- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513145
Adductor Canal Block
Multimodaalinen periartikulaarinen analgeettinen injektio kirurgin antamalla adduktorikanavan tukkeumalla ja ilman sitä polven artroplastian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen anestesia on tärkeä osa multimodaalista kivunhallintaa koko polven artroplastian perioperatiivisen kauden aikana, erityisesti korostaen varhaista mobilisaatiota ja lyhentynyttä oleskeluaikaa. Periartikulaariset injektiot ja alueelliset hermosalpaukset ovat molemmat tehokkaita lyhytaikaisen kivun lievittämisessä, kun niitä annetaan erikseen, ja useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että kun niitä annetaan yhdessä, ne tarjoavat myös synergistisen vaikutuksen.
Periartikulaariset injektiot ovat yksinkertaisin mekanismi tunkeutua leikkauskohtaan analgeettisilla lääkkeillä, ja ne tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen. Yksi kuvattu tekniikka käsittää tämän seoksen tunkeutumisen lateraaliseen reisiluun periosteumiin, takakapseliin, mediaaliseen periosteumiin, kapseliin ja ihoon polven kokonaisartroplastian eri osien aikana. Tätä tekniikkaa käytetään käytännössämme.
Alueellisilla hermolohkoilla on myös suotuisia vaikutuksia kipuun, varhaiseen mobilisaatioon ja oleskelun pituuteen. Perinteisesti tähän tarkoitukseen käytettiin anestesialääkärin antamia reisiluun hermolohkoja. Femoraalinen hermo koostuu 4 päähaarasta: vastusmedialis-haaran terminaalinen osa hermottaa mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL). Vastusintermedius-haaran terminaalinen osa hermottaa polvikapselin anterosuperior-puolta. Vastuslateralis-haaran terminaalinen osa ei hermota polvikapselia. Safeeninen hermo on reisihermon terminaalinen sensorinen haara ja kulkee adduktorikanavassa. Se muodostaa infrapatellaarisen haaran, joka poistuu adduktorikanavasta ja hermottaa ihoa polven anteromediaalisessa osassa ja polvikapselin anteroinferiorisessa osassa. Koko reisihermon salpaus johtaa merkittäviin nelipäisen lihasten motorisiin puutteisiin.
Adduktoriset kanavalohkot voidaan kuitenkin kohdistaa nukuttamaan vain reisihermon nivelhaara, mikä säästää nelipäisen reisilihaksen motorista hermotusta. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä adduktorikanavan salpaukset tarjoavat samanlaisia kipua lievittäviä vaikutuksia kuin reisiluun hermotukokset ilman niihin liittyviä nelipäisen lihasvoiman puutteita. Yhdessä tutkimuksessa nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitattiin välittömästi ennen reisiluun ja adduktoritölkkien asettamista ja välittömästi sen jälkeen potilailla, joille tehtiin TKA. Reisitukoksen jälkeen nelipäisen reisilihaksen voimakkuus laski 16 prosenttiin lähtötilanteen esilukkoarvosta. Adductor-canal-blokauksen jälkeen lujuus nousi kuitenkin 193 prosenttiin esilohkon arvosta. MRI-mittaukset, ruumiinruiskeet ja dissektiot ovat osoittaneet, että kirurgin suorittama nivelhermon injektio polven sisäpuolelta sen jälkeen, kun se on poistunut adduktorikanavasta, on toteuttamiskelpoinen toimenpide, ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että kirurgin antama adduktorikanavan esto. ei ollut huonompi kuin anestesiologin antama perinteinen adduktorikanavan esto. Tämä tekniikka on yksinkertainen ja voidaan helposti suorittaa periartikulaarisen injektion aikana. Nykyisen kirjallisuuden perusteella on epäselvää, tarjoaako tämä kirurgin antama adduktorikanavan salpaus synergistisen vaikutuksen kivunlievitykseen yhdistettynä periartikulaariseen injektioon.
Hoitoryhmä:
Hoitoryhmä koostuu potilaista, joille tehdään koko polven artroplastia ja joille annetaan standardoitu 100 cm3:n periartikulaarinen injektio lateraaliseen reisiluun periosteumiin, takakapseliin, mediaaliseen periosteumiin, kapseliin ja ihoon. Potilaat saavat sitten 10 cm3 ropivakaiinia adduktorikanavaansa. Tämä annetaan injektoimalla adduktorikanavaan ilman dissektointia lantiohermoon ja ilman ultraääniohjausta.
Vertailuryhmä:
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään koko polven artroplastia ja jotka saavat standardoidun periartikulaarisen injektion lateraaliseen reisiluun periosteumiin, takakapseliin, mediaaliseen periosteumiin, kapseliin ja ihoon. Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat sitten 10 cm3 suolaliuosta adduktor-kanavaansa. Tämä annetaan injektoimalla adduktorikanavaan ilman dissektointia lantiohermoon ja ilman ultraääniohjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 30–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa primaarinen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus nivelrikon vuoksi ja jotka ovat sairaalahoidossa vähintään yhden yön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään koko polven artroplastia
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen polven artroplastia
- Työntekijäkorvauspotilaat
- Potilaat, joille tehdään koko polvinivelleikkaus trauman jälkeisen niveltulehduksen vuoksi
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on aiempi leikkauksen polven leikkaus, johon liittyi artrotomia
- Potilaat, jotka ottavat opioideja ennen polven kokonaisartroplastiaa
- Potilaat, joilla on tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus ambulatorisessa leikkauskeskuksessa tai jotka kotiutetaan sairaalasta samana päivänä kuin toimenpide (suunniteltu)
- Potilaat, joille on tehty koko polvinivelleikkaus kontralateraaliselle polvelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (ropivakaiini)
Hoitoryhmä koostuu potilaista, joille tehdään koko polven artroplastia ja jotka saavat standardoidun 100 cc:n periartikulaarisen injektion lateraaliseen reisiluun periosteumiin, takakapseliin, mediaaliseen periosteumiin, kapseliin ja ihoon.
Potilaat saavat sitten 10 cc ropivakaiinia adductor-kanavaansa. Tämä annetaan injektoimalla adductor-kanavaan ilman dissektiota alaspäin lantiohermoon ja ilman ultraääniohjausta.
|
Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, joka on FDA:n hyväksymä paikallispuudutuksen hermosalpaukseen.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (suolaliuos)
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään täydellinen polven artroplastia ja jotka saavat standardoidun periartikulaarisen injektion lateraaliseen reisiluun periosteumiin, takakapseliin, mediaaliseen periosteumiin, kapseliin ja ihoon.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat sitten 10 cm3 suolaliuosta adduktor-kanavaansa.
Tämä annetaan injektoimalla adduktorikanavaan ilman dissektointia lantiohermoon ja ilman ultraääniohjausta.
|
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia
Suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu, joka määritellään potilaan ilmoittamilla NPRS-kipupisteillä asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia sulkemisen jälkeen
|
Kipu mitataan ennen kotiutumista postoperatiivisena päivänä 1 asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Noin 24 tuntia sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu, joka määritellään potilaan ilmoittamilla NPRS-kipupisteillä asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, 1, 2, 4 ja 4-6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 6 tunnin välein postoperatiivisena päivänä 0-2, 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja 4-6 viikon käynnillä
|
Postoperatiivinen kipu, joka määritellään potilaan ilmoittamilla NPRS-kipupisteillä asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu):
|
6 tunnin välein postoperatiivisena päivänä 0-2, 6 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja 4-6 viikon käynnillä
|
Ajastettu Up & Go -testi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Timed up & go -testi, joka annetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 fysioterapialla
|
24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Arviointi 2 minuutin kävelytestillä, joka annetaan fysioterapialla postoperatiivisena päivänä #1
|
24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Polven taivutuksen ja venytyksen liikealue leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 fysioterapialla annettuna
|
24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Hoitavan kirurgin antama liikealue polven taivutuksessa ja venyttelyssä 4-6 viikon käynnillä
|
4-6 viikkoa
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus (motorinen salpaus), jonka osoittaa kyky venytellä ja nostaa jalka suorana fysioterapiassa postoperatiivisena päivänä # 0 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä # 1 ennen kotiutumista.
|
24 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys kipuun
Aikaikkuna: 4-6 viikon vierailu
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys kivunhallintaan 10-pisteen Likert-asteikolla, jossa 10 on korkein tyytyväisyys
|
4-6 viikon vierailu
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama opioidien kulutus morfiinin milliekvivalentteina ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kirjattu kipupäiväkirjaan
|
7 päivää leikkauksen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9172 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .