- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513145
Blockade des Adduktorenkanals
Multimodale periartikuläre analgetische Injektion mit und ohne chirurgisch verabreichtem Adduktorenkanalblock während der totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lokalanästhesie ist ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Schmerzbehandlung während der perioperativen Phase einer Knie-Totalendoprothetik, insbesondere mit zunehmender Betonung der frühen Mobilisierung und verkürzter Verweildauer. Periartikuläre Injektionen und regionale Nervenblockaden sind beide wirksam bei der kurzfristigen Schmerzlinderung, wenn sie isoliert verabreicht werden, und mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass sie bei gemeinsamer Verabreichung auch einen synergistischen Effekt erzielen.
Periartikuläre Injektionen sind der einfachste Mechanismus zur Infiltration der Operationsstelle mit analgetischen Medikamenten, und diese bieten eine wirksame Schmerzlinderung. Eine beschriebene Technik beinhaltet das Infiltrieren dieser Mischung in das laterale femorale Periost, die hintere Kapsel, das mediale Periost, die Kapsel und die Haut während verschiedener Abschnitte einer totalen Kniearthroplastik. Diese Technik wird in unserer Praxis angewendet.
Auch regionale Nervenblockaden wirken sich günstig auf Schmerzen, Frühmobilisation und Verweildauer aus. Traditionell wurden zu diesem Zweck von Anästhesisten verabreichte femorale Nervenblockaden verwendet. Der N. femoralis besteht aus 4 Hauptästen: Der Endabschnitt des Vastusmedialis-Zweigs innerviert das mediale Kollateralband (MCL). Der Endabschnitt des Astes vastusintermedius innerviert den anterosuperioren Aspekt der Kniekapsel. Der Endabschnitt des Vastuslateralis-Zweigs innerviert die Kniekapsel nicht. Der N. saphenus ist der sensorische Endast des N. femoralis und verläuft im Adduktorenkanal. Er gibt einen infrapatellaren Ast ab, der aus dem Adduktorenkanal austritt, um die Haut auf der anteromedialen Seite des Knies und der anteroinferioren Seite der Kniekapsel zu innervieren. Die Blockade des gesamten N. femoralis führt zu erheblichen motorischen Defiziten des Quadrizeps.
Adduktorenkanalblockaden können jedoch gezielt nur den N. saphenus des N. femoralis anästhesieren, wodurch die motorische Innervation des Quadrizeps geschont wird. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass diese Adduktorenkanalblockaden gleichwertige analgetische Wirkungen wie femorale Nervenblockaden haben, ohne dass damit einhergehende Defizite in der Quadrizepskraft auftreten. In einer Studie wurde die Kraft des Quadrizeps unmittelbar vor und unmittelbar nach der Platzierung von Femur- und Adduktorenblockaden bei Patienten gemessen, die sich einer TKA unterziehen. Nach dem femoralen Block verringerte sich die Quadrizepsstärke auf 16 % des Ausgangswertes vor dem Block. Nach dem Adduktor-Kanal-Block stieg die Kraft jedoch auf 193 % des Wertes vor dem Block an. MRT-Messungen, Leicheninjektionen und Dissektionen haben gezeigt, dass eine vom Chirurgen durchgeführte Injektion des N. saphenus aus dem Inneren des Knies nach dem Austritt aus dem Adduktorenkanal ein praktikables Verfahren ist, und eine randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass eine vom Chirurgen verabreichte Blockade des Adduktorenkanals auftritt war der traditionellen Blockade des Adduktorenkanals durch einen Anästhesisten nicht unterlegen. Diese Technik ist einfach und kann leicht während der Verabreichung einer periartikulären Injektion durchgeführt werden. Aufgrund der aktuellen Literatur ist unklar, ob diese chirurgisch verabreichte Blockade des Adduktorenkanals in Kombination mit einer periartikulären Injektion einen synergistischen Effekt auf die Schmerzlinderung hat.
Behandlungsgruppe:
Die Behandlungsgruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, die eine standardisierte periartikuläre Injektion von 100 ml in das laterale femorale Periost, die hintere Kapsel, das mediale Periost, die Kapsel und die Haut erhalten. Die Patienten erhalten dann 10 ml Ropivacain in ihren Adduktorenkanal. Diese wird durch Injektion in den Adduktorenkanal ohne Dissektion bis zum N. saphenus und ohne Ultraschallführung verabreicht.
Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe):
Die Kontrollgruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, die eine standardisierte periartikuläre Injektion in das laterale femorale Periost, die hintere Kapsel, das mediale Periost, die Kapsel und die Haut erhalten. In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten dann 10 ml Kochsalzlösung in ihren Adduktorenkanal. Diese wird durch Injektion in den Adduktorenkanal ohne Dissektion bis zum N. saphenus und ohne Ultraschallführung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter von 30-85 Jahren, die sich zum ersten Mal einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik wegen Osteoarthritis unterziehen und mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies unterziehen
- Patienten, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen
- Arbeitnehmerentschädigungspatienten
- Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik wegen posttraumatischer Arthritis unterziehen
- Patienten mit entzündlicher Arthritis
- Patienten mit früheren Operationen am operierten Knie, die eine Arthrotomie beinhalteten
- Patienten, die vor einer totalen Knieendoprothetik Opioide einnehmen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die sich einer Knieendoprothetik in einem ambulanten Operationszentrum unterziehen oder am Tag des Eingriffs aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden (geplant)
- Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik am kontralateralen Knie durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe (Ropivacain)
Die Behandlungsgruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, die eine standardisierte periartikuläre Injektion von 100 cc in das laterale femorale Periost, die hintere Kapsel, das mediale Periost, die Kapsel und die Haut erhalten.
Die Patienten erhalten dann 10 ml Ropivacain in ihren Adduktorenkanal. Dies wird durch Injektion in den Adduktorenkanal ohne Dissektion bis zum Saphenusnerv und ohne Ultraschallführung verabreicht.
|
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das von der FDA für die Lokalanästhesie-Nervenblockade zugelassen ist.
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden sich einer primären totalen Kniearthroplastik unterziehen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Kochsalzlösung)
Die Kontrollgruppe wird aus Patienten bestehen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, die eine standardisierte periartikuläre Injektion in das laterale femorale Periost, die hintere Kapsel, das mediale Periost, die Kapsel und die Haut erhalten.
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten dann 10 ml Kochsalzlösung in ihren Adduktorenkanal.
Diese wird durch Injektion in den Adduktorenkanal ohne Dissektion bis zum N. saphenus und ohne Ultraschallführung verabreicht.
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Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden sich einer primären totalen Kniearthroplastik unterziehen
Kochsalzlösung wird als Placebo-Injektion verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz, definiert durch patientenberichtete NPRS-Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10 am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach Schließung
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Die Schmerzen werden vor der Entlassung am 1. postoperativen Tag auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) gemessen.
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Etwa 24 Stunden nach Schließung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz, definiert durch patientenberichtete NPRS-Schmerzwerte auf einer Skala von 0–10 am postoperativen Tag 0, 1, 2, 4 und bei 4–6 Wochen postoperativem Besuch
Zeitfenster: Alle 6 Stunden am postoperativen Tag 0-2, alle 6 Stunden am postoperativen Tag 4 und bei einem Besuch in der 4.-6. Woche
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Postoperativer Schmerz, definiert durch patientenberichtete NPRS-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bei:
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Alle 6 Stunden am postoperativen Tag 0-2, alle 6 Stunden am postoperativen Tag 4 und bei einem Besuch in der 4.-6. Woche
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Timed Up & Go-Test
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Timed-up-and-go-Test, durchgeführt am postoperativen Tag 1 durch Physiotherapie
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24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Gangbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Beurteilung mittels 2-Minuten-Gehtest, verabreicht durch Physiotherapie am postoperativen Tag #1
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24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Bewegungsbereich in Kniebeugung und -streckung am postoperativen Tag 1, verabreicht durch physikalische Therapie
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24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Bewegungsbereich bei Kniebeugung und -streckung bei 4-6-wöchigem Besuch, verabreicht durch den behandelnden Chirurgen
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4-6 Wochen
|
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
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Quadrizeps-Stärke (motorische Blockade), wie gezeigt durch die Fähigkeit, eine aktive Streckung zu haben und ein Anheben des geraden Beins bei der Physiotherapie am postoperativen Tag Nr. 0 und postoperativen Tag Nr. 1 vor der Entlassung durchzuführen.
|
24 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss
|
Patientenzufriedenheit mit Schmerzen
Zeitfenster: 4-6 Wochen Besuch
|
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 10 die höchste Zufriedenheit ist
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4-6 Wochen Besuch
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: 7 Tage nach chirurgischem Verschluss
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Vom Patienten berichteter Opioidkonsum in Morphin-Milliäquivalenten in den ersten 7 Tagen nach der Operation, wie in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet
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7 Tage nach chirurgischem Verschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9172 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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