- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513145
Blok kanału przywodziciela
Multimodalne okołostawowe wstrzyknięcie środka przeciwbólowego z blokadą kanału przywodziciela przez chirurga lub bez niej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest ważnym elementem multimodalnego leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego, zwłaszcza ze zwiększonym naciskiem na wczesną mobilizację i skróconą długość pobytu. Iniekcje okołostawowe i regionalne blokady nerwów są skuteczne w zapewnianiu krótkotrwałej ulgi w bólu, gdy są podawane w izolacji, a wiele randomizowanych badań kontrolowanych wykazało, że podawane w połączeniu ze sobą zapewniają również efekt synergistyczny.
Iniekcje okołostawowe są najprostszym mechanizmem infiltracji miejsca operowanego lekami przeciwbólowymi, które zapewniają skuteczną ulgę w bólu. Jedna z opisanych technik obejmuje infiltrację tej mieszaniny do okostnej bocznej kości udowej, torebki tylnej, okostnej przyśrodkowej, torebki i skóry podczas różnych części całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jest to technika stosowana w naszej praktyce.
Regionalne blokady nerwów mają również korzystny wpływ na ból, wczesną mobilizację i długość pobytu. Tradycyjnie w tym celu stosowano blokadę nerwu udowego podawaną przez anestezjologa. Nerw udowy składa się z 4 głównych gałęzi: końcowa część gałęzi obszernego przyśrodkowego unerwia więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL). Końcowa część gałęzi obszernej pośredniej unerwia przednio-górną część torebki stawu kolanowego. Końcowa część gałęzi obszernych bocznych nie unerwia torebki stawu kolanowego. Nerw odpiszczelowy jest końcową gałęzią czuciową nerwu udowego i biegnie w kanale przywodziciela. Wydziela gałąź podrzepkową, która wychodzi z kanału przywodziciela, aby unerwić skórę na przednio-przyśrodkowej części kolana i przednio-dolnej części torebki stawu kolanowego. Blokada całego nerwu udowego skutkuje znacznymi deficytami motorycznymi mięśnia czworogłowego uda.
Blokady kanału przywodzicieli mogą być jednak ukierunkowane na znieczulenie tylko gałęzi odpiszczelowej nerwu udowego, co oszczędza unerwienie ruchowe mięśnia czworogłowego. Liczne randomizowane kontrolowane badania wykazały, że te blokady kanału przywodziciela zapewniają równoważne działanie przeciwbólowe do blokad nerwu udowego bez towarzyszących deficytów siły mięśnia czworogłowego. W jednym badaniu siłę mięśnia czworogłowego mierzono bezpośrednio przed i bezpośrednio po umieszczeniu blokady kości udowej i przywodziciela u pacjentów poddawanych TKA. Po bloku udowym siła mięśnia czworogłowego zmniejszyła się do 16% wyjściowej wartości przed blokadą. Jednak po zablokowaniu kanału przywodziciela siła wzrosła do 193% wartości sprzed blokady. Pomiary MRI, zastrzyki ze zwłok i sekcje wykazały, że wykonane przez chirurga wstrzyknięcie nerwu odpiszczelowego z wnętrza kolana po wyjściu z kanału przywodziciela jest wykonalną procedurą, a randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że blokada kanału przywodziciela podawana przez chirurga nie ustępuje tradycyjnej blokadzie kanału przywodzicieli przez anestezjologa. Ta technika jest prosta i można ją łatwo wykonać podczas podawania iniekcji okołostawowej. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa nie jest jasne, czy ta blokada kanału przywodziciela podawana przez chirurga zapewnia synergistyczny wpływ na złagodzenie bólu w połączeniu z iniekcją okołostawową.
Grupa eksperymentalna:
Grupa leczona będzie składać się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standaryzowaną iniekcję okołostawową 100 cm3 w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Następnie pacjenci otrzymają 10 ml ropiwakainy do kanału przywodziciela. Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
Grupa porównawcza (kontrolna):
Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standardowe wstrzyknięcie okołostawowe w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następnie 10 cm3 soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku 30-85 lat poddawani pierwszej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i pozostający w szpitalu przez co najmniej jedną noc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci poddawani obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego z powodu pourazowego zapalenia stawów
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji na operowanym kolanie, która obejmowała artrotomię
- Pacjenci przyjmujący opioidy przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w ośrodku chirurgii ambulatoryjnej lub wypisywani ze szpitala do domu w dniu zabiegu (planowany)
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wykonaną na przeciwległym kolanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (ropiwakaina)
Grupa leczona będzie składać się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standaryzowaną iniekcję okołostawową 100 cm3 w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę.
Następnie pacjenci otrzymają 10 ml ropiwakainy do kanału przywodziciela. Zostanie to podane poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
|
Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który został zatwierdzony przez FDA do miejscowego znieczulenia miejscowego bloku nerwów.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standardowe wstrzyknięcie okołostawowe w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następnie 10 cm3 soli fizjologicznej do kanału przywodziciela.
Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny, zdefiniowany na podstawie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu NPRS w skali od 0 do 10 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zamknięciu
|
Ból będzie mierzony przed wypisem w 1. dobie pooperacyjnej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Około 24 godziny po zamknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny, zdefiniowany na podstawie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu NPRS w skali 0-10 w dniach 0, 1, 2, 4 po operacji oraz podczas wizyty 4-6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Co 6 godzin w 0-2 dobie pooperacyjnej, co 6 godzin w 4 dobie pooperacyjnej i podczas wizyty w 4-6 tygodniu
|
Ból pooperacyjny, zdefiniowany przez zgłaszaną przez pacjenta punktację bólu NPRS w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w następujących kategoriach:
|
Co 6 godzin w 0-2 dobie pooperacyjnej, co 6 godzin w 4 dobie pooperacyjnej i podczas wizyty w 4-6 tygodniu
|
|
Czasowy test Up & Go
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
Test Timed up & go przeprowadzony w 1. dniu po operacji w ramach fizjoterapii
|
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
|
Ocena chodu
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
Ocena za pomocą 2-minutowego testu marszu, przeprowadzonego przez fizjoterapeutę w dniu pooperacyjnym #1
|
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
Zakres ruchu w zgięciu i wyproście kolana w 1. dobie pooperacyjnej po zastosowaniu fizjoterapii
|
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Zakres ruchu w zgięciu i wyproście kolana na wizycie 4-6 tygodniowej przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego
|
4-6 tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
Siła mięśnia czworogłowego (blokada ruchowa) wykazana przez zdolność do aktywnego wyprostu i wykonania prostego uniesienia nogi podczas fizjoterapii w dniu 0 po operacji i dniu 1 po operacji przed wypisem.
|
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
|
|
Zadowolenie pacjenta z bólu
Ramy czasowe: Wizyta 4-6 tyg
|
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z kontroli bólu w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 10 to najwyższa satysfakcja
|
Wizyta 4-6 tyg
|
|
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: 7 dni po chirurgicznym zamknięciu
|
Zgłoszone przez pacjenta spożycie opioidów w miliekwiwalentach morfiny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, zgodnie z zapisem w dzienniczku bólu
|
7 dni po chirurgicznym zamknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Organiczne chemikalia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Ropiwakaina
- Arthroplastyka, zastępca, kolano
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9172 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny