- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513145
Adduktorkanalblok
Multimodal periartikulær analgetisk injektion med og uden kirurg-administreret adduktorkanalblokering under total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelse er en vigtig komponent i multimodal smertebehandling i den perioperative periode for total knæarthroplastik, især med øget vægt på tidlig mobilisering og reduceret liggetid. Periartikulære injektioner og regionale nerveblokke er begge effektive til at give kortvarig smertelindring, når de administreres isoleret, og flere randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at når de administreres i forbindelse med hinanden, giver de også en synergistisk effekt.
Periartikulære injektioner er den enkleste mekanisme til at infiltrere operationsstedet med smertestillende medicin, og disse giver effektiv smertelindring. En beskrevet teknik involverer infiltration af denne blanding i den laterale femorale periost, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud under forskellige dele af en total knæarthroplastik. Dette er den teknik, der bruges i vores praksis.
Regionale nerveblokke har også gavnlige effekter på smerter, tidlig mobilisering og liggetid. Traditionelt blev anæstesiolog-administrerede femorale nerveblokke brugt til dette formål. Femoralnerven består af 4 hovedgrene: den terminale del af vastusmedialis-grenen innerverer det mediale kollaterale ligament (MCL). Den terminale del af vastusintermedius-grenen innerverer det anterosuperior aspekt af knækapslen. Den terminale del af vastuslateralis-grenen innerverer ikke knækapslen. Saphenusnerven er den terminale sensoriske gren af femoralisnerven og bevæger sig i adduktorkanalen. Den afgiver en infrapatellar gren, som forlader adduktorkanalen for at innervere huden på det anteromediale aspekt af knæet og det anteroinferior aspekt af knækapslen. Blokering af hele femoralisnerven resulterer i betydelige quadriceps motoriske underskud.
Adduktorkanalblokke kan dog målrettes til kun at bedøve den saphenøse gren af femoralisnerven, og dette skåner den motoriske innervation til quadriceps. Flere randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at disse adduktorkanalblokader giver ækvivalente analgetiske virkninger til femorale nerveblokke uden tilhørende underskud i quadriceps styrke. I en undersøgelse blev quadriceps-styrken målt umiddelbart før og umiddelbart efter placering af lårbens- og adduktorbeholdere hos patienter, der gennemgår TKA. Efter lårbensblokaden faldt quadriceps-styrken til 16 % af baseline præblokværdien. Efter adduktor-kanal-blokken steg styrken dog til 193% af præ-blok-værdien. MR-målinger, kadaveriske injektioner og dissektioner har vist, at en kirurg-udført injektion af saphenusnerven inde fra knæet, efter at den er kommet ud af adduktorkanalen, er en mulig procedure, og et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at en kirurg-administreret adduktorkanalblokade var ikke ringere end den traditionelle adduktorkanalblokade administreret af en anæstesilæge. Denne teknik er enkel og kan let udføres under administration af en periartikulær injektion. Det er uklart baseret på den aktuelle litteratur, om denne kirurg-administrerede adduktorkanalblokade giver en synergistisk effekt på smertelindring, når den kombineres med en periartikulær injektion.
Behandlingsgruppe:
Behandlingsgruppen vil bestå af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, som modtager standardiseret 100 cc periartikulær injektion i den laterale femorale periost, posterior kapsel, medial periost, kapsel og hud. Patienterne vil derefter modtage 10 cc ropivacain i deres adduktorkanal. Dette vil blive administreret ved at injicere i adduktorkanalen uden at dissekere ned til saphenusnerven og uden ultralydsvejledning.
