- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513145
Blocco del canale adduttore
Iniezione analgesica periarticolare multimodale con e senza blocco del canale adduttore somministrato dal chirurgo durante l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale è una componente importante della gestione multimodale del dolore durante il periodo perioperatorio per l'artroplastica totale del ginocchio, in particolare con una maggiore enfasi sulla mobilizzazione precoce e una minore durata della degenza. Le iniezioni periarticolari e i blocchi nervosi regionali sono entrambi efficaci nel fornire sollievo dal dolore a breve termine se somministrati in isolamento, e molteplici studi randomizzati controllati hanno dimostrato che, se somministrati insieme, forniscono anche un effetto sinergico.
Le iniezioni periarticolari sono il meccanismo più semplice per infiltrare il sito chirurgico con farmaci analgesici e questi forniscono un efficace sollievo dal dolore. Una tecnica descritta comporta l'infiltrazione di questa miscela nel periostio femorale laterale, nella capsula posteriore, nel periostio mediale, nella capsula e nella pelle durante varie parti di un'artroplastica totale del ginocchio. Questa è la tecnica utilizzata nella nostra pratica.
I blocchi nervosi regionali hanno anche effetti benefici sul dolore, sulla mobilizzazione precoce e sulla durata della degenza. Tradizionalmente, a questo scopo venivano utilizzati blocchi del nervo femorale somministrati dall'anestesista. Il nervo femorale è costituito da 4 rami principali: la porzione terminale del ramo vasto mediale innerva il legamento collaterale mediale (LCM). La porzione terminale del ramo vastointermedio innerva l'aspetto anterosuperiore della capsula del ginocchio. La porzione terminale del ramo vasto laterale non innerva la capsula del ginocchio. Il nervo safeno è il ramo sensoriale terminale del nervo femorale e viaggia nel canale adduttore. Emana un ramo infrarotuleo che esce dal canale adduttore per innervare la pelle sull'aspetto anteromediale del ginocchio e sull'aspetto anteroinferiore della capsula del ginocchio. Il blocco dell'intero nervo femorale provoca significativi deficit motori del quadricipite.
Tuttavia, i blocchi del canale adduttore possono essere mirati ad anestetizzare solo il ramo safenico del nervo femorale, risparmiando così l'innervazione motoria del quadricipite. Numerosi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che questi blocchi del canale adduttore forniscono effetti analgesici equivalenti ai blocchi del nervo femorale senza deficit associati nella forza del quadricipite. In uno studio, la forza del quadricipite è stata misurata immediatamente prima e immediatamente dopo il posizionamento di blocchi femorali e adduttori in pazienti sottoposti a TKA. Dopo il blocco femorale, la forza del quadricipite è diminuita al 16% del valore basale pre-blocco. Dopo il blocco del canale adduttore, tuttavia, la forza è aumentata al 193% del valore pre-blocco. Le misurazioni della risonanza magnetica, le iniezioni da cadavere e le dissezioni hanno dimostrato che un'iniezione del nervo safeno eseguita dal chirurgo dall'interno del ginocchio dopo che è uscito dal canale adduttore è una procedura fattibile e uno studio controllato randomizzato ha rilevato che un blocco del canale adduttore somministrato dal chirurgo era non inferiore al tradizionale blocco del canale adduttore somministrato da un anestesista. Questa tecnica è semplice e può essere facilmente eseguita durante la somministrazione di un'iniezione periarticolare. Non è chiaro sulla base della letteratura attuale se questo blocco del canale adduttore somministrato dal chirurgo fornisca un effetto sinergico sul sollievo dal dolore quando combinato con un'iniezione periarticolare.
Gruppo di trattamento:
Il gruppo di trattamento sarà composto da pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono un'iniezione periarticolare standardizzata di 100 cc nel periostio femorale laterale, nella capsula posteriore, nel periostio mediale, nella capsula e nella pelle. I pazienti riceveranno quindi 10 cc di ropivacaina nel loro canale adduttore. Questo verrà somministrato iniettando nel canale adduttore senza sezionare fino al nervo safeno e senza guida ecografica.
Gruppo di confronto (controllo):
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono un'iniezione periarticolare standardizzata nel periostio femorale laterale, nella capsula posteriore, nel periostio mediale, nella capsula e nella pelle. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno quindi 10 cc di soluzione salina nel loro canale adduttore. Questo verrà somministrato iniettando nel canale adduttore senza sezionare fino al nervo safeno e senza guida ecografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni sottoposti per la prima volta ad artroplastica totale monolaterale primaria del ginocchio per osteoartrite e rimanenti ricoverati in ospedale per almeno una notte
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale
- Pazienti di risarcimento dei lavoratori
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per artrite post-traumatica
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico al ginocchio operato che ha comportato un'artrotomia
- Pazienti che assumono oppioidi prima dell'artroplastica totale del ginocchio
- Pazienti con una storia nota di abuso di droghe o alcol
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso un centro di chirurgia ambulatoriale o dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento (pianificato)
- Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio eseguita sul ginocchio controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (ropivacaina)
Il gruppo di trattamento sarà composto da pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono un'iniezione periarticolare standardizzata di 100 cc nel periostio femorale laterale, nella capsula posteriore, nel periostio mediale, nella capsula e nella cute.
I pazienti riceveranno quindi 10 cc di ropivacaina nel loro canale adduttore. Questo verrà somministrato iniettando nel canale adduttore senza dissezione fino al nervo safeno e senza guida ecografica.
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La ropivacaina è un anestetico locale approvato dalla FDA per il blocco dei nervi anestetici locali.
Tutti i soggetti che partecipano a questo studio saranno sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (soluzione salina)
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono un'iniezione periarticolare standardizzata nel periostio femorale laterale, nella capsula posteriore, nel periostio mediale, nella capsula e nella pelle.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno quindi 10 cc di soluzione salina nel loro canale adduttore.
Questo verrà somministrato iniettando nel canale adduttore senza sezionare fino al nervo safeno e senza guida ecografica.
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Tutti i soggetti che partecipano a questo studio saranno sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
La soluzione salina verrà utilizzata come iniezione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio, come definito dai punteggi del dolore NPRS riportati dal paziente su una scala da 0 a 10 il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la chiusura
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Il dolore sarà misurato prima della dimissione il giorno postoperatorio 1 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Circa 24 ore dopo la chiusura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio, come definito dai punteggi del dolore NPRS riportati dal paziente su una scala da 0 a 10 nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 4 e alla visita postoperatoria a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per il giorno postoperatorio 0-2, ogni 6 ore il giorno postoperatorio 4 e alla visita di 4-6 settimane
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Dolore postoperatorio, come definito dai punteggi del dolore NPRS riportati dal paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) su:
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Ogni 6 ore per il giorno postoperatorio 0-2, ogni 6 ore il giorno postoperatorio 4 e alla visita di 4-6 settimane
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Test Timed Up & Go
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Timed up & go test somministrato il primo giorno postoperatorio mediante terapia fisica
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24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Valutazione utilizzando il test del cammino di 2 minuti, somministrato mediante terapia fisica il giorno postoperatorio n
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24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Gamma di movimento in flessione ed estensione del ginocchio il giorno postoperatorio 1 amministrato dalla terapia fisica
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24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Gamma di movimento in flessione ed estensione del ginocchio alla visita di 4-6 settimane somministrata dal chirurgo curante
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4-6 settimane
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Forza del quadricipite (blocco motorio) come dimostrato dalla capacità di avere un'estensione attiva ed eseguire un sollevamento della gamba tesa in terapia fisica il giorno postoperatorio n. 0 e il giorno postoperatorio n. 1 prima della dimissione.
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24 ore dopo la chiusura chirurgica
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Soddisfazione del paziente con il dolore
Lasso di tempo: Visita di 4-6 settimane
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Soddisfazione riferita dal paziente per il controllo del dolore su una scala Likert a 10 punti dove 10 è la massima soddisfazione
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Visita di 4-6 settimane
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Diario del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la chiusura chirurgica
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Consumo di oppioidi riportato dal paziente in milliequivalenti di morfina nei primi 7 giorni dopo l'intervento come registrato in un diario del dolore
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7 giorni dopo la chiusura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9172 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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