Содействие заблаговременному планированию ухода за людьми с ранней стадией деменции в сообществе: технико-экономическое обоснование
14 марта 2023 г. обновлено: Ms Cheryl Yeung Chi Yan, Hong Kong Metropolitan University
Содействие заблаговременному планированию ухода за людьми с ранней стадией деменции и лицами, осуществляющими уход за ними, в сообществе: технико-экономическое обоснование
Предварительное планирование медицинской помощи (ACP) широко рекомендуется для лиц с ранней стадией деменции (PWED).
Это технико-экономическое обоснование направлено на проверку теоретической программы ACP «Have a Say», специально разработанной для этой группы населения и основанной на модели самоэффективности Бандуры.
Это первое в своем роде мероприятие в Гонконге, которое будет проводиться в рамках медико-социального сотрудничества.
Целью данного исследования является проверка осуществимости и предварительных результатов программы «Скажи свое слово».
Предполагается, что участники интервенционной группы будут больше вовлечены в АСР, а их диадическое соответствие предпочтениям ухода в конце жизни с их родственниками, обеспечивающими уход, будет значительно выше, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку осуществимости и предварительных результатов программы заблаговременного планирования ухода (ACP) «Скажи свое слово» для людей с ранней стадией деменции (ЛУИН) и их семейных опекунов в сообществе. Будет проведено квазиэкспериментальное претестовое и посттестовое исследование с контрольной группой и повторной слепой оценкой результатов.
К участию в этом исследовании допускаются лица с клиническим диагнозом любой формы деменции на ранней стадии или с общим показателем ухудшения (GDS) 3 или 4. Участвующие общественные центры для пожилых людей будут отнесены к группе вмешательства и контрольной группе в соотношении 1:1. Сотрудники центров, приписанные к группе вмешательства, будут обучены в качестве фасилитаторов ACP и проведут вмешательство ACP. Участники экспериментальной группы получат программу АШП из 3-х занятий. Он включает в себя образовательный компонент, управляемое размышление и обсуждение ACP посредством серии групповых занятий и диадных дискуссий, проводимых обученным фасилитатором ACP и руководствуясь буклетом ACP. Парам участников будет предоставлена информация о развитии деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода. Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно. Им будет оказана поддержка в проведении индивидуального обсуждения ACP под руководством фасилитаторов ACP и под руководством буклета ACP. Лица, отнесенные к контрольной группе, получат беседы о здоровье с контролем внимания, связанные со старением. Будут оцениваться осуществимость дизайна исследования (с точки зрения набора и удержания субъектов) и инструментов исследования (с точки зрения полноты данных), а также приемлемость процедур вмешательства (с точки зрения степени завершения и оценки удовлетворенности).
В качестве оценки процесса группа информаторов, состоящая из фасилитаторов АШП и пар участников, будет удобно выбрана и набрана для полуструктурированного индивидуального интервью после получения вмешательства. Будет изучен их опыт участия в программе «Скажи свое слово» в качестве фасилитатора и участников АШП. Качественные данные будут собираться до насыщения данными. Все дословно будет расшифровано и проанализировано с помощью качественного контент-анализа. Результаты этой качественной оценки позволят нам понять сильные и слабые стороны этой программы ACP во время реализации и дадут нам представление о механизмах воздействия и контекстуальных факторах, влияющих на реализацию, устойчивость и результаты вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Yuen Long, Гонконг
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть китайцем,
- говорящий на кантонском диалекте,
- наличие формального диагноза ранней стадии деменции,
- наличие 3-4 баллов по шкале глобального ухудшения состояния,
- наличие назначенного семейного опекуна, находящегося в непосредственном контакте.
Критерий исключения:
- не коммуникабельный,
- умственно неполноценный,
- получил вмешательство ACP,
- предварительно подписали предварительное распоряжение,
- наличие других неизлечимых хронических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Диады участников контрольной группы получат 3 сеанса бесед о здоровье.
Один час на каждое занятие и один раз в неделю.
Содержание бесед о здоровье не связано ни с деменцией, ни с ACP, и охватывает общую информацию о здоровье пожилых людей, такую как безопасность лекарств, безопасность дома, физические упражнения и здоровье.
Это делается для того, чтобы отличить эффект вмешательства от эффекта дополнительного времени и внимания, уделяемого участникам.
|
Диады участников контрольной группы получат 3 сеанса бесед о здоровье.
Один час на каждое занятие и один раз в неделю.
Содержание бесед о здоровье не связано ни с деменцией, ни с ACP, и охватывает общую информацию о здоровье пожилых людей, такую как безопасность лекарств, безопасность дома, физические упражнения и здоровье.
