- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04513145
내전관 블록
슬관절 전치환술 중 외과의가 관리하는 내전근관 차단 유무에 따른 다중 관절주위 진통제 주입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
국소 마취는 슬관절 전치환술을 위한 수술 전후 기간 동안 다중 모드 통증 관리의 중요한 구성 요소이며, 특히 조기 동원 및 체류 기간 감소에 대한 강조가 증가합니다. 관절주위 주사와 국소 신경 차단은 둘 다 단독으로 투여할 때 단기 통증 완화를 제공하는 데 효과적이며 여러 무작위 통제 시험에서 서로 함께 투여할 때 시너지 효과도 제공한다는 것이 입증되었습니다.
관절 주위 주사는 진통제를 수술 부위에 침투시키는 가장 간단한 메커니즘이며 효과적인 통증 완화를 제공합니다. 설명된 기술 중 하나는 무릎 전치환술의 다양한 부분 동안 외측 대퇴골 골막, 후낭, 내측 골막, 캡슐 및 피부에 이 혼합물을 침투시키는 것을 포함합니다. 이것은 우리 연습에서 사용되는 기술입니다.
지역 신경 차단은 또한 통증, 조기 동원 및 입원 기간에 유익한 효과가 있습니다. 전통적으로 마취의가 관리하는 대퇴 신경 블록이 이러한 목적으로 사용되었습니다. 대퇴 신경은 4개의 주요 가지로 구성됩니다. 내측광근 가지의 말단 부분은 내측 측부 인대(MCL)를 지배합니다. 중간광근 가지의 말단 부분은 슬관절낭의 전상방면을 자극합니다. 외측광근 가지의 말단 부분은 슬관절낭을 자극하지 않습니다. 복재 신경은 대퇴 신경의 말단 감각 분지이며 내전관에서 이동합니다. 그것은 무릎의 전내측면과 슬관절낭의 전하방면에 피부를 자극하기 위해 내전관을 빠져나가는 슬개하 가지를 제공합니다. 전체 대퇴 신경의 봉쇄는 심각한 대퇴사두근 운동 결손을 초래합니다.
내전근 차단은 대퇴 신경의 복재 분지만을 마취하는 것을 목표로 할 수 있지만, 이는 대퇴사두근에 대한 운동 신경 분포를 절약합니다. 다수의 무작위 통제 시험에서 이러한 내전근 차단이 대퇴사두근 근력의 결손 없이 대퇴 신경 차단에 동등한 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 대퇴골 및 내전근 차단술을 시행하기 직전과 직후에 대퇴사두근 근력을 측정했습니다. 대퇴골 차단 후, 대퇴사두근 근력은 기준선 차단 전 값의 16%로 감소했습니다. 그러나 내전근-관-차단 후에 강도는 차단 전 값의 193%로 증가했습니다. MRI 측정, 사체 주사 및 해부는 무릎 내전근관에서 나온 후 무릎 내에서 복재 신경을 외과의가 수행하는 주사가 실행 가능한 절차라는 것을 보여주었고, 무작위 대조 시험에서는 외과의가 투여한 내전근관 봉쇄가 마취 전문의가 관리하는 전통적인 내전관 봉쇄보다 열등하지 않았습니다. 이 기술은 간단하고 관절주위 주사를 투여하는 동안 쉽게 수행할 수 있습니다. 외과의가 관리하는 이 내전관 봉쇄가 관절주위 주사와 결합될 때 통증 완화에 시너지 효과를 제공하는지 여부는 현재 문헌에 근거하여 불분명합니다.
치료 그룹:
치료 그룹은 외측 대퇴 골막, 후방 캡슐, 내측 골막, 캡슐 및 피부에 표준화된 100cc 관절주위 주사를 받는 슬관절 전치환술을 받는 환자로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 내전관으로 10cc의 ropivacaine을 받게 됩니다. 이것은 복재 신경까지 해부하지 않고 초음파 안내 없이 내전관에 주사함으로써 시행될 것입니다.
비교(대조군) 그룹:
대조군은 외측 대퇴 골막, 후방 캡슐, 내측 골막, 캡슐 및 피부에 표준화된 관절주위 주사를 받는 슬관절 전치환술을 받는 환자로 구성됩니다. 이 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 내전관으로 10cc의 식염수를 받게 됩니다. 이것은 복재 신경까지 해부하지 않고 초음파 안내 없이 내전관에 주사함으로써 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 30-85세의 골관절염으로 일차적 일측성 슬관절 전치환술을 처음 시행하고 최소 1박 이상 입원한 환자
제외 기준:
- 슬관절 재치환술을 받은 환자
- 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 근로자 보상 환자
- 외상 후 관절염으로 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 염증성 관절염 환자
- 이전에 관절절개술을 포함한 수술 무릎 수술을 받은 환자
- 슬관절 전치환술 전 아편유사제를 복용 중인 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있는 환자
- 통원외과에서 슬관절 전치환술을 받거나 시술 당일 퇴원하는 환자(예정)
- 반대측 슬관절에 인공 슬관절 전치환술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(로피바카인)
치료 그룹은 외측 대퇴 골막, 후방 캡슐, 내측 골막, 캡슐 및 피부에 표준화된 100cc 관절주위 주사를 받는 슬관절 전치환술을 받는 환자로 구성됩니다.
그런 다음 환자는 내전관으로 10cc의 로피바카인을 받게 됩니다. 이것은 복재 신경까지 해부하지 않고 초음파 안내 없이 내전관에 주사하여 투여됩니다.
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로피바카인은 국소 마취제 신경 차단에 대해 FDA 승인을 받은 국소 마취제입니다.
이 연구에 참여하는 모든 피험자는 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군(식염수)
대조군은 외측 대퇴 골막, 후방 캡슐, 내측 골막, 캡슐 및 피부에 표준화된 관절주위 주사를 받는 슬관절 전치환술을 받는 환자로 구성됩니다.
이 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 내전관으로 10cc의 식염수를 받습니다.
이것은 복재 신경까지 해부하지 않고 초음파 유도 없이 내전관에 주사함으로써 시행될 것입니다.
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이 연구에 참여하는 모든 피험자는 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
식염수는 위약 주사로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증, 수술 후 1일에 환자가 보고한 NPRS 통증 점수(0-10 척도)로 정의됨
기간: 폐쇄 후 약 24시간
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통증은 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증)의 척도로 수술 후 1일 퇴원 전에 측정됩니다.
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폐쇄 후 약 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증, 수술 후 0, 1, 2, 4일 및 수술 후 4-6주 방문 시 환자가 보고한 NPRS 통증 점수(0-10 척도)로 정의됨
기간: 수술 후 0-2일차는 6시간마다, 수술후 4일차는 6시간마다, 4-6주차 방문시
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0(통증 없음) - 10(최악의 통증) 척도로 환자가 보고한 NPRS 통증 점수에 의해 정의된 수술 후 통증:
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수술 후 0-2일차는 6시간마다, 수술후 4일차는 6시간마다, 4-6주차 방문시
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Timed Up & Go 테스트
기간: 외과적 봉합 후 24시간
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Timed up & go 검사는 수술 후 1일차에 물리치료로 시행
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외과적 봉합 후 24시간
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보행 평가
기간: 외과적 봉합 후 24시간
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수술 후 1일차에 물리치료로 실시한 2분 보행 검사를 이용한 평가
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외과적 봉합 후 24시간
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동작 범위
기간: 외과적 봉합 후 24시간
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물리치료를 시행한 수술 후 1일째 슬관절 굴곡 및 신전의 가동범위
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외과적 봉합 후 24시간
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동작 범위
기간: 4-6주
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치료 외과의가 관리하는 4-6주 방문 시 무릎 굴곡 및 신전 동작 범위
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4-6주
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대퇴사두근 근력
기간: 외과적 봉합 후 24시간
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퇴원 전 수술 후 0일과 수술 후 1일에 물리 치료에서 능동적 확장을 하고 직선 다리 올리기를 수행하는 능력으로 입증된 대퇴사두근 근력(운동 차단).
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외과적 봉합 후 24시간
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통증에 대한 환자의 만족도
기간: 4-6주 방문
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10점이 가장 높은 만족도인 10점 리커트 척도에서 통증 조절에 대한 환자 보고 만족도
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4-6주 방문
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통증 일기
기간: 외과적 봉합 후 7일
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통증 일기에 기록된 수술 후 첫 7일 동안 환자가 보고한 모르핀 밀리당량의 오피오이드 소비
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외과적 봉합 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9172 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로피바카인 주사에 대한 임상 시험
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