内転筋管ブロック
人工膝関節全置換術中の外科医による内転筋管ブロックの有無にかかわらず、マルチモーダル関節周囲鎮痛薬注射：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、人工膝関節全置換術の周術期におけるマルチモーダル疼痛管理の重要な要素であり、特に早期の動員と滞在期間の短縮に重点が置かれています。 関節周囲注射と局所神経ブロックはどちらも、単独で投与すると短期間の疼痛緩和に効果的であり、複数の無作為対照試験では、互いに併用して投与すると相乗効果ももたらされることが実証されています。
関節周囲注射は、手術部位に鎮痛薬を浸透させるための最も簡単なメカニズムであり、これらは効果的な鎮痛を提供します。 記載された技術の１つは、人工膝関節全置換術の様々な部分において、この混合物を外側大腿骨膜、後嚢、内側骨膜、嚢および皮膚に浸潤させることを含む。 これは、私たちの実践で使用されるテクニックです。
局所神経ブロックは、疼痛、早期動員、入院期間にも有益な効果があります。 伝統的に、麻酔科医が投与する大腿神経ブロックがこの目的に利用されていました。 大腿神経は 4 つの主要な枝から成っています: 広内側筋枝の末端部分は、内側側副靭帯 (MCL) を神経支配します。 広間間枝の終末部分は、膝関節包の前上部を支配します。 外側広筋枝の末端部分は、膝関節包を神経支配しない。 伏在神経は、大腿神経の終末感覚枝であり、内転筋管を移動します。 それは内転筋管を出る膝蓋下枝を発し、膝の前内側面および膝関節包の前下面の皮膚を神経支配します。 大腿神経全体の遮断は、重大な大腿四頭筋の運動障害を引き起こします。
内転筋管ブロックは、大腿神経の伏在枝のみを麻酔することを目的とすることができますが、これにより、大腿四頭筋への運動神経支配が回避されます。 複数の無作為対照試験により、これらの内転筋管の遮断は大腿神経の遮断と同等の鎮痛効果をもたらし、大腿四頭筋の筋力低下を伴わないことが示されています。 ある研究では、TKA を受けている患者の大腿骨および内転筋ブロックの配置の直前と直後に、大腿四頭筋の筋力が測定されました。 大腿骨ブロック後、大腿四頭筋の強度はブロック前のベースライン値の 16% に減少しました。 しかし、内転筋管ブロック後、強度はブロック前の値の 193% に増加しました。 MRI測定、死体注射、および解剖により、内転筋管から出た後、外科医が膝内から伏在神経を注射することが実行可能な手順であることが示されました。麻酔科医が管理する従来の内転筋管封鎖よりも劣っていませんでした。 この手法はシンプルで、関節周囲注射の投与中に簡単に実行できます。 現在の文献に基づいて、この外科医が投与した内転筋管の遮断が、関節周囲注射と組み合わせた場合に疼痛緩和に相乗効果をもたらすかどうかは不明です。
治療グループ:
治療群は、外側大腿骨膜、後嚢、内側骨膜、嚢および皮膚への標準化された100 ccの関節周囲注射を受ける人工膝関節全置換術を受ける患者からなる。 その後、患者は内転筋管に 10cc のロピバカインを投与されます。 これは、伏在神経まで解剖せず、超音波誘導なしで、内転筋管に注射することによって投与されます。
比較（コントロール）グループ：
対照群は、外側大腿骨膜、後嚢、内側骨膜、嚢および皮膚への標準化された関節周囲注射を受ける人工膝関節全置換術を受ける患者からなる。 このグループに無作為に割り付けられた患者は、内転筋管に 10cc の生理食塩水を投与されます。 これは、伏在神経まで解剖せず、超音波誘導なしで、内転筋管に注射することによって投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 30～85歳の患者で、変形性関節症のために初回の初回の片側人工膝関節全置換術を受け、少なくとも1泊以上入院している患者
除外基準:
- 再置換人工膝関節置換術を受ける患者
- 両側人工膝関節全置換術を受ける患者
- 労災患者
- 外傷性関節炎のために人工膝関節全置換術を受けている患者
- 炎症性関節炎の患者
- -関節切開を伴う手術膝の以前の手術を受けた患者
- 人工膝関節全置換術の前にオピオイドを服用している患者
- -薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持つ患者
- 外来手術センターで人工膝関節全置換術を受ける患者、または手術当日に退院する患者（予定）
- 対側膝に人工膝関節全置換術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（ロピバカイン）
治療群は、外側大腿骨膜、後嚢、内側骨膜、嚢および皮膚への標準化された１００ｃｃの関節周囲注射を受ける人工膝関節全置換術を受ける患者からなる。
その後、患者は内転筋管に 10cc のロピバカインを投与されます。これは、伏在神経まで解剖することなく、また超音波ガイドなしで、内転筋管に注射することによって投与されます。
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ロピバカインは、局所麻酔薬神経ブロックとして FDA に承認された局所麻酔薬です。
この研究に参加するすべての被験者は、一次人工膝関節全置換術を受けます
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プラセボコンパレーター：対照群（生理食塩水）
対照群は、外側大腿骨膜、後嚢、内側骨膜、嚢および皮膚への標準化された関節周囲注射を受ける人工膝関節全置換術を受ける患者からなる。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、内転筋管に 10cc の生理食塩水を投与されます。
これは、伏在神経まで解剖せず、超音波誘導なしで、内転筋管に注射することによって投与されます。
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この研究に参加するすべての被験者は、一次人工膝関節全置換術を受けます
生理食塩水はプラセボ注射として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術後1日目に0〜10のスケールで患者が報告したNPRS疼痛スコアによって定義される術後疼痛
時間枠：閉鎖から約24時間
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痛みは、術後1日目の退院前に0（痛みなし）-10（最悪の痛み）のスケールで測定されます
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閉鎖から約24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術後0、1、2、4日目、および4〜6週間の術後訪問時に、0〜10のスケールで患者が報告したNPRS疼痛スコアによって定義される術後の痛み
時間枠：術後 0 ～ 2 日目は 6 時間ごと、術後 4 日目は 6 時間ごと、4 ～ 6 週目の来院時
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患者が報告した 0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み) のスケールでの NPRS 痛みスコアによって定義される術後の痛み:
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術後 0 ～ 2 日目は 6 時間ごと、術後 4 日目は 6 時間ごと、4 ～ 6 週目の来院時
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：外科的閉鎖の24時間後
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理学療法による術後1日目のタイムドアップ＆ゴーテスト
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外科的閉鎖の24時間後
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歩行評価
時間枠：外科的閉鎖の24時間後
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術後1日目の理学療法による2分間歩行テストによる評価
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外科的閉鎖の24時間後
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関節可動域
時間枠：外科的閉鎖の24時間後
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理学療法による術後1日目の膝関節屈曲伸展可動域
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外科的閉鎖の24時間後
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関節可動域
時間枠：4～6週間
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治療外科医による 4 ～ 6 週間の来院時の膝の屈曲および伸展の可動域
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4～6週間
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：外科的閉鎖の24時間後
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退院前の術後 0 日目と術後 1 日目の理学療法で、アクティブな伸展とまっすぐな脚上げを行う能力によって示される大腿四頭筋の強度 (運動遮断)。
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外科的閉鎖の24時間後
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痛みに対する患者の満足度
時間枠：4～6週間の訪問
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10 が最高の満足度である 10 ポイント リッカート スケールでの疼痛管理に対する患者報告の満足度
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4～6週間の訪問
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ペインダイアリー
時間枠：外科的閉鎖の7日後
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ペインダイアリーに記録された、術後最初の7日間のモルヒネのミリ当量での患者報告のオピオイド消費
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外科的閉鎖の7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan D Springer, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9172 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカイン注射の臨床試験
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University of Malayaまだ募集していません