Это делается для того, чтобы отличить эффект вмешательства от эффекта дополнительного времени и внимания, уделяемого участникам.
|
|
Экспериментальный: Программа заблаговременного планирования ухода
Это основанная на теории программа заблаговременного планирования ухода, специально разработанная для ЛОВЗ и лиц, осуществляющих уход за ними.
В основе вмешательства лежит модель самоэффективности Бандуры.
Каждая диада участников получит программу ACP из 3-х сессий, которая состоит из образовательных компонентов, управляемого размышления и диадного обсуждения ACP под руководством фасилитаторов ACP и буклета ACP.
Он состоит из 1 группового занятия и 2 диадных дискуссий.
Один час на каждое занятие и один раз в неделю.
Парам участников будет предоставлена информация о развитии деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода.
Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно.
Им будет оказана поддержка в индивидуальном обсуждении ACP.
К концу программы каждой паре участников будет выдан буклет ACP, документирующий процесс ACP.
|
Это теоретическая программа заблаговременного планирования ухода, специально разработанная для ЛУИН или лиц с ЛКН и членов их семей, осуществляющих уход.
В основе вмешательства лежит модель самоэффективности Бандуры.
Каждая диада участников получит программу ACP из 3-х сессий, которая состоит из образовательных компонентов, управляемого размышления и диадного обсуждения ACP под руководством фасилитаторов ACP и буклета ACP.
Он состоит из 1 группового занятия и 2 диадных дискуссий.
Один час на каждое занятие и один раз в неделю.
Парам участников будет предоставлена информация о развитии деменции, их будущих медицинских потребностях и вариантах ухода.
Их ценности и предпочтения в отношении ухода в будущем будут выявляться последовательно.
Им будет оказана поддержка в индивидуальном обсуждении ACP.
К концу программы каждой паре участников будет выдан буклет ACP, документирующий процесс ACP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соглашения о предварительном планировании ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Процесс изменения поведения в поведении ACP измеряется с помощью опроса вовлеченности ACP из 9 пунктов.
Он охватывает две подшкалы, самоэффективность и готовность участия в ACP.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл означает более высокий уровень вовлеченности в поведение ACP.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диадической согласованности предпочтений в уходе в конце жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Диадическая согласованность предпочтений в уходе в конце жизни измеряется с помощью модифицированного опросника предпочтений жизнеобеспечения (LSPQ).
Парам участников предлагается ответить индивидуально, одновременно, но отдельно по двум гипотетическим сценариям, один из которых предполагал перспективу развития в продвинутую стадию деменции, а другой сценарий предполагал перспективу развития в необратимую вегетативную стадию.
ЛУИН или лиц с ЛКН просят рассмотреть себя в каждом сценарии и указать, что они предпочитают получать три отдельных жизнеобеспечивающих медицинских лечения (сердечно-легочная реанимация, искусственная вентиляция легких и зондовое питание) в каждом из двух сценариев с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. (хочу попробовать, отказываюсь или не уверен).
Диадическая конгруэнтность определяется на основе того, выбирают ли оба они один и тот же вариант лечения в конце жизни и цели ухода для двух сценариев.
Оценка колеблется от 0 до 8.
Более высокий балл означает более высокий уровень диадического соответствия.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Уровень депрессии у ЛУИН или лиц с ЛКН измеряется по Корнелльской шкале депрессии при деменции из 19 пунктов (CSDD).
Это оценка любого неблагоприятного результата, вызванного вмешательством в них.
Счет колеблется от 0 до 38.
Пороговое значение в девять или более баллов указывает на депрессивное расстройство, а более высокий балл означает более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Стресс опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Стресс лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью опроса Zarit Caregiver Burden Interview, состоящего из 12 пунктов.
Он предназначен для оценки любого неблагоприятного исхода, вызванного вмешательством в отношении членов семьи, осуществляющих уход.
Оценка колеблется от 0 до 48.
Более высокий балл означает более высокий уровень нагрузки на сиделку.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вербовки субъектов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля субъектов, направленных центрами, которые соответствовали критериям и согласились участвовать в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень убыли субъектов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Доля субъектов, согласившихся на испытание и выбывших
|
Сразу после вмешательства, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля испытуемых, завершивших как минимум 2 сеанса вмешательства из 3.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить анкету удовлетворенности из 5 пунктов, чтобы дать оценку содержанию, срокам и продолжительности вмешательства; полезность предоставленной информации; и выступление фасилитаторов ACP.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = полностью согласен; 1 = полностью не согласен), при этом более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRCP R6303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .