Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok kanału przywodziciela

31 marca 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Multimodalne okołostawowe wstrzyknięcie środka przeciwbólowego z blokadą kanału przywodziciela przez chirurga lub bez niej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze mają na celu zbadanie, czy dodanie blokady kanału przywodzicieli przez chirurga do multimodalnego koktajlu okołostawowego zapewnia dodatkową ulgę w bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Niniejsze badanie pomoże określić skuteczność blokady kanału przywodziciela przez chirurga w okołooperacyjnej kontroli bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe jest ważnym elementem multimodalnego leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego, zwłaszcza ze zwiększonym naciskiem na wczesną mobilizację i skróconą długość pobytu. Iniekcje okołostawowe i regionalne blokady nerwów są skuteczne w zapewnianiu krótkotrwałej ulgi w bólu, gdy są podawane w izolacji, a wiele randomizowanych badań kontrolowanych wykazało, że podawane w połączeniu ze sobą zapewniają również efekt synergistyczny.

Iniekcje okołostawowe są najprostszym mechanizmem infiltracji miejsca operowanego lekami przeciwbólowymi, które zapewniają skuteczną ulgę w bólu. Jedna z opisanych technik obejmuje infiltrację tej mieszaniny do okostnej bocznej kości udowej, torebki tylnej, okostnej przyśrodkowej, torebki i skóry podczas różnych części całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jest to technika stosowana w naszej praktyce.

Regionalne blokady nerwów mają również korzystny wpływ na ból, wczesną mobilizację i długość pobytu. Tradycyjnie w tym celu stosowano blokadę nerwu udowego podawaną przez anestezjologa. Nerw udowy składa się z 4 głównych gałęzi: końcowa część gałęzi obszernego przyśrodkowego unerwia więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL). Końcowa część gałęzi obszernej pośredniej unerwia przednio-górną część torebki stawu kolanowego. Końcowa część gałęzi obszernych bocznych nie unerwia torebki stawu kolanowego. Nerw odpiszczelowy jest końcową gałęzią czuciową nerwu udowego i biegnie w kanale przywodziciela. Wydziela gałąź podrzepkową, która wychodzi z kanału przywodziciela, aby unerwić skórę na przednio-przyśrodkowej części kolana i przednio-dolnej części torebki stawu kolanowego. Blokada całego nerwu udowego skutkuje znacznymi deficytami motorycznymi mięśnia czworogłowego uda.

Blokady kanału przywodzicieli mogą być jednak ukierunkowane na znieczulenie tylko gałęzi odpiszczelowej nerwu udowego, co oszczędza unerwienie ruchowe mięśnia czworogłowego. Liczne randomizowane kontrolowane badania wykazały, że te blokady kanału przywodziciela zapewniają równoważne działanie przeciwbólowe do blokad nerwu udowego bez towarzyszących deficytów siły mięśnia czworogłowego. W jednym badaniu siłę mięśnia czworogłowego mierzono bezpośrednio przed i bezpośrednio po umieszczeniu blokady kości udowej i przywodziciela u pacjentów poddawanych TKA. Po bloku udowym siła mięśnia czworogłowego zmniejszyła się do 16% wyjściowej wartości przed blokadą. Jednak po zablokowaniu kanału przywodziciela siła wzrosła do 193% wartości sprzed blokady. Pomiary MRI, zastrzyki ze zwłok i sekcje wykazały, że wykonane przez chirurga wstrzyknięcie nerwu odpiszczelowego z wnętrza kolana po wyjściu z kanału przywodziciela jest wykonalną procedurą, a randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że blokada kanału przywodziciela podawana przez chirurga nie ustępuje tradycyjnej blokadzie kanału przywodzicieli przez anestezjologa. Ta technika jest prosta i można ją łatwo wykonać podczas podawania iniekcji okołostawowej. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa nie jest jasne, czy ta blokada kanału przywodziciela podawana przez chirurga zapewnia synergistyczny wpływ na złagodzenie bólu w połączeniu z iniekcją okołostawową.

Grupa eksperymentalna:

Grupa leczona będzie składać się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standaryzowaną iniekcję okołostawową 100 cm3 w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Następnie pacjenci otrzymają 10 ml ropiwakainy do kanału przywodziciela. Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.

Grupa porównawcza (kontrolna):

Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standardowe wstrzyknięcie okołostawowe w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następnie 10 cm3 soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 30-85 lat poddawani pierwszej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i pozostający w szpitalu przez co najmniej jedną noc

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego
  2. Pacjenci poddawani obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
  3. Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
  4. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego z powodu pourazowego zapalenia stawów
  5. Pacjenci z zapaleniem stawów
  6. Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji na operowanym kolanie, która obejmowała artrotomię
  7. Pacjenci przyjmujący opioidy przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
  8. Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  9. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w ośrodku chirurgii ambulatoryjnej lub wypisywani ze szpitala do domu w dniu zabiegu (planowany)
  10. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wykonaną na przeciwległym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (ropiwakaina)
Grupa leczona będzie składać się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standaryzowaną iniekcję okołostawową 100 cm3 w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Następnie pacjenci otrzymają 10 ml ropiwakainy do kanału przywodziciela. Zostanie to podane poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który został zatwierdzony przez FDA do miejscowego znieczulenia miejscowego bloku nerwów.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają standardowe wstrzyknięcie okołostawowe w okostną boczną kości udowej, torebkę tylną, okostną przyśrodkową, torebkę i skórę. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następnie 10 cm3 soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Zostanie on podany poprzez wstrzyknięcie do kanału przywodziciela bez preparowania nerwu odpiszczelowego i bez kontroli ultrasonograficznej.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny, zdefiniowany na podstawie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu NPRS w skali od 0 do 10 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zamknięciu
Ból będzie mierzony przed wypisem w 1. dobie pooperacyjnej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Około 24 godziny po zamknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny, zdefiniowany na podstawie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu NPRS w skali 0-10 w dniach 0, 1, 2, 4 po operacji oraz podczas wizyty 4-6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Co 6 godzin w 0-2 dobie pooperacyjnej, co 6 godzin w 4 dobie pooperacyjnej i podczas wizyty w 4-6 tygodniu

Ból pooperacyjny, zdefiniowany przez zgłaszaną przez pacjenta punktację bólu NPRS w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w następujących kategoriach:

  • Doba pooperacyjna 0: w PACU i Q 6 godz
  • 1. dzień pooperacyjny: Q 6 godzin
  • Dzień 2 po operacji: Q 6 godzin za pomocą dzienniczka bólu
  • Dzień 4 po operacji: Q 6 godzin za pomocą dzienniczka bólu
  • Wizyta w gabinecie 4-6 tygodni po operacji.
Co 6 godzin w 0-2 dobie pooperacyjnej, co 6 godzin w 4 dobie pooperacyjnej i podczas wizyty w 4-6 tygodniu
Czasowy test Up & Go
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Test Timed up & go przeprowadzony w 1. dniu po operacji w ramach fizjoterapii
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Ocena chodu
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Ocena za pomocą 2-minutowego testu marszu, przeprowadzonego przez fizjoterapeutę w dniu pooperacyjnym #1
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Zakres ruchu w zgięciu i wyproście kolana w 1. dobie pooperacyjnej po zastosowaniu fizjoterapii
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zakres ruchu w zgięciu i wyproście kolana na wizycie 4-6 tygodniowej przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego
4-6 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Siła mięśnia czworogłowego (blokada ruchowa) wykazana przez zdolność do aktywnego wyprostu i wykonania prostego uniesienia nogi podczas fizjoterapii w dniu 0 po operacji i dniu 1 po operacji przed wypisem.
24 godziny po zamknięciu chirurgicznym
Zadowolenie pacjenta z bólu
Ramy czasowe: Wizyta 4-6 tyg
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z kontroli bólu w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 10 to najwyższa satysfakcja
Wizyta 4-6 tyg
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: 7 dni po chirurgicznym zamknięciu
Zgłoszone przez pacjenta spożycie opioidów w miliekwiwalentach morfiny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, zgodnie z zapisem w dzienniczku bólu
7 dni po chirurgicznym zamknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Subskrybuj