Sammenligningsgruppe (kontrol):
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, som får en standardiseret periartikulær injektion i den laterale femorale periost, posterior kapsel, medial periost, kapsel og hud. Patienter randomiseret i denne gruppe vil derefter modtage 10 cc saltvand i deres adduktorkanal. Dette vil blive administreret ved at injicere i adduktorkanalen uden at dissekere ned til saphenusnerven og uden ultralydsvejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter i alderen 30-85 år, der første gang gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik for slidgigt og forbliver indlagt i mindst én nat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision af total knæarthroplastik
- Patienter, der gennemgår bilateral total knæarthroplastik
- Arbejderkompensation patienter
- Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik for posttraumatisk arthritis
- Patienter med inflammatorisk arthritis
- Patienter med en tidligere operation på det operative knæ, som involverede en artrotomi
- Patienter, der tager opioider før total knæarthroplastik
- Patienter med en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik på et ambulant operationscenter, eller bliver udskrevet fra hospitalet samme dag som deres procedure (planlagt)
- Patienter, der har fået foretaget en total knæarthroplastik på det kontralaterale knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (ropivacain)
Behandlingsgruppen vil bestå af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, som modtager standardiseret 100 cc periartikulær injektion i den laterale femorale periost, posterior kapsel, medial periost, kapsel og hud.
Patienterne vil derefter modtage 10 cc ropivacain i deres adduktorkanal. Dette vil blive administreret ved at injicere i adduktorkanalen uden at dissekere ned til saphenusnerven og uden ultralydsvejledning.
|
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel, der er godkendt af FDA til lokalbedøvende nerveblokade.
Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå primær total knæarthroplastik
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (saltvand)
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, som får en standardiseret periartikulær injektion i den laterale femorale periost, posterior kapsel, medial periost, kapsel og hud.
Patienter randomiseret i denne gruppe vil derefter modtage 10 cc saltvand i deres adduktorkanal.
Dette vil blive administreret ved at injicere i adduktorkanalen uden at dissekere ned til saphenusnerven og uden ultralydsvejledning.
|
Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå primær total knæarthroplastik
Saltvand vil blive brugt som placebo-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, som defineret af patientrapporterede NPRS smertescore på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 1
Tidsramme: Cirka 24 timer efter lukning
|
Smerter vil blive målt før udskrivelse på postoperativ dag 1 på en skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
|
Cirka 24 timer efter lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, som defineret af patientrapporterede NPRS smertescores på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 0, 1, 2, 4 og ved 4-6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: Hver 6. time for postoperativ dag 0-2, hver 6. time på postoperativ dag 4, og ved 4-6 ugers besøg
|
Postoperativ smerte, som defineret af patientrapporterede NPRS smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte) på:
|
Hver 6. time for postoperativ dag 0-2, hver 6. time på postoperativ dag 4, og ved 4-6 ugers besøg
|
|
Timed Up & Go test
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk lukning
|
Timed up & go test administreret på postoperativ dag 1 af fysioterapi
|
24 timer efter kirurgisk lukning
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk lukning
|
Vurdering ved hjælp af 2 minutters gangtest, administreret af fysioterapi på postoperativ dag #1
|
24 timer efter kirurgisk lukning
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk lukning
|
Bevægelsesområde i knæfleksion og -ekstension på postoperativ dag 1 administreret af fysioterapi
|
24 timer efter kirurgisk lukning
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4-6 uger
|
Bevægelsesområde i knæfleksion og -ekstension ved 4-6 ugers besøg administreret af behandlende kirurg
|
4-6 uger
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk lukning
|
Quadriceps-styrke (motorisk blokade) som demonstreret ved evnen til at have aktiv ekstension og udføre et lige benløft ved fysioterapi på postoperativ dag #0 og postoperativ dag #1 før udskrivelse.
|
24 timer efter kirurgisk lukning
|
|
Patienttilfredshed med smerte
Tidsramme: 4-6 ugers besøg
|
Patientrapporteret tilfredshed med smertekontrol på en 10-punkts Likert-skala, hvor 10 er den højeste tilfredshed
|
4-6 ugers besøg
|
|
Smertedagbog
Tidsramme: 7 dage efter kirurgisk lukning
|
Patientrapporteret opioidforbrug i morfinmilliækvivalenter i de første 7 dage postoperativt som registreret i en smertedagbog
|
7 dage efter kirurgisk lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Organiske kemikalier
- Kirurgiske procedurer, operative
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Arthroplasty, udskiftning
- Arthroplasty
- Ortopædiske procedurer
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantation
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Ropivacain
- Arthroplasty, udskiftning, knæ
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 9172 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Ropivacain injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Spondylolistese | Lændeskivesygdom | Lumbal spondylose | Lændehvirvelsøjlens sygdom | Lumbal radikulitis | Spondylose Lumbosacral RegionHolland
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet