets ayant consenti à l'essai et à l'abandon
Immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois de suivi
Taux d'achèvement
Délai: Immédiatement après l'intervention
La proportion de sujets ayant complété au moins 2 séances de l'intervention sur 3.
Immédiatement après l'intervention
Note de satisfaction
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les participants du groupe d'intervention seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction en 5 points pour fournir des évaluations sur le contenu, le moment et la durée de l'intervention ; l'utilité des informations fournies ; et la performance des facilitateurs ACP. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (5 = totalement d'accord ; 1 = totalement en désaccord), un score total plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Metropolitan University

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong
The British Council in Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIRCP R6303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Programme ACP « Donnez votre avis »

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner