收肌管阻滞
全膝关节置换术期间多模式关节周围镇痛注射有无外科医生管理的内收肌管阻滞:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
局部麻醉是全膝关节置换术围手术期多模式疼痛管理的重要组成部分,尤其是在更加强调早期活动和缩短住院时间的情况下。 关节周围注射和局部神经阻滞在单独给药时均能有效缓解短期疼痛,多项随机对照试验表明,当彼此联合给药时,它们还具有协同作用。
关节周围注射是用镇痛药物渗入手术部位的最简单机制,这些药物可有效缓解疼痛。 一种描述的技术涉及在全膝关节置换术的各个部分中将这种混合物渗入外侧股骨骨膜、后囊、内侧骨膜、囊和皮肤中。 这是我们实践中使用的技术。
局部神经阻滞对疼痛、早期活动和住院时间也有有益影响。 传统上,麻醉师管理的股神经阻滞用于此目的。 股神经由 4 个主要分支组成:股内侧肌分支的末端部分支配内侧副韧带 (MCL)。 股中间肌分支的末端部分支配膝关节囊的前上方。 股外侧肌分支的末端部分不支配膝关节囊。 隐神经是股神经的末梢感觉支,在收肌管中走行。 它发出一个髌下分支,从内收肌管发出,支配膝关节前内侧和膝关节囊前下方的皮肤。 阻断整个股神经会导致严重的股四头肌运动障碍。
然而,收肌管阻滞可以靶向仅麻醉股神经的隐支,这样可以避免股四头肌的运动神经支配。 多项随机对照试验表明,这些内收肌管阻滞提供与股神经阻滞等效的镇痛效果,而股四头肌力量没有相关缺陷。 在一项研究中,在接受 TKA 的患者中,在放置股骨和内收肌块之前和之后立即测量股四头肌力量。 股骨阻滞后,股四头肌力量下降至基线阻滞前值的 16%。 然而,在内收肌管阻滞后,强度增加到阻滞前值的 193%。 MRI 测量、尸体注射和解剖表明,外科医生在隐神经离开收肌管后从膝关节内进行注射是一种可行的手术,一项随机对照试验发现,外科医生实施的内收肌管阻滞不劣于麻醉师实施的传统内收肌管阻滞。 这种技术很简单,可以在关节周围注射时轻松执行。 根据目前的文献,尚不清楚这种外科医生实施的内收肌管阻滞与关节周围注射相结合时是否对缓解疼痛具有协同作用。
治疗组:
治疗组将由接受全膝关节置换术的患者组成,他们接受标准化的 100 cc 关节周围注射,注入股骨外侧骨膜、后囊、内侧骨膜、囊和皮肤。 然后患者将接受 10cc 的罗哌卡因进入他们的内收管。 这将通过注射到收肌管中进行,无需向下解剖至隐神经,也无需超声引导。
比较(控制)组:
对照组将由接受全膝关节置换术的患者组成,他们在股骨外侧骨膜、后囊、内侧骨膜、囊和皮肤中接受标准化的关节周围注射。 然后随机分入该组的患者将接受 10cc 生理盐水进入他们的内收管。 这将通过注射到收肌管中进行,无需向下解剖至隐神经,也无需超声引导。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 30-85岁因骨性关节炎首次行单侧全膝关节置换术且至少住院一晚的患者
排除标准:
- 接受翻修全膝关节置换术的患者
- 双侧全膝关节置换术患者
- 工伤赔偿患者
- 因创伤后关节炎接受全膝关节置换术的患者
- 炎性关节炎患者
- 手术膝关节曾接受过任何涉及关节切开术的手术的患者
- 全膝关节置换术前服用阿片类药物的患者
- 有已知药物或酒精滥用史的患者
- 在门诊手术中心接受全膝关节置换术或在手术当天出院回家的患者(计划中)
- 在对侧膝关节上进行过全膝关节置换术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组(罗哌卡因)
治疗组将由接受全膝关节置换术的患者组成,他们接受标准化的 100 cc 关节周围注射到外侧股骨骨膜、后囊、内侧骨膜、囊和皮肤中。
然后患者将接受 10cc 的罗哌卡因进入他们的内收管。这将通过注射到内收管来管理,而不解剖到隐神经并且没有超声引导。
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罗哌卡因是一种局部麻醉剂,经 FDA 批准用于局部麻醉神经阻滞。
参与本研究的所有受试者都将接受初次全膝关节置换术
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安慰剂比较:对照组(生理盐水)
对照组将由接受全膝关节置换术的患者组成,他们在股骨外侧骨膜、后囊、内侧骨膜、囊和皮肤中接受标准化的关节周围注射。
然后随机分入该组的患者将接受 10cc 生理盐水进入他们的内收管。
这将通过注射到收肌管中进行,无需向下解剖至隐神经,也无需超声引导。
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参与本研究的所有受试者都将接受初次全膝关节置换术
盐水将用作安慰剂注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛,定义为术后第 1 天患者报告的 NPRS 疼痛评分,评分范围为 0-10
大体时间:关闭后约 24 小时
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疼痛将在术后第 1 天出院前测量,等级为 0(无疼痛)- 10(最痛)
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关闭后约 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛,根据患者在术后第 0、1、2、4 天和术后 4-6 周访视时报告的 NPRS 疼痛评分定义为 0-10
大体时间:术后第 0-2 天每 6 小时一次,术后第 4 天每 6 小时一次,以及第 4-6 周访视
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术后疼痛,根据患者报告的 NPRS 疼痛评分定义,评分范围为 0(无疼痛)- 10(最痛):
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术后第 0-2 天每 6 小时一次,术后第 4 天每 6 小时一次,以及第 4-6 周访视
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定时启动和运行测试
大体时间:手术闭合后 24 小时
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通过物理治疗在术后第 1 天进行的计时测试
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手术闭合后 24 小时
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步态评估
大体时间:手术闭合后 24 小时
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使用 2 分钟步行测试进行评估,在术后第 1 天通过物理治疗进行
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手术闭合后 24 小时
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活动范围
大体时间:手术闭合后 24 小时
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物理治疗术后第 1 天膝关节屈伸运动范围
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手术闭合后 24 小时
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活动范围
大体时间:4-6周
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治疗外科医生在 4-6 周就诊时膝关节屈曲和伸展的运动范围
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4-6周
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股四头肌力量
大体时间:手术闭合后 24 小时
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出院前第 0 天和第 1 天在物理治疗中通过主动伸展和直腿抬高的能力证明股四头肌力量(运动阻滞)。
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手术闭合后 24 小时
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患者对疼痛的满意度
大体时间:4-6周访问
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患者报告的疼痛控制满意度采用 10 分李克特量表,其中 10 分表示最高满意度
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4-6周访问
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疼痛日记
大体时间:手术闭合后 7 天
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疼痛日记中记录的患者报告的术后前 7 天阿片类药物消耗吗啡毫当量
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手术闭合后 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bryan D Springer, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9172 (CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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