- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513106
Varhaisvaiheen dementiaa sairastavien henkilöiden ennakkohoidon suunnittelun edistäminen yhteisössä: toteutettavuuskoe
Ennakkohoidon suunnittelun edistäminen varhaisvaiheen dementiaa sairastavilla henkilöillä ja heidän omaishoitajillaan yhteisössä: toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ennakkohoidon suunnittelun (ACP) "Have a Say" -ohjelman toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia varhaisvaiheen dementiaa (PWED) sairastaville henkilöille ja heidän omaishoitajilleen yhteisössä. Suoritetaan näennäinen kokeellinen esitesti-testin jälkeinen tutkimus kontrolliryhmällä, jossa on toistuva sokkoutettu tulosarviointi.
Henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi minkä tahansa muodon dementiasta varhaisessa vaiheessa tai joilla on Global Deterioration Score (GDS) 3 tai 4, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistuvat vanhusten yhteisökeskukset jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmään nimettyjen keskusten henkilöstön jäsenet koulutetaan AKT-fasilitaattoreina ja he suorittavat AKT-interventiota. Koeryhmän osallistujat saavat 3-istunnon AKT-ohjelman. Se sisältää koulutuskomponentin, ohjatun pohdiskelun ja AKT-keskustelun sarjan ryhmäpohjaisen toiminnan ja dyadisen keskustelun kautta koulutetun AKT-fasilitaattorin ja ACP-kirjanen ohjaamana. Osallistujien dyadeille tarjotaan tietoa dementian etenemisestä, heidän tulevista terveydenhuoltotarpeistaan ja hoitovaihtoehdoistaan. Heidän arvonsa ja hoitomieltymyksensä tulevasta hoidosta tuodaan esiin johdonmukaisella tavalla. Heitä tuetaan henkilökohtaisessa AKT-keskustelussa, jota johtavat AKT-fasilitaattorit ja joita ohjataan AKT-vihkon avulla. Vertailuryhmään nimetyt henkilöt saavat ikääntymiseen liittyviä huomionhallinta-terveyskeskusteluja. Arvioidaan kokeen suunnittelun toteutettavuus (koehenkilöiden rekrytointi- ja säilytysasteen osalta) ja tutkimusvälineiden (tietojen täydellisyyden kannalta) sekä interventiomenettelyjen hyväksyttävyys (saapumisasteen ja tyytyväisyyspisteiden osalta).
Prosessin arvioinnissa AKT-fasilitaattoreista ja osallistujien diadeista koostuva informanttien ryhmä otetaan kätevästi otokseen ja rekrytoidaan puolistrukturoituun henkilöhaastatteluun intervention vastaanottamisen jälkeen. Heidän kokemuksiaan osallistumisesta "Have a Say" -ohjelmaan AKT-fasilitaattorina ja osallistujille tutkitaan. Laadullista tietoa kerätään datan kyllästymiseen asti. Kaikki sanatarkasti kirjoitetaan ja analysoidaan laadullisen sisältöanalyysin avulla. Tämän laadullisen arvioinnin tulosten avulla voimme ymmärtää tämän AKT-ohjelman vahvuudet ja heikkoudet täytäntöönpanon aikana ja antaa meille käsityksen vaikutusmekanismeista ja taustatekijöistä, jotka vaikuttavat toimenpiteen toteuttamiseen, kestävyyteen ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Family Welfare Society Kowloon City Centre for Active Ageing
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Chuk Yuen Canon Martin District Elderly Community Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Lok Man Alice Kwok Integrated Service Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Yang Memorial Methodist Social Service Choi Hung Community Centre for Senior Citizens
-
Yuen Long, Hong Kong
- Mrs. Wong Tung Yuen District Elderly Community Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kiinalainen,
- Kantonin kielen puhujana
- joilla on varhaisen vaiheen dementian virallinen diagnoosi,
- maailmanlaajuisen huononemisasteikon pisteet 3-4,
- nimetty omaishoitaja on suorassa yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-tarttuva,
- henkisesti epäpätevä,
- saanut AKT-intervention,
- ovat aiemmin allekirjoittaneet ennakkoohjeen,
- sinulla on muita elämää rajoittavia kroonisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Vertailuryhmän osallistujien dyadit saavat kolmen istunnon terveyskeskustelut.
Yksi tunti per istunto ja kerran viikossa.
Terveyskeskustelujen sisältö ei ole dementiaspesifistä tai ACP-sidonnaista, vaan kattaa yleistä vanhusten terveystietoa, kuten lääketurvallisuutta, kotiturvallisuutta, liikuntaa ja terveyttä.
Tämän tarkoituksena on erottaa intervention vaikutus osallistujille suunnatun ylimääräisen ajan ja huomion vaikutuksesta.
|
Vertailuryhmän osallistujien dyadit saavat kolmen istunnon terveyskeskustelut.
Yksi tunti per istunto ja kerran viikossa.
Terveyskeskustelujen sisältö ei ole dementiaspesifistä tai ACP-sidonnaista, vaan kattaa yleistä vanhusten terveystietoa, kuten lääketurvallisuutta, kotiturvallisuutta, liikuntaa ja terveyttä.
Tämän tarkoituksena on erottaa intervention vaikutus osallistujille suunnatun ylimääräisen ajan ja huomion vaikutuksesta
|
|
Kokeellinen: Ennakkohoidon suunnitteluohjelma
Se on teorialähtöinen ennakkohoidon suunnitteluohjelma, joka on suunniteltu erityisesti PWED-potilaille ja heidän omaishoitajilleen.
