- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513145
Bloqueio do canal adutor
Injeção de analgésico periarticular multimodal com e sem bloqueio do canal adutor administrado pelo cirurgião durante artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia local é um componente importante do manejo multimodal da dor durante o período perioperatório para artroplastia total do joelho, particularmente com maior ênfase na mobilização precoce e menor tempo de internação. As injeções periarticulares e os bloqueios nervosos regionais são eficazes no alívio da dor a curto prazo quando administrados isoladamente, e vários estudos randomizados controlados demonstraram que, quando administrados em conjunto, também fornecem um efeito sinérgico.
As injeções periarticulares são o mecanismo mais simples para infiltrar o local cirúrgico com medicações analgésicas e proporcionam alívio eficaz da dor. Uma técnica descrita envolve a infiltração dessa mistura no periósteo femoral lateral, cápsula posterior, periósteo medial, cápsula e pele durante várias porções de uma artroplastia total do joelho. Esta é a técnica utilizada em nossa prática.
Os bloqueios nervosos regionais também têm efeitos benéficos sobre a dor, mobilização precoce e duração da internação. Tradicionalmente, os bloqueios do nervo femoral administrados pelo anestesiologista eram utilizados para esse fim. O nervo femoral consiste em 4 ramos principais: a porção terminal do ramo vasto medial inerva o ligamento colateral medial (LCM). A porção terminal do ramo vasto intermediário inerva a face anterossuperior da cápsula do joelho. A porção terminal do ramo vasto lateral não inerva a cápsula do joelho. O nervo safeno é o ramo sensorial terminal do nervo femoral e viaja no canal adutor. Emite um ramo infrapatelar que sai do canal adutor para inervar a pele na face anteromedial do joelho e na face anteroinferior da cápsula do joelho. O bloqueio de todo o nervo femoral resulta em déficits motores significativos do quadríceps.
No entanto, os bloqueios do canal adutor podem ser direcionados para anestesiar apenas o ramo safeno do nervo femoral, e isso poupa a inervação motora do quadríceps. Múltiplos ensaios clínicos randomizados mostraram que esses bloqueios do canal adutor fornecem efeitos analgésicos equivalentes aos bloqueios do nervo femoral sem déficits associados na força do quadríceps. Em um estudo, a força do quadríceps foi medida imediatamente antes e imediatamente após a colocação de bloqueios femorais e adutores em pacientes submetidos a ATJ. Após o bloqueio femoral, a força do quadríceps diminuiu para 16% do valor basal pré-bloqueio. Após o bloqueio do canal adutor, no entanto, a força aumentou para 193% do valor pré-bloqueio. Medições de ressonância magnética, injeções cadavéricas e dissecações mostraram que uma injeção realizada por um cirurgião do nervo safeno de dentro do joelho depois que ele sai do canal adutor é um procedimento viável, e um estudo randomizado controlado descobriu que um bloqueio do canal adutor administrado por um cirurgião não foi inferior ao bloqueio tradicional do canal adutor administrado por um anestesiologista. Esta técnica é simples e pode ser facilmente realizada durante a administração de uma injeção periarticular. Não está claro, com base na literatura atual, se esse bloqueio do canal adutor administrado pelo cirurgião fornece um efeito sinérgico no alívio da dor quando combinado com uma injeção periarticular.
Grupo de tratamento:
O grupo de tratamento consistirá em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho que receberão injeção periarticular padronizada de 100 cc no periósteo femoral lateral, cápsula posterior, periósteo medial, cápsula e pele. Os pacientes receberão então 10cc de ropivacaína em seu canal adutor. Isso será administrado por injeção no canal adutor sem dissecar o nervo safeno e sem orientação por ultrassom.
Grupo de Comparação (Controle):
O grupo controle será composto por pacientes submetidos à artroplastia total do joelho que receberão uma injeção periarticular padronizada no periósteo femoral lateral, cápsula posterior, periósteo medial, cápsula e pele. Os pacientes randomizados neste grupo receberão 10cc de solução salina em seu canal adutor. Isso será administrado por injeção no canal adutor sem dissecar o nervo safeno e sem orientação por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes de 30 a 85 anos de idade submetidos à primeira artroplastia unilateral primária total do joelho para osteoartrite e permanecendo hospitalizados por pelo menos uma noite
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total do joelho
- Pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho
- pacientes de compensação dos trabalhadores
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para artrite pós-traumática
- Pacientes com artrite inflamatória
- Pacientes com qualquer cirurgia anterior no joelho operatório que envolveu uma artrotomia
- Pacientes em uso de opioides antes da artroplastia total do joelho
- Pacientes com história conhecida de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho em centro cirúrgico ambulatorial ou com alta hospitalar no mesmo dia do procedimento (planejado)
- Pacientes que tiveram uma artroplastia total do joelho realizada no joelho contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento (Ropivacaína)
O grupo de tratamento consistirá em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho que receberão injeção periarticular padronizada de 100 cc no periósteo femoral lateral, cápsula posterior, periósteo medial, cápsula e pele.
Os pacientes receberão então 10 cc de ropivacaína em seu canal adutor. Isso será administrado por injeção no canal adutor sem dissecar o nervo safeno e sem orientação por ultrassom.
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A ropivacaína é um anestésico local aprovado pela FDA para bloqueio anestésico local do nervo.
Todos os indivíduos participantes deste estudo serão submetidos à artroplastia total primária do joelho
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle (Solução Salina)
O grupo controle será composto por pacientes submetidos à artroplastia total do joelho que receberão uma injeção periarticular padronizada no periósteo femoral lateral, cápsula posterior, periósteo medial, cápsula e pele.
Os pacientes randomizados neste grupo receberão 10cc de solução salina em seu canal adutor.
Isso será administrado por injeção no canal adutor sem dissecar o nervo safeno e sem orientação por ultrassom.
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Todos os indivíduos participantes deste estudo serão submetidos à artroplastia total primária do joelho
A solução salina será usada como uma injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória, conforme definido pelos escores de dor NPRS relatados pelo paciente em uma escala de 0 a 10 no dia pós-operatório 1
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o fechamento
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A dor será medida antes da alta no primeiro dia de pós-operatório em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Aproximadamente 24 horas após o fechamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória, conforme definido pelos escores de dor NPRS relatados pelo paciente em uma escala de 0-10 no pós-operatório dia 0, 1, 2, 4 e na visita pós-operatória de 4-6 semanas
Prazo: A cada 6 horas no dia 0-2 pós-operatório, a cada 6 horas no dia 4 pós-operatório e na visita de 4-6 semanas
|
Dor pós-operatória, conforme definido pelos escores de dor NPRS relatados pelo paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) em:
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A cada 6 horas no dia 0-2 pós-operatório, a cada 6 horas no dia 4 pós-operatório e na visita de 4-6 semanas
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Teste Up & Go cronometrado
Prazo: 24 horas após o fechamento cirúrgico
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Timed up & go test administrado no 1º dia de pós-operatório por fisioterapia
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24 horas após o fechamento cirúrgico
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Avaliação da marcha
Prazo: 24 horas após o fechamento cirúrgico
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Avaliação através do teste de caminhada de 2 minutos, administrado por fisioterapia no primeiro dia de pós-operatório
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24 horas após o fechamento cirúrgico
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 horas após o fechamento cirúrgico
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Amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho no 1º dia de pós-operatório administrado por fisioterapia
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24 horas após o fechamento cirúrgico
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Amplitude de movimento
Prazo: 4-6 semanas
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Amplitude de movimento na flexão e extensão do joelho na visita de 4-6 semanas administrada pelo cirurgião responsável
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4-6 semanas
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Força do Quadríceps
Prazo: 24 horas após o fechamento cirúrgico
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Força do quadríceps (bloqueio motor) demonstrada pela capacidade de ter extensão ativa e realizar uma elevação da perna estendida na Fisioterapia no dia pós-operatório nº 0 e no primeiro dia pós-operatório antes da alta.
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24 horas após o fechamento cirúrgico
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Satisfação do paciente com a dor
Prazo: Visita de 4-6 semanas
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Satisfação relatada pelo paciente com o controle da dor em uma escala Likert de 10 pontos, onde 10 é a maior satisfação
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Visita de 4-6 semanas
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Diário de dor
Prazo: 7 dias após o fechamento cirúrgico
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Consumo de opioides relatado pelo paciente em miliequivalentes de morfina nos primeiros 7 dias de pós-operatório, conforme registrado em um diário de dor
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7 dias após o fechamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
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- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Artroplastia, substituição, joelho
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 9172 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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