Interventio perustuu Banduran itsetehokkuusmalliin.
Jokainen osallistujadiadi saa 3-istunnon ACP-ohjelman, joka koostuu koulutusosista, ohjatusta pohdinnasta ja dyadisesta AKT-keskustelusta, jota ohjaavat AKT-fasilitaattorit ja AKT-vihko.
Se koostuu 1 ryhmäpohjaisesta istunnosta ja 2 dyadisesta keskustelusta.
Yksi tunti per istunto ja kerran viikossa.
Osallistujien dyadeille tarjotaan tietoa dementian etenemisestä, heidän tulevista terveydenhuoltotarpeistaan ja hoitovaihtoehdoistaan.
Heidän arvonsa ja hoitomieltymyksensä tulevasta hoidosta tuodaan esiin johdonmukaisella tavalla.
Heitä tuetaan henkilökohtaisessa AKT-keskustelussa.
Ohjelman loppuun mennessä jokaiselle osallistujalle annetaan ACP-kirjanen, joka dokumentoi AKT-prosessin.
|
Se on teorialähtöinen ennakkohoidon suunnitteluohjelma, joka on erityisesti suunniteltu PWED-potilaille tai MCI-potilaille ja heidän omaishoitajilleen.
Interventio perustuu Banduran itsetehokkuusmalliin.
Jokainen osallistujadiadi saa 3-istunnon ACP-ohjelman, joka koostuu koulutusosista, ohjatusta pohdinnasta ja dyadisesta AKT-keskustelusta, jota ohjaavat AKT-fasilitaattorit ja AKT-vihko.
Se koostuu 1 ryhmäpohjaisesta istunnosta ja 2 dyadisesta keskustelusta.
Yksi tunti per istunto ja kerran viikossa.
Osallistujien dyadeille tarjotaan tietoa dementian etenemisestä, heidän tulevista terveydenhuoltotarpeistaan ja hoitovaihtoehdoistaan.
Heidän arvonsa ja hoitomieltymyksensä tulevasta hoidosta tuodaan esiin johdonmukaisella tavalla.
Heitä tuetaan henkilökohtaisessa AKT-keskustelussa.
Ohjelman loppuun mennessä jokaiselle osallistujalle annetaan ACP-kirjanen, joka dokumentoi AKT-prosessin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennakkohoidon suunnitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
AKT-käyttäytymisen käyttäytymisen muutosprosessia mitataan 9-kohdan ACP-sitoutumiskyselyllä.
Se kattaa kaksi AKT-sitoutumisen ala-asteikkoa, itsetehokkuuden ja valmiuden.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sitoutumistasoa AKT-käyttäytymiseen.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämän loppuhoidon mieltymysten dyadisessa vastaavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Dyadinen yhteensopivuus elämän loppuhoidon mieltymysten suhteen mitataan muokatulla Life Support Preferences Questionnaire (LSPQ) -kyselyllä.
Osallistujien dyadeja pyydetään vastaamaan yksilöllisesti, samanaikaisesti mutta erikseen kahdesta hypoteettisesta skenaariosta, joista toisessa oli mahdollisuus kehittyä dementian edistyneeseen vaiheeseen ja toisessa skenaariossa mahdollisuus kehittyä peruuttamattomaan vegetatiiviseen vaiheeseen.
PWED-potilaita tai MCI-potilaita pyydetään harkitsemaan itseään kussakin skenaariossa ja ilmoittamaan, haluavatko he saada kolme erillistä elämää ylläpitävää lääkehoitoa (kardio-keuhkoelvytys, koneellinen ventilaatio ja letkuruokinta) kummassakin skenaariossa käyttäen 3 pisteen Likert-asteikkoa. (haluatko yrittää, kieltäytyä tai olla varma).
Dyadinen yhteensopivuus määritetään sen perusteella, valitsevatko he molemmat saman vaihtoehdon elämän päättymishoidoksi ja hoitotavoitteiksi molemmille skenaarioille.
Pisteet vaihtelevat 0-8.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa dyadista yhteensopivuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
PWED-potilaiden tai MCI-potilaiden masennuksen tasoa mitataan 19-kohdan Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD).
Sen tarkoituksena on arvioida kaikki toimenpiteen heille aiheuttamat kielteiset seuraukset.
Pisteet vaihtelevat 0-38.
Raja-arvo yhdeksän tai enemmän osoittaa masennushäiriötä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustasoa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajien stressiä mitataan 12 kohdan Zarit Caregiver Burden Interview -haastattelulla.
Sen tarkoituksena on arvioida mahdolliset kielteiset seuraukset, joita interventio voi aiheuttaa omaishoitajille.
Pisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa omaishoitajataakkaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskusten lähettämien koehenkilöiden osuus, jotka olivat kelvollisia ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Aiheen poistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöiden osuus suostui kokeeseen ja keskeyttämiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkittavien osuus suoritti vähintään 2 interventiokertaa kolmesta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään viidestä kohdasta koostuva tyytyväisyyskysely, joka antaa arvioita toimenpiteen sisällöstä, ajoituksesta ja kestosta. annettujen tietojen hyödyllisyys; ja AKT-ohjaajien suorituskyky.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (5 = täysin samaa mieltä; 1 = täysin eri mieltä), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä interventioon
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Yan Cheryl Yeung, MN, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRCP R6303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .